週 1 回の Corplex™ ドネペジル経皮送達システムの皮膚刺激性評価
2018年9月13日 更新者：Corium, Inc.
週1回のCorplex™ドネペジル経皮送達システムの皮膚刺激性および感作性の可能性を評価するための無作為化二重盲検試験
Corplex™ ドネペジル経皮送達システム (TDS) の皮膚刺激性および感作性の可能性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、健康な被験者の皮膚刺激性および皮膚感作性を評価するための複数施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、および複数回投与研究です。
被験者は、最初の TDS アプリケーションの前に無作為化されます。 スクリーニングからフォローアップまでの研究の合計期間は、研究の導入フェーズとチャレンジフェーズに参加する被験者の場合は約 95 日であり、再チャレンジフェーズを完了する必要がある被験者の場合は最大 156 日になる可能性があります。
皮膚の刺激は、視覚的なスコアリング スケールによって監視されます。 TDS の接着性は、TDS の摩耗期間中に評価されます。 安全性は、臨床評価および実験室評価によって研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion Inc.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、成人、男性または女性
- -ボディマス指数≥18.0および≤35.0 kg / m2
- 治験責任医師が医学的に健康であると判断した患者
- フィッツパトリック スケール スコアが I、II、または III の肌のタイプを持っている
除外基準:
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在
- -研究製品または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- 陽性の尿中の薬物またはアルコールの結果
- -妊娠検査が陽性または授乳中の女性被験者
1日目の研究製品治療の最初の投与の30日前から、研究全体を通して、以下の薬物のいずれか（ただし、これらに限定されない）：
- シトクロム酵素および/またはP-糖タンパク質の誘導物質
- 抗炎症薬またはシクロオキシゲナーゼ 2 鎮痛薬
- β遮断薬
- コリン作動薬および抗コリン作動薬
- 筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬、または神経弛緩薬
- -研究者が潜在的に干渉すると見なした重大な皮膚損傷の病歴または存在
- 医学的または外科的処置または外傷
- -最初の治験薬治療前の30日または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Corplex ドネペジル TDS 5 mg/日
被験者は、導入、チャレンジ、および再チャレンジ段階でCorplex Donepezil TDS 5 mg /日を受け取ります。
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ドネペジルパッチ
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プラセボコンパレーター：車両 TDS
被験者は導入、チャレンジ、および再チャレンジの段階で車両 TDS を受け取ります。
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プラセボパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドネペジル皮質TDSの累積皮膚刺激スコアの平均（導入期）
時間枠：誘導（21日）
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平均累積皮膚刺激性スコアは、研究の導入段階での皮膚反応スコア（数値を使用した8点のカテゴリスケール）とその他の影響スコア（数値に相当するアルファベット文字を使用した6点のカテゴリスケール）を組み合わせて平均することによって決定されます.
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誘導（21日）
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Corplex TDS（チャレンジフェーズ）の皮膚感作性の可能性がある被験者の数
時間枠：課題: 2 日間の TDS アプリケーションと、TDS 除去後の TDS アプリケーション サイトの 3 日間のビジュアル スコアリングを含む最大 5 日間
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被験者の感作の可能性は、Dermal Responseスコア（数値を使用した8ポイントのカテゴリスケール）とOther Effectsスコア（数値に相当するアルファベット文字を使用した6ポイントのカテゴリスケール）の組み合わせを使用して評価されます。
チャレンジ フェーズ中に TDS を削除した後に収集された 48 時間または 72 時間の最後のスコアが評価されます。
合計スコアが 2 以上の場合、導入段階で収集された皮膚刺激スコアと比較されます。
最後のチャレンジ フェーズのスコアが 2 以上であり、通常、導入フェーズで収集された皮膚刺激スコアを超える場合、被験者は再チャレンジ フェーズに戻ります。
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課題: 2 日間の TDS アプリケーションと、TDS 除去後の TDS アプリケーション サイトの 3 日間のビジュアル スコアリングを含む最大 5 日間
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Corplex TDS (再チャレンジ段階) の皮膚感作性の可能性がある被験者の数
時間枠：再チャレンジ: 2 日間の TDS アプリケーションと、TDS 除去後の TDS アプリケーション サイトの 3 日間の視覚的なスコアリングを含む最大 5 日間
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被験者の感作の可能性は、組み合わせた皮膚反応スコア（数値を使用した8ポイントのカテゴリスケール）とその他の影響スコア（数値に相当するアルファベット文字を使用した6ポイントのカテゴリスケール）を使用して評価されます。
再チャレンジ段階での TDS 除去後に収集された 48 時間または 72 時間のスコアの最後が評価されます。
被験者は、チャレンジ段階と再チャレンジ段階の両方で同じ基準を満たす場合、感作の可能性があると見なされます（つまり、パッチ除去後48時間または72時間の最後の評価で合計スコアが2以上で、スコアは一般的に誘導期スコアと比較して高い。
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再チャレンジ: 2 日間の TDS アプリケーションと、TDS 除去後の TDS アプリケーション サイトの 3 日間の視覚的なスコアリングを含む最大 5 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビヒクル TDS と比較したドネペジル皮質 TDS の累積皮膚刺激スコアの平均 (導入期)
時間枠：誘導（21日）
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平均累積皮膚刺激性を決定し、Corplex Donepezil TDS と Vehicle TDS の間で比較します。
平均累積皮膚刺激性スコアは、研究の導入段階での皮膚反応スコア（数値を使用した8点のカテゴリスケール）とその他の影響スコア（数値に相当するアルファベット文字を使用した6点のカテゴリスケール）を組み合わせて平均することによって決定されます.
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誘導（21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Danielle Armas, MD, CPI、Celerion
- 主任研究者：Laura Sterling, MD, MPH、Celerion
- スタディディレクター：Vaeling Miller、Corium International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2018年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P-16011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
無計画
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。