Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podrażnienia skóry po przezskórnym systemie dostarczania Corplex™ Donepezilu raz w tygodniu

13 września 2018 zaktualizowane przez: Corium, Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia i uczulenia skóry przez transdermalny system dostarczania Corplex™ Donepezil raz w tygodniu

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego działania drażniącego i uczulającego Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym nośnikiem i wielodawkowym badaniem mającym na celu ocenę podrażnienia skóry i uczulenia skóry u zdrowych ochotników.

Pacjenci zostaną wybrani losowo przed pierwszym zastosowaniem TDS. Całkowity czas trwania badania od badania przesiewowego do obserwacji kontrolnej wynosi około 95 dni w przypadku pacjentów uczestniczących w fazie wstępnej i fazie prowokacyjnej badania oraz potencjalnie do 156 dni w przypadku uczestników wymagających ukończenia fazy ponownej prowokacji.

Podrażnienie skóry będzie monitorowane za pomocą wizualnych skal ocen. Przyczepność TDS zostanie oceniona podczas okresu zużycia TDS. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, według oceny badacza
  • Mieć typ skóry z wynikiem I, II lub III w skali Fitzpatricka

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany produkt lub pokrewne związki
  • Dodatnie wyniki na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią

  • Dowolny z następujących leków, ale nie wyłącznie, przez 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w dniu 1. i przez cały czas trwania badania:

    1. Induktory enzymów cytochromu i/lub P-glikoproteiny
    2. Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe cyklooksygenazy 2
    3. Beta-blokery
    4. Cholinergiczne i antycholinergiczne
    5. Leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi lub neuroleptyki
  • Historia lub obecność znacznych uszkodzeń skóry uznanych przez badacza za potencjalnie przeszkadzające
  • Jakakolwiek procedura medyczna lub chirurgiczna lub uraz
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym leczeniem badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Corplex Donepezil TDS 5 mg/dzień
Pacjenci będą otrzymywać Corplex Donepezil TDS 5 mg/dzień podczas fazy Indukcji, Prowokacji i Re-Challenge.
Lek: Donepezil TDS
Donepezil, plaster
Komparator placebo: TDS pojazdu
Badani otrzymają TDS pojazdu podczas fazy wprowadzenia, wyzwania i ponownego wyzwania.
Lek: TDS pojazdu
Plaster placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik podrażnienia skóry dla Donepezil Corplex TDS (faza indukcji)
Ramy czasowe: Indukcja (21 dni)
Średni skumulowany wynik podrażnienia skóry jest określany przez uśrednienie połączonego wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca wartości liczbowe) i wyniku Innych skutków (6-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca litery alfabetu odpowiadające wartościom numerycznym) podczas fazy indukcji badania .
Indukcja (21 dni)
Liczba pacjentów z potencjałem działania uczulającego na skórę przez Corplex TDS (faza wyzwania)
Ramy czasowe: Wyzwanie: Do 5 dni, w tym 2-dniowa aplikacja TDS i 3-dniowa ocena wizualna miejsca aplikacji TDS po usunięciu TDS
Potencjał uczulający osobnika zostanie oceniony przy użyciu połączonego wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca wartości liczbowe) i wyniku Innych efektów (6-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca litery alfabetu równoważne wartościom numerycznym). Oceniony zostanie ostatni z 48- lub 72-godzinnych punktów zebranych po usunięciu TDS podczas fazy wyzwania. Pod warunkiem, że łączny wynik wynosi 2 lub więcej, zostanie on następnie porównany z wynikami podrażnienia skóry zebranymi podczas fazy indukcji. Jeśli wynik ostatniej fazy wyzwania wynosi 2 lub więcej i ogólnie przekracza wyniki podrażnienia skóry zebrane podczas fazy wprowadzającej, pacjent powróci do fazy ponownego wyzwania.
Wyzwanie: Do 5 dni, w tym 2-dniowa aplikacja TDS i 3-dniowa ocena wizualna miejsca aplikacji TDS po usunięciu TDS
Liczba pacjentów z potencjalnym działaniem uczulającym na skórę Corplex TDS (faza ponownego wyzwania)
Ramy czasowe: Re-Challenge: Do 5 dni, w tym 2-dniowa aplikacja TDS i 3-dniowa wizualna ocena miejsca aplikacji TDS po usunięciu TDS
Potencjał uczulający osobnika zostanie oceniony przy użyciu połączonego wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca wartości liczbowe) i wyniku Innych efektów (6-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca litery alfabetu odpowiadające wartościom numerycznym). Oceniony zostanie ostatni z 48- lub 72-godzinnych punktów zebranych po usunięciu TDS podczas fazy Re-Challenge. Pacjent zostanie uznany za potencjalnego uczulającego, jeśli spełni te same kryteria zarówno w fazie prowokacji, jak i w fazie ponownego prowokacji (tj. łączny wynik 2 lub wyższy w ostatniej ocenie po 48 godzinach lub 72 godzinach po usunięciu plastra, a wynik jest ogólnie wyższe w porównaniu z wynikami fazy indukcyjnej.
Re-Challenge: Do 5 dni, w tym 2-dniowa aplikacja TDS i 3-dniowa wizualna ocena miejsca aplikacji TDS po usunięciu TDS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik podrażnienia skóry dla Donepezil Corplex TDS w porównaniu z TDS z podłożem (faza indukcji)
Ramy czasowe: Indukcja (21 dni)
Średnie skumulowane podrażnienie skóry zostanie określone i porównane pomiędzy Corplex Donepezil TDS i Vehicle TDS. Średni skumulowany wynik podrażnienia skóry jest określany przez uśrednienie połączonego wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca wartości liczbowe) i wyniku Innych skutków (6-punktowa skala kategoryczna wykorzystująca litery alfabetu odpowiadające wartościom numerycznym) podczas fazy indukcji badania .
Indukcja (21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corium, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
  • Główny śledczy: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
  • Dyrektor Studium: Vaeling Miller, Corium International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podrażnienie skóry

Badania kliniczne na Donepezil TDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj