Akuutti munuaisvaurio sydänleikkauksen jälkeen (NEPHROCAR)
Virtsan biomarkkerien ohjaaman varhaisen hemodynaamisen arvioinnin vaikutus akuuttiin munuaisvaurioon sydänleikkauksen jälkeen
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen sydänleikkauksen jälkeen. Diagnoosi perustuu Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -luokituksen määrittelemiin kriteereihin: oliguria ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu. Oliguria ei kuitenkaan ole spesifinen AKI:lle ja seerumin kreatiniinin nousu on liian myöhäistä. Siksi on kehitetty uusia menetelmiä AKI-riskin arvioimiseksi aikaisemmin.
Näistä menetelmistä on osoitettu, että kahden proteiinin (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) ja Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) virtsaannostuksen lisääminen leikkauksen jälkeisinä tunteina liittyy lisääntynyt AKI:n riski potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa. Nephrocheck®-testi yhdistää näiden kahden proteiinin TIMP2 ja IGFBP7 virtsaannostuksen.
Sikäli kuin leikkauksen jälkeinen alhainen sydämen minuuttitilavuus on yksi parannettavissa oleva AKI:n syy, varhaisen munuaisriskin havaitseminen mahdollistaa korjaavat toimenpiteet hemodynaamisen tilan stabiloimiseksi ja siten AKI:n riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AKI:n tavalliset diagnostiset merkit ovat oletusarvoisia. Oligurialla onkin taipumus liioitella AKI:n vaikutusta jopa 40–50 %:lla potilaista. Leikkauksen jälkeen kohonnut seerumin kreatiniini on AKI:n myöhäinen merkki. Lisäksi perioperatiivinen hemodiluutio ja seerumin kreatiniinikinetiikka viivästävät seerumin kreatiniinin leikkauksen jälkeistä huippua 48 tunnista 72 tuntiin.
Nephrocheck®-testi yhdistää 2 proteiinin (TIMP2 ja IGFBP7) virtsaannostuksen. Tubulussolu erittelee nämä kaksi proteiinia, jos kärsit mistä tahansa alkuperästä, esimerkiksi kudosten hypoksiasta, joka johtuu munuaisten alhaisesta verenkierrosta tai systeemisestä tulehdusvasteesta. Lääkärin teho-osastolla 4–12 tunnin kuluessa munuaisaggressiosta tehty testi voi ennustaa jatkuvan AKI:n puhkeamisen yli 4 viikkoa.
Satunnaistukseen asti kaikkia potilaita hoidetaan keskuksen hoitostandardien mukaisesti. Tämä sisältää verikokeen teho-osastolle saapumisen yhteydessä ja elintärkeiden parametrien jatkuvan seurannan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On-pump-sydänkirurgia ;
- Potilaan tietoinen ja kirjallinen suostumus tai mukaan ottaminen kiireellisen menettelyn mukaisesti;
- Yhteispotilas tai sosiaaliturvan edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman ja/tai oikean kammion apulaite;
- Sydämensiirto;
- Krooninen munuaissairaus munuaiskorvaushoidolla ennen leikkausta;
- Hemorraginen sokki, joka vaatii kirurgista hemostaasia satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali kliininen rutiini
|
Potilashoito tapahtuu tavanomaisen palveluprotokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Nephrocheck-ryhmä
Nephrocheck testi
|
Nephrocheck®-testi suoritetaan 4 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyminen KDIGO-luokituksen mukaan ilman oliguriaa
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
KDIGO-luokituksen mukaan: Vaihe 1; Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 26,5 μmol / l tai 1,5–1,9 kertaa seerumin kreatiniinin perustaso Vaihe 2; Seerumin kreatiniinin lähtötason nousu 2,0:sta 2,9-kertaiseen vaiheeseen 3; Seerumin kreatiniiniarvon nousu 3,0-kertaiseksi perustasoon verrattuna tai seerumin kreatiniiniarvo ≥ 354 μmol/l tai munuaiskorvaushoidon aloitus |
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liuotetun aineen tilavuuksien täyttäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kirjataan 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen annetut täyteainetilavuudet
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Katekolamiinin käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallennus (KYLLÄ/EI) lääketieteellisen hoidon aikana vaaditusta katekoliamiinin käytöstä 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Erityinen ylimääräinen ruumiinkierto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tietyn kehonulkoisen järjestelmän käytön tallentaminen (KYLLÄ/EI) 48 tunnin sisällä leikkauksesta: Kehonulkoisen elämän tuki, sydänpumput (Impela®-kaltaiset laitteet) tai aortansisäinen ilmapallopumppu.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Oliguria
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on KDIGO-kriteerien mukaan määritelty oliguria:
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nephrocheck®-testin toistettavuus
Aikaikkuna: 10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ainoastaan Nephrocheck-haaraan kuuluvien potilaiden osalta eroja ennen leikkausta ja sen jälkeen Nephrocheck®-testitulosten välillä arvioidaan
|
10 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus osastolla
|
Jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_8822
- 2017-A01935-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .