Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca (NEPHROCAR)
Impacto da Avaliação Hemodinâmica Precoce Orientada por Biomarcadores Urinários na Injúria Renal Aguda Pós-Cirurgia Cardíaca
A lesão renal aguda (LRA) é comum após cirurgia cardíaca. O diagnóstico baseia-se nos critérios definidos pela classificação Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): oligúria e elevação da creatinina sérica. No entanto, a oligúria não é específica de IRA e a elevação da creatinina sérica é tardia. Portanto, novos métodos foram desenvolvidos para avaliar precocemente o risco de LRA.
Dentre esses métodos, foi demonstrado que o aumento da dosagem urinária, nas horas seguintes à cirurgia, de duas proteínas (Tissue Inhibitor of Metallo-Protease 2 (TIMP2) e Insulin Growth Factor Binding Protein 7 (IGFBP7)) está associado a risco aumentado de ocorrência de LRA em pacientes internados em unidade de terapia intensiva. O teste Nephrocheck® combina a dosagem urinária dessas duas proteínas TIMP2 e IGFBP7.
Na medida em que o baixo débito cardíaco pós-operatório é uma causa curável de IRA, a detecção precoce do risco renal precoce permite medidas corretivas para estabilizar o estado hemodinâmico e, assim, reduzir o risco de IRA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os marcadores diagnósticos usuais de IRA são padronizados. De fato, a oligúria tende a superestimar o impacto da IRA em até 40-50% dos pacientes. O aumento da creatinina sérica pós-operatória é um marcador tardio da IRA. Além disso, a hemodiluição perioperatória e a cinética da creatinina sérica atrasam o pico pós-operatório da creatinina sérica de 48 para 72 h.
O teste Nephrocheck® combina a dosagem urinária de 2 proteínas (TIMP2 e IGFBP7). Estas 2 proteínas são excretadas pela célula tubular em caso de sofrimento seja qual for a origem, por exemplo hipóxia tecidual por baixo fluxo sanguíneo renal ou uma resposta inflamatória sistêmica. Em uma UTI médica, o teste realizado dentro de 4 a 12 horas após a agressão renal pode predizer o aparecimento de IRA persistente além de 4 semanas.
Até a randomização, todos os pacientes são tratados de acordo com o padrão de atendimento do centro. Isso inclui um exame de sangue na chegada à unidade de terapia intensiva e monitoramento contínuo dos parâmetros vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca com CEC;
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou inclusão de acordo com o procedimento de emergência;
- Doente filiado ou beneficiário de uma proteção social
Critério de exclusão:
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda e/ou direita;
- Transplante de coração;
- Doença renal crônica com terapia renal substitutiva antes da cirurgia;
- Choque hemorrágico requerendo hemostasia cirúrgica no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Rotina clínica padrão
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O manejo do paciente é realizado de acordo com o protocolo usual do serviço
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Experimental: Grupo Nephrocheck
Teste nefrocheck
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O teste Nephrocheck® é realizado 4 horas após o término da circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de LRA segundo a classificação KDIGO sem oligúria
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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De acordo com a classificação KDIGO: Estágio 1; Aumento da creatinina sérica ≥ 26,5 μmol/l ou 1,5 a 1,9 vezes a creatinina sérica basal Fase 2; Aumento da creatinina sérica basal de 2,0 para 2,9 vezes Estágio 3; Aumento de 3,0 vezes a creatinina sérica basal ou creatinina sérica ≥ 354 μmol/l ou início de terapia renal substitutiva |
72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preenchendo volumes de soluto
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Registro dos volumes de soluto de enchimento administrados dentro de 48 horas após a cirurgia
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48 horas após a cirurgia
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Uso de catecolamina
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Registro (SIM/NÃO) do recurso de catecolamina necessário durante o atendimento médico, em até 48 horas de pós-operatório
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48 horas após a cirurgia
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Circulação extracorpórea especial
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Registro (SIM/NÃO) do recurso de um determinado sistema extracorpóreo dentro de 48 horas de pós-operatório: Suporte de vida extracorpóreo, bombas cardíacas (dispositivos semelhantes a Impela®) ou bomba de balão intra-aórtico.
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48 horas após a cirurgia
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Duração da permanência na enfermaria
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia
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Até 28 dias após a cirurgia
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Oligúria
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Proporção de pacientes com oligúria definida de acordo com os critérios KDIGO:
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48 horas após a cirurgia
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Repetibilidade do teste Nephrocheck®
Prazo: 10 horas pós cirurgia
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Somente para os pacientes do braço Nephrocheck, serão avaliadas as variações entre os resultados do teste Nephrocheck® pré e pós-operatório
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10 horas pós cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Até 28 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade na enfermaria
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Até 28 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien BIEDERMANN, MD, Chu Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8822
- 2017-A01935-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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