Ostre uszkodzenie nerek po operacji kardiochirurgicznej (NEPHROCAR)
Wpływ wczesnej oceny hemodynamicznej na podstawie biomarkerów moczu na ostry uraz nerek po operacji kardiochirurgicznej
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne po operacjach kardiochirurgicznych. Rozpoznanie stawia się na podstawie kryteriów określonych w klasyfikacji Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): skąpomocz i podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy. Jednak skąpomocz nie jest charakterystyczny dla AKI, a zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy następuje zbyt późno. Dlatego opracowano nowe metody wcześniejszej oceny ryzyka AKI.
Wśród tych metod wykazano, że zwiększenie dawki dwóch białek (Tissue Inhibitor of Metalo-Protease 2 (TIMP2) oraz Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) w godzinach po zabiegu chirurgicznym wiąże się z zwiększone ryzyko wystąpienia AKI u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Test Nephrocheck® łączy w sobie dawkę tych dwóch białek TIMP2 i IGFBP7 z moczu.
O ile pooperacyjny niski rzut serca jest jedną z uleczalnych przyczyn AKI, wczesne wykrycie ryzyka nerkowego pozwala na podjęcie działań naprawczych w celu ustabilizowania stanu hemodynamicznego, a tym samym zmniejszenia ryzyka AKI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykłe markery diagnostyczne AKI są domyślne. Rzeczywiście, skąpomocz ma tendencję do zawyżania wpływu AKI, do 40-50% pacjentów. Pooperacyjny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy jest późnym markerem AKI. Ponadto okołooperacyjna hemodylucja i kinetyka kreatyniny w surowicy opóźniają pooperacyjny szczyt kreatyniny w surowicy z 48 do 72 godzin.
Test Nephrocheck® łączy w sobie dawkę 2 białek (TIMP2 i IGFBP7) z moczu. Te 2 białka są wydalane przez komórki kanalików w przypadku cierpienia niezależnie od przyczyny, na przykład niedotlenienia tkanek spowodowanego niskim przepływem krwi przez nerki lub ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną. Na OIOMie medycznym test wykonany w ciągu 4 do 12 godzin po zaatakowaniu nerek może przewidzieć początek przetrwałej AKI po upływie 4 tygodni.
Do czasu randomizacji wszyscy chorzy są leczeni zgodnie ze standardem opieki obowiązującym w ośrodku. Obejmuje to badanie krwi po przybyciu na oddział intensywnej terapii i ciągłe monitorowanie parametrów życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiochirurgia na pompie ;
- Świadoma i pisemna zgoda pacjenta lub włączenie zgodnie z procedurą doraźną;
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent ochrony socjalnej
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie wspomagające lewą i/lub prawą komorę;
- Transplantacja serca;
- Przewlekła choroba nerek z terapią nerkozastępczą przed operacją;
- Wstrząs krwotoczny wymagający hemostazy chirurgicznej w czasie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa rutyna kliniczna
|
Postępowanie z pacjentami odbywa się zgodnie ze zwykłym protokołem obsługi
|
|
Eksperymentalny: Zespół Nephrocheck
Badanie nefrocheck
|
Test Nephrocheck® realizowany jest 4 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie AKI według klasyfikacji KDIGO bez skąpomoczu
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Według klasyfikacji KDIGO: Scena 1; Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 26,5 μmol/l lub 1,5 do 1,9-krotność wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy Stopień 2; Zwiększenie wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy od 2,0 do 2,9 razy w fazie 3; 3,0-krotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 354 μmol/l lub rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego |
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnianie objętości substancji rozpuszczonych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Rejestracja objętości substancji rozpuszczonej wypełniającej podanej w ciągu 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Stosowanie katecholamin
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Rejestracja (TAK/NIE) zapotrzebowania na katecholaminy w trakcie opieki medycznej, w ciągu 48 godzin po operacji
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Specjalne krążenie pozaustrojowe
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Rejestracja (TAK/NIE) użycia określonego systemu pozaustrojowego w ciągu 48 godzin po operacji: pozaustrojowe podtrzymywanie życia, pompy serca (urządzenia typu Impela®) lub wewnątrzaortalna pompa balonowa.
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Czas pobytu na oddziale
Ramy czasowe: Do 28 dni po operacji
|
Do 28 dni po operacji
|
|
|
Oliguria
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Odsetek pacjentów ze skąpomoczem zdefiniowany według kryteriów KDIGO:
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Powtarzalność testu Nephrocheck®
Ramy czasowe: 10 godzin po zabiegu
|
Tylko w przypadku pacjentów z ramienia Nephrocheck zostaną ocenione różnice między przed i pooperacyjnymi wynikami testu Nephrocheck®
|
10 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni po operacji
|
Śmiertelność na oddziale
|
Do 28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien BIEDERMANN, MD, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_8822
- 2017-A01935-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .