En hudirritasjonsvurdering av en gang i uken Corplex™ Donepezil transdermalt leveringssystem
13. september 2018 oppdatert av: Corium, Inc.
En randomisert dobbeltblind studie for å vurdere hudirritasjons- og sensibiliseringspotensialet til en gang i uken Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System
En studie for å vurdere hudirritasjons- og sensibiliseringspotensialet til Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multippelsenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert og flerdosestudie for å vurdere hudirritasjon og hudsensibilisering hos friske personer.
Emner vil bli randomisert før den første TDS-søknaden. Den totale varigheten av studien fra screening til oppfølging er omtrent 95 dager for forsøkspersoner som deltar i induksjonsfasen og utfordringsfasen av studien og potensielt opptil 156 dager for forsøkspersoner som trenger å fullføre re-utfordringsfasen.
Hudirritasjon vil bli overvåket med visuelle poengskalaer. TDS-vedheft vil bli vurdert under TDS-slitasjeperioden. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved hjelp av kliniske og laboratorieevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
- Medisinsk sunn, slik etterforskeren anser
- Ha en hudtype med en Fitzpatrick-skala på I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studieproduktet eller relaterte forbindelser
- Positive resultater for urinmedisin eller alkohol
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer
Noen av følgende legemidler, men ikke begrenset til, i 30 dager før den første dosen av studieproduktbehandlingen på dag 1 og gjennom hele studien:
- Induktorer av cytokromenzymer og/eller P-glykoprotein
- Antiinflammatoriske legemidler eller cyklooksygenase 2 smertestillende midler
- Betablokkere
- Kolinergika og antikolinergika
- Muskelavslappende midler, anti-Parkinson eller nevroleptiske medisiner
- Historikk eller tilstedeværelse av betydelig hudskade som av etterforskeren antas å potensielt forstyrre
- Enhver medisinsk eller kirurgisk prosedyre eller traume
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før den første studieproduktbehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag
Forsøkspersonene vil motta Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag under induksjons-, utfordrings- og re-utfordringsfasen.
|
Donepezil-plaster
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy TDS
Forsøkspersoner vil motta Vehicle TDS under induksjons-, utfordrings- og re-challenge-fasen.
|
Placeboplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kumulativ hudirritasjonsscore for Donepezil Corplex TDS (induksjonsfase)
Tidsramme: Induksjon (21 dager)
|
Gjennomsnittlig kumulativ hudirritasjonspoengsum bestemmes ved å beregne et gjennomsnitt av den kombinerte hudresponsskåren (8-punkts kategorisk skala ved bruk av numeriske verdier) og andre effekter (6-punkts kategorisk skala ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier) under induksjonsfasen av studien .
|
Induksjon (21 dager)
|
|
Antall personer med potensial for hudsensibilisering av Corplex TDS (Challenge Phase)
Tidsramme: Utfordring: Opptil 5 dager inkludert 2-dagers TDS-applikasjon og en 3-dagers visuell scoring av TDS-applikasjonsstedet etter TDS-fjerning
|
Forsøkspersonens sensibiliseringspotensial vil bli vurdert ved å bruke den kombinerte Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala ved bruk av numeriske verdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier).
Den siste av 48 timer eller 72 timers poengsum samlet etter TDS-fjerning under utfordringsfasen vil bli vurdert.
Forutsatt at den kombinerte poengsummen er 2 eller høyere, vil den sammenlignes med hudirritasjonsskårene samlet under induksjonsfasen.
Hvis den siste poengsummen for utfordringsfasen er 2 eller høyere og generelt overstiger poengsummen for hudirritasjon samlet under induksjonsfasen, vil forsøkspersonen returnere for gjenutfordringsfasen.
|
Utfordring: Opptil 5 dager inkludert 2-dagers TDS-applikasjon og en 3-dagers visuell scoring av TDS-applikasjonsstedet etter TDS-fjerning
|
|
Antall personer med potensial for hudsensibilisering av Corplex TDS (Re-Challenge Phase)
Tidsramme: Re-Challenge: Opptil 5 dager inkludert 2-dagers TDS-applikasjon og en 3-dagers visuell scoring av TDS-applikasjonsstedet etter TDS-fjerning
|
Forsøkspersonens sensibiliseringspotensial vil bli vurdert ved å bruke den kombinerte Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala ved bruk av numeriske verdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier).
Den siste av 48 timer eller 72 timers poengsum samlet etter TDS-fjerning under Re-Challenge-fasen vil bli vurdert.
Emnet vil bli vurdert for potensiell sensibilisering hvis de oppfyller de samme kriteriene i både utfordringsfasen og re-utfordringsfasen (dvs. en kombinert poengsum på 2 eller høyere ved siste vurdering 48 timer eller 72 timer etter fjerning av plasteret, og poengsummen er generelt sett høyere sammenlignet med induksjonsfasepoeng.
|
Re-Challenge: Opptil 5 dager inkludert 2-dagers TDS-applikasjon og en 3-dagers visuell scoring av TDS-applikasjonsstedet etter TDS-fjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kumulativ hudirritasjonsscore for Donepezil Corplex TDS sammenlignet med TDS for kjøretøy (induksjonsfase)
Tidsramme: Induksjon (21 dager)
|
Gjennomsnittlig kumulativ hudirritasjon vil bli bestemt og sammenlignet mellom Corplex Donepezil TDS og Vehicle TDS.
Gjennomsnittlig kumulativ hudirritasjonspoengsum bestemmes ved å beregne et gjennomsnitt av den kombinerte hudresponsskåren (8-punkts kategorisk skala ved bruk av numeriske verdier) og andre effekter (6-punkts kategorisk skala ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier) under induksjonsfasen av studien .
|
Induksjon (21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Hovedetterforsker: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Studieleder: Vaeling Miller, Corium International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-16011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .