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Lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque (NEPHROCAR)

1 décembre 2021 mis à jour par: Rennes University Hospital

Impact de l'évaluation hémodynamique précoce guidée par des biomarqueurs urinaires sur l'atteinte rénale aiguë après chirurgie cardiaque

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est fréquente après une chirurgie cardiaque. Le diagnostic repose sur les critères définis par la classification KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) : oligurie et élévation de la créatininémie. Cependant, l'oligurie n'est pas spécifique de l'IRA et l'élévation de la créatininémie est trop tardive. Par conséquent, de nouvelles méthodes ont été développées pour évaluer plus tôt le risque d'IRA.

Parmi ces méthodes, il a été montré que l'augmentation du dosage urinaire, dans les heures suivant l'intervention, de deux protéines (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) et Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) est associée à un risque accru de survenue d'IRA chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs. Le test Nephrocheck® combine le dosage urinaire de ces deux protéines TIMP2 et IGFBP7.

Dans la mesure où le faible débit cardiaque post-opératoire est une cause curable d'IRA, la détection précoce du risque rénal précoce permet des mesures correctives pour stabiliser l'état hémodynamique et ainsi réduire le risque d'IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les marqueurs diagnostiques habituels de l'IRA sont par défaut. En effet, l'oligurie tend à surestimer l'impact de l'IRA, jusqu'à 40 à 50 % des patients. L'augmentation postopératoire de la créatininémie est un marqueur tardif de l'IRA. De plus, l'hémodilution périopératoire et la cinétique de la créatinine sérique retardent le pic postopératoire de la créatinine sérique de 48 à 72 h.

Le test Nephrocheck® associe le dosage urinaire de 2 protéines (TIMP2 et IGFBP7). Ces 2 protéines sont excrétées par la cellule tubulaire en cas de souffrance quelle qu'en soit l'origine, par exemple une hypoxie tissulaire par un faible débit sanguin rénal ou une réponse inflammatoire systémique. En réanimation médicale, le test réalisé dans les 4 à 12 heures après une agression rénale permet de prédire la survenue d'une IRA persistante au-delà de 4 semaines.

Jusqu'à la randomisation, tous les patients sont traités selon les normes de soins du centre. Cela comprend une prise de sang à l'arrivée dans l'unité de soins intensifs et une surveillance continue des paramètres vitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

848

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque à la pompe ;
  • Consentement éclairé et écrit du patient ou inclusion selon la procédure d'urgence ;
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'une protection sociale

Critère d'exclusion:

  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche et/ou droite ;
  • Transplantation cardiaque;
  • Maladie rénale chronique avec thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie ;
  • Choc hémorragique nécessitant une hémostase chirurgicale au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Routine clinique standard
Procédure: Routine clinique standard
La prise en charge des patients se fait selon le protocole de service habituel
Expérimental: Groupe Nephrocheck
Test de néphrocheck
Procédure: Test de néphrocheck

Le test Nephrocheck® est réalisé 4 heures après la fin de la circulation extracorporelle

  • Si le test est positif, une évaluation hémodynamique est effectuée et une thérapie adaptée au résultat de cette évaluation est initiée.
  • Si le test est négatif, la prise en charge du patient se fait selon le protocole habituel.
  • Un second test est réalisé 6 heures après le premier test quel que soit le résultat de celui-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une AKI selon la classification KDIGO sans oligurie
Délai: 72 heures après la chirurgie

Selon le classement KDIGO :

Étape 1; Augmentation de la créatinine sérique ≥ 26,5 μmol/l ou 1,5 à 1,9 fois la créatinine sérique de base Stade 2 ; Augmentation de la créatinine sérique de base de 2,0 à 2,9 fois le stade 3 ; Une augmentation de 3,0 fois la créatinine sérique de base ou la créatinine sérique ≥ 354 μmol / l ou l'initiation d'un traitement de remplacement rénal
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplissage des volumes de soluté
Délai: 48 heures après la chirurgie
Enregistrement des volumes de soluté de remplissage administrés dans les 48 heures postopératoires
48 heures après la chirurgie
Utilisation de la catécholamine
Délai: 48 heures après la chirurgie
Enregistrement (OUI/NON) du recours à la catécholamine nécessaire lors de la prise en charge médicale, dans les 48 heures postopératoires
48 heures après la chirurgie
Circulation extracorporelle spéciale
Délai: 48 heures après la chirurgie
Enregistrement (OUI/NON) du recours à un système extracorporel particulier dans les 48 heures postopératoires : Extracorporeal Life Support, pompes cardiaques (Appareils de type Impela®), ou pompe à ballon intra-aortique.
48 heures après la chirurgie
Durée du séjour dans le service
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Oligurie
Délai: 48 heures après la chirurgie

Proportion de patients présentant une oligurie définie selon les critères KDIGO :

  • Stade 1 ; diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant 6 à 12 h
  • Stade 2 ; diurèse < 0,5 mL/kg/h pendant plus de 12h
  • Stade 3 ; diurèse < 0,3 mL/kg/h depuis plus de 24h ou anurie ≥ 12h ;
48 heures après la chirurgie
Répétabilité du test Nephrocheck®
Délai: 10 heures après la chirurgie
Uniquement pour les patients du bras Nephrocheck, les variations entre les résultats des tests Nephrocheck® pré et postopératoires seront évaluées
10 heures après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours après la chirurgie
Taux de mortalité dans le service
Jusqu'à 28 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

JRAR Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC17_8822
  • 2017-A01935-48 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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