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心脏手术后的急性肾损伤 (NEPHROCAR)

2021年12月1日 更新者:Rennes University Hospital

尿液生物标志物指导的早期血流动力学评估对心脏手术后急性肾损伤的影响

急性肾损伤 (AKI) 在心脏手术后很常见。 诊断基于肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 分类定义的标准:少尿和血清肌酐升高。 然而,少尿不是 AKI 特有的,血清肌酐升高为时已晚。 因此,开发了新的方法来更早地评估 AKI 的风险。

在这些方法中,已经表明,在手术后数小时内,两种蛋白质(金属蛋白酶组织抑制剂 2 (TIMP2) 和胰岛素生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7))的尿剂量增加与重症监护室住院患者发生 AKI 的风险增加。 Nephrocheck® 测试结合了这两种蛋白质 TIMP2 和 IGFBP7 的尿剂量。

就手术后低心输出量是 AKI 的一个可治愈原因而言,及早发现早期肾脏风险可以采取纠正措施来稳定血液动力学状态,从而降低 AKI 的风险。

研究概览

详细说明

常用的 AKI 诊断指标默认。 事实上,少尿往往夸大了 AKI 的影响,多达 40-50% 的患者。 术后血清肌酐升高是 AKI 的晚期标志。 此外,围手术期血液稀释和血清肌酐动力学将术后血清肌酐峰值从 48 小时延迟到 72 小时。

Nephrocheck® 测试结合了 2 种蛋白质(TIMP2 和 IGFBP7)的尿剂量。 这 2 种蛋白质在任何原因的情况下由肾小管细胞排出,例如由于低肾血流量或全身炎症反应引起的组织缺氧。 在医疗 ICU 中,在肾脏受到攻击后 4 至 12 小时内进行的测试可以预测 4 周后持续性 AKI 的发作。

在随机化之前,所有患者均按照中心的护理标准进行治疗。 这包括抵达重症监护病房后进行的血液检查和对生命参数的持续监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

848

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35000
        • Rennes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体外循环心脏手术;
  • 患者的知情和书面同意或根据紧急程序纳入;
  • 附属患者或社会保障受益人

排除标准:

  • 左和/或右心室辅助装置;
  • 心脏移植;
  • 手术前接受肾脏替代治疗的慢性肾脏病;
  • 随机分组时需要手术止血的失血性休克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
标准临床常规
病人管理是根据通常的服务协议进行的
实验性的:肾脏检查组
肾病检查

体外循环结束后 4 小时进行 Nephrocheck® 测试

  • 如果测试呈阳性,则进行血液动力学评估并开始根据该评估结果进行调整的治疗。
  • 如果测试呈阴性,则根据常规方案对患者进行管理。
  • 无论结果如何,都将在第一次测试 6 小时后进行第二次测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 KDIGO 分类的无少尿 AKI 的发生
大体时间:术后72小时

根据 KDIGO 分类:

阶段1;血清肌酐增加 ≥ 26.5 μmol / l 或 1.5 至 1.9 倍基线血清肌酐 2 期;基线血清肌酐从第 3 阶段的 2.0 倍增加到 2.9 倍;血肌酐基线升高3.0倍或血肌酐≥354μmol/l或开始肾脏替代治疗

术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
填充溶质体积
大体时间:手术后48小时
术后 48 小时内灌注溶质体积的记录
手术后48小时
儿茶酚胺的用途
大体时间:手术后48小时
记录(是/否)术后 48 小时内医疗护理期间所需儿茶酚胺的使用情况
手术后48小时
特殊体外循环
大体时间:手术后48小时
记录(是/否)术后 48 小时内特定体外系统的资源:体外生命支持、心脏泵(Impela® 类设备)或主动脉内球囊泵。
手术后48小时
住院时间
大体时间:手术后最多 28 天
手术后最多 28 天
少尿
大体时间:手术后48小时

根据 KDIGO 标准定义的少尿患者比例:

  • 1号体育场;利尿 < 0.5 mL/kg/h 持续 6 à 12 小时
  • 体育场 2 ;利尿 < 0.5 mL/kg/h 超过 12 小时
  • 体育场 3 ;利尿 < 0.3 mL/kg/h 超过 24 小时或无尿 ≥ 12 小时;
手术后48小时
Nephrocheck® 测试的可重复性
大体时间:术后10小时
仅针对 Nephrocheck 组中的患者,将评估术前和术后 Nephrocheck® 测试结果之间的差异
术后10小时
死亡率
大体时间:手术后最多 28 天
病房死亡率
手术后最多 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sébastien BIEDERMANN, MD、CHU Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年9月16日

研究注册日期

首次提交

2017年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (其他标识符:ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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