Una evaluación de la irritación de la piel del sistema de administración transdérmica de donepezilo Corplex™ una vez a la semana
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Corium, Inc.
Un estudio doble ciego aleatorizado para evaluar el potencial de irritación y sensibilización de la piel del sistema de administración transdérmica de donepezilo Corplex™ una vez a la semana
Un estudio para evaluar la irritación de la piel y el potencial de sensibilización de Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo y de dosis múltiples para evaluar la irritación y la sensibilización de la piel en sujetos sanos.
Los sujetos se aleatorizarán antes de la primera aplicación de TDS. La duración total del estudio desde la selección hasta el seguimiento es de aproximadamente 95 días para los sujetos que participan en la fase de inducción y la fase de desafío del estudio y potencialmente hasta 156 días para los sujetos que requieren completar la fase de nuevo desafío.
La irritación de la piel se controlará mediante escalas de puntuación visual. La adhesión de TDS se evaluará durante el período de uso de TDS. La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante evaluaciones clínicas y de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer
- Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2
- Médicamente saludable, según lo considere el investigador
- Tener un tipo de piel con puntaje en la escala de Fitzpatrick de I, II o III
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al producto de estudio o compuestos relacionados
- Resultados positivos de drogas o alcohol en orina
- Mujeres con test de embarazo positivo o en periodo de lactancia
Cualquiera de los siguientes medicamentos, entre otros, durante los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con el producto del estudio el Día 1 y durante todo el estudio:
- Inductores de enzimas citocromos y/o glicoproteína P
- Medicamentos antiinflamatorios o analgésicos ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores beta
- Colinérgicos y anticolinérgicos
- Relajantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos o neurolépticos
- Historia o presencia de daño significativo en la piel que el investigador considere que podría interferir
- Cualquier procedimiento médico o quirúrgico o trauma
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del producto en investigación (lo que sea más largo) antes del primer tratamiento con el producto del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corplex Donepezilo TDS 5 mg/día
Los sujetos recibirán Corplex Donepezil TDS 5 mg/día durante la fase de Inducción, Desafío y Re-Desafío.
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Parche de donepezilo
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Comparador de placebos: TDS del vehículo
Los sujetos recibirán el TDS del vehículo durante la fase de inducción, desafío y re-desafío.
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Parche placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación acumulada media de irritación de la piel de Donepezil Corplex TDS (fase de inducción)
Periodo de tiempo: Inducción (21 días)
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La puntuación acumulada media de irritación de la piel se determina promediando la puntuación combinada de respuesta dérmica (escala categórica de 8 puntos que utiliza valores numéricos) y la puntuación de otros efectos (escala categórica de 6 puntos que utiliza letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos) durante la fase de inducción del estudio. .
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Inducción (21 días)
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Número de sujetos con potencial de sensibilización de la piel de Corplex TDS (fase de desafío)
Periodo de tiempo: Desafío: hasta 5 días, incluida la aplicación de TDS de 2 días y una puntuación visual de 3 días del sitio de aplicación de TDS después de la eliminación de TDS
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El potencial de sensibilización del sujeto se evaluará utilizando la puntuación de respuesta dérmica combinada (escala categórica de 8 puntos que utiliza valores numéricos) y la puntuación de otros efectos (escala categórica de 6 puntos que utiliza letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos) .
Se evaluará la última puntuación de 48 horas o 72 horas recopilada después de la eliminación de TDS durante la fase de desafío.
Siempre que la puntuación combinada sea 2 o superior, se comparará con las puntuaciones de irritación de la piel recopiladas durante la fase de inducción.
Si el puntaje de la última fase de desafío es 2 o más y generalmente supera los puntajes de irritación de la piel recopilados durante la fase de inducción, el sujeto regresará para la fase de nuevo desafío.
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Desafío: hasta 5 días, incluida la aplicación de TDS de 2 días y una puntuación visual de 3 días del sitio de aplicación de TDS después de la eliminación de TDS
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Número de sujetos con potencial de sensibilización cutánea de Corplex TDS (fase de reexposición)
Periodo de tiempo: Re-Challenge: hasta 5 días, incluida la aplicación de TDS de 2 días y una puntuación visual de 3 días del sitio de aplicación de TDS después de la eliminación de TDS
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El potencial de sensibilización del sujeto se evaluará utilizando la puntuación de respuesta dérmica combinada (escala categórica de 8 puntos que utiliza valores numéricos) y la puntuación de otros efectos (escala categórica de 6 puntos que utiliza letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos).
Se evaluará la última puntuación de 48 horas o 72 horas recopilada después de la eliminación de TDS durante la fase de Re-Challenge.
Se considerará al sujeto para posible sensibilización si cumple los mismos criterios tanto en la fase de desafío como en la fase de nuevo desafío (es decir, una puntuación combinada de 2 o más en la última evaluación a las 48 horas o 72 horas después de la eliminación del parche y la puntuación es generalmente mayor en comparación con las puntuaciones de la fase de inducción.
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Re-Challenge: hasta 5 días, incluida la aplicación de TDS de 2 días y una puntuación visual de 3 días del sitio de aplicación de TDS después de la eliminación de TDS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media acumulada de irritación de la piel de Donepezil Corplex TDS en comparación con el vehículo TDS (fase de inducción)
Periodo de tiempo: Inducción (21 días)
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Se determinará la irritación acumulada media de la piel y se comparará entre Corplex Donepezil TDS y Vehicle TDS.
La puntuación acumulada media de irritación de la piel se determina promediando la puntuación combinada de respuesta dérmica (escala categórica de 8 puntos que utiliza valores numéricos) y la puntuación de otros efectos (escala categórica de 6 puntos que utiliza letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos) durante la fase de inducción del estudio. .
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Inducción (21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Investigador principal: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Director de estudio: Vaeling Miller, Corium International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-16011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Sin planes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .