心脏手术后的急性肾损伤 (NEPHROCAR)
尿液生物标志物指导的早期血流动力学评估对心脏手术后急性肾损伤的影响
急性肾损伤 (AKI) 在心脏手术后很常见。 诊断基于肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 分类定义的标准:少尿和血清肌酐升高。 然而,少尿不是 AKI 特有的,血清肌酐升高为时已晚。 因此,开发了新的方法来更早地评估 AKI 的风险。
在这些方法中,已经表明,在手术后数小时内,两种蛋白质(金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP2) 和胰岛素生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7))的尿剂量增加与重症监护室住院患者发生 AKI 的风险增加。 Nephrocheck® 测试结合了这两种蛋白质 TIMP2 和 IGFBP7 的尿剂量。
就手术后低心输出量是 AKI 的一个可治愈原因而言,及早发现早期肾脏风险可以采取纠正措施来稳定血液动力学状态,从而降低 AKI 的风险。
研究概览
详细说明
常用的 AKI 诊断指标默认。 事实上,少尿往往夸大了 AKI 的影响,多达 40-50% 的患者。 术后血清肌酐升高是 AKI 的晚期标志。 此外,围手术期血液稀释和血清肌酐动力学将术后血清肌酐峰值从 48 小时延迟到 72 小时。
Nephrocheck® 测试结合了 2 种蛋白质(TIMP2 和 IGFBP7)的尿剂量。 这 2 种蛋白质在任何原因的情况下由肾小管细胞排出,例如由于低肾血流量或全身炎症反应引起的组织缺氧。 在医疗 ICU 中,在肾脏受到攻击后 4 至 12 小时内进行的测试可以预测 4 周后持续性 AKI 的发作。
在随机化之前,所有患者均按照中心的护理标准进行治疗。 这包括抵达重症监护病房后进行的血液检查和对生命参数的持续监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35000
- Rennes University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体外循环心脏手术;
- 患者的知情和书面同意或根据紧急程序纳入;
- 附属患者或社会保障受益人
排除标准:
- 左和/或右心室辅助装置;
- 心脏移植;
- 手术前接受肾脏替代治疗的慢性肾脏病;
- 随机分组时需要手术止血的失血性休克
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制组
标准临床常规
|
病人管理是根据通常的服务协议进行的
|
实验性的:肾脏检查组
肾病检查
|
体外循环结束后 4 小时进行 Nephrocheck® 测试
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 KDIGO 分类的无少尿 AKI 的发生
大体时间:术后72小时
|
根据 KDIGO 分类: 阶段1;血清肌酐增加 ≥ 26.5 μmol / l 或 1.5 至 1.9 倍基线血清肌酐 2 期;基线血清肌酐从第 3 阶段的 2.0 倍增加到 2.9 倍;血肌酐基线升高3.0倍或血肌酐≥354μmol/l或开始肾脏替代治疗 |
术后72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
填充溶质体积
大体时间:手术后48小时
|
术后 48 小时内灌注溶质体积的记录
|
手术后48小时
|
儿茶酚胺的用途
大体时间:手术后48小时
|
记录(是/否)术后 48 小时内医疗护理期间所需儿茶酚胺的使用情况
|
手术后48小时
|
特殊体外循环
大体时间:手术后48小时
|
记录(是/否)术后 48 小时内特定体外系统的资源:体外生命支持、心脏泵(Impela® 类设备)或主动脉内球囊泵。
|
手术后48小时
|
住院时间
大体时间:手术后最多 28 天
|
手术后最多 28 天
|
|
少尿
大体时间:手术后48小时
|
根据 KDIGO 标准定义的少尿患者比例:
|
手术后48小时
|
Nephrocheck® 测试的可重复性
大体时间:术后10小时
|
仅针对 Nephrocheck 组中的患者,将评估术前和术后 Nephrocheck® 测试结果之间的差异
|
术后10小时
|
死亡率
大体时间:手术后最多 28 天
|
病房死亡率
|
手术后最多 28 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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