Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyreskade etter hjertekirurgi (NEPHROCAR)

1. desember 2021 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effekten av den tidlige hemodynamiske evalueringen veiledet av urinbiomarkører på akutt nyreskade etter hjertekirurgi

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig etter hjertekirurgi. Diagnosen er basert på kriteriene definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifiseringen: oliguri og forhøyet serumkreatinin. Imidlertid er oliguri ikke spesifikk for AKI og økning av serumkreatinin er for sent. Derfor er det utviklet nye metoder for å tidligere vurdere risikoen for AKI.

Blant disse metodene er det vist at økningen i urindose, i timene etter operasjonen, av to proteiner (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) og Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) er assosiert med økt risiko for forekomst av AKI hos pasienter innlagt på intensivavdeling. Nephrocheck®-testen kombinerer urindosen av disse to proteinene TIMP2 og IGFBP7.

I den grad lavt hjertevolum etter kirurgi er en kurerbar årsak til AKI, tillater tidlig påvisning av tidlig nyrerisiko korrigerende tiltak for å stabilisere hemodynamisk tilstand og dermed redusere risikoen for AKI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanlige diagnostiske markørene for AKI er standard. Faktisk har oliguri en tendens til å overvurdere virkningen av AKI, opptil 40-50 % av pasientene. Postoperativ økt serumkreatinin er en sen markør for AKI. Videre forsinker perioperativ hemodilusjon og serumkreatininkinetisk den postoperative toppen av serumkreatinin fra 48 til 72 timer.

Nephrocheck®-testen kombinerer urindosering av 2 proteiner (TIMP2 og IGFBP7). Disse 2 proteinene skilles ut av den tubulære cellen i tilfelle lidelse uansett opprinnelse, for eksempel vevshypoksi ved lav nyreblodstrøm eller en systemisk inflammatorisk respons. På en medisinsk intensivavdeling kan testen utført innen 4 til 12 timer etter nyreaggresjon forutsi utbruddet av vedvarende AKI utover 4 uker.

Frem til randomisering behandles alle pasienter i henhold til standarden for omsorg for senteret. Dette inkluderer en blodprøve ved ankomst til intensivavdelingen og kontinuerlig overvåking av vitale parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

848

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • On-pump hjertekirurgi ;
  • Informert og skriftlig samtykke fra pasienten eller inkludering i henhold til nødprosedyren;
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av sosial beskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • venstre og/eller høyre ventrikkel hjelpeenhet;
  • Hjertetransplantasjon;
  • Kronisk nyresykdom med nyreerstatningsterapi før operasjon;
  • Hemorragisk sjokk som krever kirurgisk hemostase ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard klinisk rutine
Fremgangsmåte: Standard klinisk rutine
Pasientbehandling utføres i henhold til vanlig tjenesteprotokoll
Eksperimentell: Nephrocheck gruppe
Nephrocheck test
Fremgangsmåte: Nephrocheck test

Nephrocheck®-testen utføres 4 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass

  • Hvis testen er positiv, utføres hemodynamisk evaluering og tilpasset terapi til resultatet av denne evalueringen igangsettes.
  • Hvis testen er negativ, utføres pasientbehandling i henhold til vanlig protokoll.
  • En andre test gjennomføres 6 timer etter den første testen uansett resultatet av den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en AKI i henhold til KDIGO-klassifiseringen uten oliguri
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen

I henhold til KDIGO-klassifiseringen:

1. stadie; Økning i serumkreatinin ≥ 26,5 μmol/l eller 1,5 til 1,9 ganger baseline serumkreatinin trinn 2; Økning i baseline serumkreatinin fra 2,0 til 2,9 ganger stadium 3; En økning på 3,0 ganger baseline serumkreatinin eller serumkreatinin ≥ 354 μmol/l eller oppstart av nyreerstatningsterapi
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fylling av oppløste stoffer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Registrering av fyllmengdene av oppløst stoff administrert innen 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Bruk av katekolamin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Registrering (JA/NEI) av bruken av katekolamin som kreves under medisinsk behandling, innen 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen
Spesiell ekstra kroppslig sirkulasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Registrering (JA/NEI) av bruken av et spesielt ekstrakorporealt system innen 48 timer postoperativt: Ekstrakorporeal livsstøtte, hjertepumper (Impela®-lignende enheter) eller Intra-aorta ballongpumpe.
48 timer etter operasjonen
Varighet av opphold i avdelingen
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Inntil 28 dager etter operasjonen
Oliguria
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Andel pasienter med en oliguri definert i henhold til KDIGO-kriteriene:

  • Stade 1 ; diurese < 0,5 mL/kg/t i 6 à 12 timer
  • Stade 2 ; diurese < 0,5 ml/kg/t i mer enn 12 timer
  • Stade 3 ; diurese < 0,3 ml/kg/t i mer enn 24 timer eller anuri ≥ 12 timer;
48 timer etter operasjonen
Repeterbarhet av Nephrocheck®-testen
Tidsramme: 10 timer etter operasjonen
Bare for pasientene i Nephrocheck-armen vil variasjoner mellom pre- og postoperative Nephrocheck®-testresultater bli vurdert
10 timer etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil 28 dager etter operasjonen
Dødeligheten i avdelingen
Inntil 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

JRAR Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien BIEDERMANN, MD, CHU Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Standard klinisk rutine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere