Lesión renal aguda después de cirugía cardíaca (NEPHROCAR)
Impacto de la Evaluación Hemodinámica Precoz Guiada por Biomarcadores Urinarios en el Daño Renal Agudo Posterior a Cirugía Cardíaca
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) es común después de una cirugía cardíaca. El diagnóstico se basa en los criterios definidos por la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): oliguria y elevación de la creatinina sérica. Sin embargo, la oliguria no es específica de AKI y la elevación de la creatinina sérica es demasiado tardía. Por lo tanto, se han desarrollado nuevos métodos para evaluar antes el riesgo de LRA.
Entre esos métodos, se ha demostrado que el aumento de la dosis urinaria, en las horas posteriores a la cirugía, de dos proteínas (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) e Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) se asocia con un mayor riesgo de aparición de LRA en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos. La prueba Nephrocheck® combina la dosis urinaria de esas dos proteínas TIMP2 e IGFBP7.
En la medida en que el bajo gasto cardíaco posquirúrgico es una causa curable de FRA, la detección precoz del riesgo renal precoz permite medidas correctoras para estabilizar el estado hemodinámico y, por tanto, reducir el riesgo de FRA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los marcadores de diagnóstico habituales de AKI están predeterminados. De hecho, la oliguria tiende a exagerar el impacto de la LRA, hasta en un 40-50% de los pacientes. El aumento de la creatinina sérica posoperatoria es un marcador tardío de LRA. Además, la hemodilución perioperatoria y la cinética de la creatinina sérica retrasan el pico posoperatorio de creatinina sérica de 48 a 72 h.
El test Nephrocheck® combina la dosificación urinaria de 2 proteínas (TIMP2 e IGFBP7). Estas 2 proteínas son excretadas por la célula tubular en caso de padecerla sea cual sea su origen, por ejemplo hipoxia tisular por bajo riego sanguíneo renal o una respuesta inflamatoria sistémica. En una UCI médica, la prueba realizada dentro de las 4 a 12 horas posteriores a la agresión renal puede predecir la aparición de AKI persistente más allá de las 4 semanas.
Hasta la aleatorización, todos los pacientes son tratados de acuerdo con el estándar de atención del centro. Esto incluye un análisis de sangre a su llegada a la unidad de cuidados intensivos y un seguimiento continuo de los parámetros vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca con bomba;
- Consentimiento informado y escrito del paciente o inclusión según el procedimiento de emergencia;
- Paciente afiliado o beneficiario de una protección social
Criterio de exclusión:
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda y/o derecha;
- Transplante de corazón;
- Enfermedad renal crónica con terapia de reemplazo renal antes de la cirugía;
- Shock hemorrágico que requiere hemostasia quirúrgica en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Rutina clínica estándar
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El manejo del paciente se realiza según el protocolo habitual del servicio
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Experimental: Grupo Nephrocheck
Prueba Nephrocheck
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La prueba Nephrocheck® se realiza 4 horas después de finalizar el bypass cardiopulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de un DRA según la clasificación KDIGO sin oliguria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Según la clasificación KDIGO: Nivel 1; Aumento de la creatinina sérica ≥ 26,5 μmol/lo 1,5 a 1,9 veces la creatinina sérica basal Estadio 2; Aumento de la creatinina sérica inicial de 2,0 a 2,9 veces Etapa 3; Un aumento de 3,0 veces la creatinina sérica basal o creatinina sérica ≥ 354 μmol/l o inicio de terapia de reemplazo renal |
72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes de soluto de llenado
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Registro de los volúmenes de soluto de llenado administrados dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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48 horas después de la cirugía
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Uso de catecolaminas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Registro (SI/NO) del recurso de catecolaminas requerido durante la atención médica, dentro de las 48 horas postoperatorias
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48 horas después de la cirugía
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Circulación extracorpórea especial
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Registro (SÍ/NO) del recurso de un sistema extracorpóreo particular dentro de las 48 horas posteriores a la operación: soporte vital extracorpóreo, bombas cardíacas (dispositivos tipo Impela®) o bomba de balón intraaórtico.
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la sala
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Oliguria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con oliguria definida según los criterios KDIGO:
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48 horas después de la cirugía
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Repetibilidad de la prueba Nephrocheck®
Periodo de tiempo: 10 horas post cirugía
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Solo para los pacientes en el brazo de Nephrocheck, se evaluarán las variaciones entre los resultados de la prueba pre y posoperatoria de Nephrocheck®.
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10 horas post cirugía
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad en la sala
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Hasta 28 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8822
- 2017-A01935-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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