每周一次的 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统的皮肤刺激性评估
2018年9月13日 更新者：Corium, Inc.
一项评估每周一次的 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统的皮肤刺激和致敏可能性的随机双盲研究
一项评估 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统 (TDS) 的皮肤刺激和致敏可能性的研究
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、载体对照和多剂量研究，旨在评估健康受试者的皮肤刺激和皮肤过敏。
受试者将在第一次 TDS 应用程序之前随机分配。 对于参与研究的诱导阶段和挑战阶段的受试者，从筛选到随访的总研究持续时间约为 95 天，对于需要完成重新挑战阶段的受试者可能长达 156 天。
皮肤刺激将通过视觉评分量表监测。 TDS 附着力将在 TDS 磨损期间进行评估。 安全性将在整个研究过程中通过临床和实验室评估进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85283
- Celerion Inc.
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，成年，男性或女性
- 体重指数 ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2
- 研究者认为身体健康
- Fitzpatrick 量表评分为 I、II 或 III 的皮肤类型
排除标准：
- 酗酒或滥用药物的历史或存在
- 对研究产品或相关化合物的超敏反应或异质反应的历史或存在
- 阳性尿液药物或酒精结果
- 妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者
以下任何药物，但不限于，在第 1 天和整个研究期间首次服用研究产品治疗前 30 天：
- 细胞色素酶和/或 P-糖蛋白的诱导剂
- 抗炎药或环氧合酶2镇痛药
- β受体阻滞剂
- 胆碱能药和抗胆碱能药
- 肌肉松弛剂、抗帕金森病或抗精神病药物
- 研究者认为有潜在干扰的显着皮肤损伤的病史或存在
- 任何医疗或外科手术或外伤
- 在首次研究产品治疗前的 30 天内或研究产品半衰期的 5 倍（以较长者为准）参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天
受试者将在诱导、挑战和再挑战阶段接受 Corplex 多奈哌齐 TDS 5 毫克/天。
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多奈哌齐贴剂
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安慰剂比较：车辆TDS
受试者将在诱导、挑战和再挑战阶段接受车辆 TDS。
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安慰剂贴片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Donepezil Corplex TDS 的平均累积皮肤刺激评分（诱导期）
大体时间：入职培训（21 天）
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平均累积皮肤刺激评分是通过在研究的诱导阶段对组合的皮肤反应评分（使用数值的 8 分分类量表）和其他影响评分（使用相当于数值的字母的 6 分分类量表）求平均来确定的.
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入职培训（21 天）
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具有 Corplex TDS 皮肤致敏潜能的受试者人数（挑战阶段）
大体时间：挑战：最多 5 天，包括 2 天的 TDS 应用和 TDS 移除后 3 天的 TDS 应用站点视觉评分
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将使用组合的皮肤反应评分（使用数值的 8 分分类量表）和其他影响评分（使用等同于数值的字母的 6 分分类量表）评估受试者的致敏可能性。
将评估在挑战阶段去除 TDS 后收集的最后 48 小时或 72 小时分数。
如果综合评分为 2 或更高，则将其与诱导阶段收集的皮肤刺激评分进行比较。
如果最后一次挑战阶段得分为 2 分或更高，并且通常超过诱导阶段收集的皮肤刺激得分，则受试者将返回重新挑战阶段。
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挑战：最多 5 天，包括 2 天的 TDS 应用和 TDS 移除后 3 天的 TDS 应用站点视觉评分
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具有 Corplex TDS 皮肤致敏潜能的受试者人数（再挑战阶段）
大体时间：重新挑战：最多 5 天，包括 2 天的 TDS 应用和 TDS 去除后 3 天的 TDS 应用站点视觉评分
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将使用组合的皮肤反应评分（使用数值的 8 分分类量表）和其他影响评分（使用相当于数值的字母的 6 分分类量表）评估受试者的致敏可能性。
将评估在重新挑战阶段去除 TDS 后收集的最后 48 小时或 72 小时分数。
如果受试者在挑战阶段和再挑战阶段都符合相同的标准（即在贴片移除后 48 小时或 72 小时的最后一次评估中综合得分为 2 或更高，并且得分通常为与诱导阶段分数相比更高。
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重新挑战：最多 5 天，包括 2 天的 TDS 应用和 TDS 去除后 3 天的 TDS 应用站点视觉评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多奈哌齐 Corplex TDS 与载体 TDS 相比的平均累积皮肤刺激评分（诱导期）
大体时间：入职培训（21 天）
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平均累积皮肤刺激将被确定并在 Corplex Donepezil TDS 和 Vehicle TDS 之间进行比较。
平均累积皮肤刺激评分是通过在研究的诱导阶段对组合的皮肤反应评分（使用数值的 8 分分类量表）和其他影响评分（使用相当于数值的字母的 6 分分类量表）求平均来确定的.
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入职培训（21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Danielle Armas, MD, CPI、Celerion
- 首席研究员：Laura Sterling, MD, MPH、Celerion
- 研究主任：Vaeling Miller、Corium International
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多奈哌齐TDS的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)完全的
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Imperial College LondonMedical Research Council完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Heidelberg UniversityDietmar Hopp Stiftung; Professor Wolfgang Stremmel完全的
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute尚未招聘