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Una valutazione dell'irritazione cutanea del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil una volta alla settimana

13 settembre 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil una volta alla settimana

Uno studio per valutare l'irritazione cutanea e il potenziale di sensibilizzazione del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e a dose multipla per valutare l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea in soggetti sani.

I soggetti saranno randomizzati prima della prima applicazione TDS. La durata totale dello studio dallo screening al follow-up è di circa 95 giorni per i soggetti che partecipano alla fase di induzione e alla fase di sfida dello studio e potenzialmente fino a 156 giorni per i soggetti che richiedono di completare la fase di re-challenge.

L'irritazione cutanea sarà monitorata mediante scale di punteggio visive. L'adesione del TDS sarà valutata durante il periodo di usura del TDS. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
  • Sano dal punto di vista medico, come ritenuto dall'investigatore
  • Avere un tipo di pelle con punteggio della scala Fitzpatrick di I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al prodotto in studio o composti correlati
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine
  • Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o che stanno allattando

  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci, ma non limitato a, per 30 giorni prima della prima dose del trattamento con il prodotto in studio il Giorno 1 e durante lo studio:

    1. Induttori degli enzimi del citocromo e/o della glicoproteina P
    2. Farmaci antinfiammatori o analgesici cicloossigenasi 2
    3. Beta-bloccanti
    4. Colinergici e anticolinergici
    5. Rilassanti muscolari, farmaci antiparkinsoniani o neurolettici
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi ritenuti dall'investigatore potenzialmente interferenti
  • Qualsiasi procedura o trauma medico o chirurgico
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale (qualunque sia più lunga) prima del primo trattamento con il prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corplex Donepezil TDS 5 mg/giorno
I soggetti riceveranno Corplex Donepezil TDS 5 mg/die durante la fase di Induzione, Sfida e Ri-Sfida.
Droga: Donepezil TDS
Cerotto di donepezil
Comparatore placebo: TDS del veicolo
I soggetti riceveranno TDS del veicolo durante la fase di Induzione, Sfida e Ri-Sfida.
Droga: TDS del veicolo
Cerotto placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio cumulativo di irritazione cutanea di Donepezil Corplex TDS (fase di induzione)
Lasso di tempo: Induzione (21 giorni)
Il punteggio medio cumulativo di irritazione cutanea è determinato calcolando la media del punteggio combinato della risposta dermica (scala categorica a 8 punti che utilizza valori numerici) e del punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti che utilizza lettere dell'alfabeto equivalenti a valori numerici) durante la fase di induzione dello studio .
Induzione (21 giorni)
Numero di soggetti con potenziale di sensibilizzazione cutanea di Corplex TDS (fase di sfida)
Lasso di tempo: Sfida: fino a 5 giorni inclusa l'applicazione di TDS di 2 giorni e un punteggio visivo di 3 giorni del sito di applicazione di TDS dopo la rimozione di TDS
Il potenziale di sensibilizzazione del soggetto sarà valutato utilizzando il punteggio combinato della risposta cutanea (scala categorica a 8 punti che utilizza valori numerici) e il punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti che utilizza lettere dell'alfabeto equivalenti a valori numerici). Verrà valutato l'ultimo punteggio di 48 o 72 ore raccolto dopo la rimozione del TDS durante la fase di sfida. A condizione che il punteggio combinato sia 2 o superiore, verrà quindi confrontato con i punteggi di irritazione cutanea raccolti durante la fase di induzione. Se il punteggio dell'ultima fase di sfida è 2 o superiore e generalmente supera i punteggi di irritazione cutanea raccolti durante la fase di induzione, il soggetto tornerà per la fase di nuova sfida.
Sfida: fino a 5 giorni inclusa l'applicazione di TDS di 2 giorni e un punteggio visivo di 3 giorni del sito di applicazione di TDS dopo la rimozione di TDS
Numero di soggetti con potenziale di sensibilizzazione cutanea di Corplex TDS (fase di re-challenge)
Lasso di tempo: Re-Challenge: fino a 5 giorni inclusa l'applicazione di TDS di 2 giorni e un punteggio visivo di 3 giorni del sito di applicazione di TDS dopo la rimozione di TDS
Il potenziale di sensibilizzazione del soggetto sarà valutato utilizzando il punteggio combinato della risposta cutanea (scala categorica a 8 punti che utilizza valori numerici) e il punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti che utilizza lettere dell'alfabeto equivalenti a valori numerici). Verrà valutato l'ultimo punteggio di 48 o 72 ore raccolto dopo la rimozione del TDS durante la fase di Re-Challenge. Il soggetto sarà considerato per una potenziale sensibilizzazione se soddisfa gli stessi criteri sia nella fase di sfida che nella fase di nuova sfida (ovvero un punteggio combinato di 2 o superiore all'ultima valutazione a 48 ore o 72 ore dopo la rimozione del cerotto e il punteggio è generalmente più alto rispetto ai punteggi della fase di induzione.
Re-Challenge: fino a 5 giorni inclusa l'applicazione di TDS di 2 giorni e un punteggio visivo di 3 giorni del sito di applicazione di TDS dopo la rimozione di TDS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio cumulativo di irritazione cutanea di Donepezil Corplex TDS rispetto al veicolo TDS (fase di induzione)
Lasso di tempo: Induzione (21 giorni)
L'irritazione cutanea cumulativa media sarà determinata e confrontata tra Corplex Donepezil TDS e Vehicle TDS. Il punteggio medio cumulativo di irritazione cutanea è determinato calcolando la media del punteggio combinato della risposta dermica (scala categorica a 8 punti che utilizza valori numerici) e del punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti che utilizza lettere dell'alfabeto equivalenti a valori numerici) durante la fase di induzione dello studio .
Induzione (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corium, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
  • Investigatore principale: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
  • Direttore dello studio: Vaeling Miller, Corium International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-16011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irritazione della pelle

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