Een beoordeling van de huidirritatie van het wekelijkse Corplex™ Donepezil-systeem voor transdermale toediening
13 september 2018 bijgewerkt door: Corium, Inc.
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie om het huidirritatie- en sensibiliseringspotentieel van het wekelijkse Corplex™ Donepezil-systeem voor transdermale toediening te beoordelen
Een studie om het huidirritatie- en sensibiliseringspotentieel van Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek met meerdere doses om huidirritatie en huidsensibilisatie bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd voorafgaand aan de eerste TDS-aanvraag. De totale duur van het onderzoek, van screening tot follow-up, is ongeveer 95 dagen voor proefpersonen die deelnemen aan de inductiefase en de challenge-fase van het onderzoek en mogelijk tot 156 dagen voor proefpersonen die de re-challenge-fase moeten voltooien.
Huidirritatie wordt gecontroleerd door middel van visuele scoreschalen. TDS-hechting wordt beoordeeld tijdens de TDS-slijtageperiode. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd door middel van klinische en laboratoriumevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw
- Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 35,0 kg/m2
- Medisch gezond, naar het oordeel van de Onderzoeker
- Heb een huidtype met een Fitzpatrick-schaalscore van I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksproduct of verwante verbindingen
- Positieve urine drugs- of alcoholresultaten
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven
Een van de volgende geneesmiddelen, maar niet beperkt tot, gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksproduct op dag 1 en gedurende de hele studie:
- Inductoren van cytochroom enzymen en/of P-glycoproteïne
- Ontstekingsremmende medicijnen of cyclo-oxygenase 2 analgetica
- Bètablokkers
- Cholinergica en anticholinergica
- Spierverslappers, anti-Parkinson of neuroleptica
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante huidbeschadiging die door de onderzoeker als mogelijk storend wordt beschouwd
- Elke medische of chirurgische ingreep of trauma
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste behandeling met het onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag
Proefpersonen krijgen Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag tijdens de inductie-, challenge- en re-challenge-fase.
|
Donepezil-pleister
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig TDS
Proefpersonen ontvangen voertuig-TDS tijdens de inductie-, uitdagings- en heruitdagingsfase.
|
Placebo-pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde cumulatieve huidirritatiescore van Donepezil Corplex TDS (inductiefase)
Tijdsspanne: Inductie (21 dagen)
|
De gemiddelde cumulatieve huidirritatiescore wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de gecombineerde dermale responsscore (8-punts categorische schaal met numerieke waarden) en de Other Effects-score (6-punts categorische schaal met alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden) tijdens de inductiefase van het onderzoek .
|
Inductie (21 dagen)
|
|
Aantal proefpersonen met huidsensibiliseringspotentieel van Corplex TDS (Challenge Phase)
Tijdsspanne: Uitdaging: Tot 5 dagen inclusief 2-daagse TDS-applicatie en een 3-daagse visuele score van de TDS-applicatiesite na verwijdering van de TDS
|
Het sensibiliseringspotentieel van de proefpersoon wordt beoordeeld aan de hand van de gecombineerde dermale responsscore (8-punts categorische schaal met numerieke waarden) en de Other Effects-score (6-punts categorische schaal met alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden).
De laatste score van 48 uur of 72 uur die is verzameld na verwijdering van het TDS tijdens de challenge-fase zal worden beoordeeld.
Op voorwaarde dat de gecombineerde score 2 of hoger is, wordt deze vervolgens vergeleken met de huidirritatiescores die tijdens de inductiefase zijn verzameld.
Als de laatste Challenge Phase-score 2 of hoger is en over het algemeen hoger is dan de huidirritatiescores die tijdens de inductiefase zijn verzameld, keert de proefpersoon terug voor de Re-Challenge-fase.
|
Uitdaging: Tot 5 dagen inclusief 2-daagse TDS-applicatie en een 3-daagse visuele score van de TDS-applicatiesite na verwijdering van de TDS
|
|
Aantal proefpersonen met huidsensibiliseringspotentieel van Corplex TDS (Re-Challenge Phase)
Tijdsspanne: Re-Challenge: Tot 5 dagen inclusief 2-daagse TDS-applicatie en een 3-daagse visuele score van de TDS-applicatieplaats na verwijdering van de TDS
|
Het sensibiliseringspotentieel van de proefpersoon wordt beoordeeld aan de hand van de gecombineerde dermale responsscore (8-punts categorische schaal met numerieke waarden) en de Other Effects-score (6-punts categorische schaal met alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden).
De laatste van 48 uur of 72 uur score verzameld na TDS-verwijdering tijdens de Re-Challenge-fase zal worden beoordeeld.
Het onderwerp komt in aanmerking voor mogelijke sensibilisatie als ze aan dezelfde criteria voldoen in zowel de Challenge-fase als de Re-Challenge-fase (d.w.z. een gecombineerde score van 2 of hoger bij de laatste beoordeling 48 uur of 72 uur na verwijdering van de pleister en de score is over het algemeen hoger in vergelijking met scores in de inductiefase.
|
Re-Challenge: Tot 5 dagen inclusief 2-daagse TDS-applicatie en een 3-daagse visuele score van de TDS-applicatieplaats na verwijdering van de TDS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde cumulatieve huidirritatiescore van Donepezil Corplex TDS vergeleken met voertuig-TDS (inductiefase)
Tijdsspanne: Inductie (21 dagen)
|
De gemiddelde cumulatieve huidirritatie wordt bepaald en vergeleken tussen Corplex Donepezil TDS en Vehicle TDS.
De gemiddelde cumulatieve huidirritatiescore wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de gecombineerde dermale responsscore (8-punts categorische schaal met numerieke waarden) en de Other Effects-score (6-punts categorische schaal met alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden) tijdens de inductiefase van het onderzoek .
|
Inductie (21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Hoofdonderzoeker: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Studie directeur: Vaeling Miller, Corium International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-16011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .