Оценка раздражения кожи системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ один раз в неделю
13 сентября 2018 г. обновлено: Corium, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки раздражения кожи и потенциала сенсибилизации при применении системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ один раз в неделю
Исследование по оценке потенциала раздражения кожи и сенсибилизации Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым транспортным средством и многодозовым исследованием для оценки раздражения кожи и сенсибилизации кожи у здоровых добровольцев.
Субъекты будут рандомизированы до первого применения TDS. Общая продолжительность исследования от скрининга до последующего наблюдения составляет приблизительно 95 дней для субъектов, участвующих в фазе индукции и фазе испытания исследования, и потенциально до 156 дней для субъектов, которым необходимо пройти фазу повторного испытания.
Раздражение кожи будет отслеживаться с помощью визуальных шкал. Адгезия TDS будет оцениваться в течение периода износа TDS. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью клинических и лабораторных оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина
- Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2
- Здоров с медицинской точки зрения, по мнению следователя
- Иметь тип кожи с оценкой по шкале Фитцпатрика I, II или III.
Критерий исключения:
- История или наличие алкоголизма или наркомании
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый продукт или родственные соединения
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или кормящие грудью
Любое из следующих лекарственных средств, но не ограничиваясь этим, за 30 дней до первой дозы исследуемого продукта в 1-й день и на протяжении всего исследования:
- Индукторы ферментов цитохрома и/или Р-гликопротеина
- Противовоспалительные препараты или анальгетики циклооксигеназы 2
- Бета-блокаторы
- Холинергические и антихолинергические средства
- Миорелаксанты, антипаркинсонические или нейролептические препараты
- История или наличие значительного повреждения кожи, которое исследователь считает потенциально мешающим
- Любая медицинская или хирургическая процедура или травма
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что больше) до первого лечения исследуемым продуктом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Корплекс Донепезил TDS 5 мг/день
Субъекты будут получать Corplex Donepezil TDS 5 мг/день во время фазы индукции, провокации и повторной провокации.
|
Донепезил пластырь
|
|
Плацебо Компаратор: ТДС автомобиля
Субъекты получат TDS транспортного средства на этапах индукции, испытания и повторного испытания.
|
Патч-плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя кумулятивная оценка раздражения кожи TDS Donepezil Corplex (фаза индукции)
Временное ограничение: Индукция (21 день)
|
Среднее кумулятивное раздражение кожи определяется путем усреднения комбинированной оценки кожной реакции (8-балльная категориальная шкала с числовыми значениями) и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям) во время вводной фазы исследования. .
|
Индукция (21 день)
|
|
Количество субъектов с потенциалом сенсибилизации кожи Corplex TDS (фаза испытания)
Временное ограничение: Задача: до 5 дней, включая 2-дневное применение TDS и 3-дневную визуальную оценку сайта приложения TDS после удаления TDS.
|
Потенциал сенсибилизации субъекта будет оцениваться с использованием комбинированной оценки кожной реакции (8-балльная категориальная шкала с использованием числовых значений) и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям).
Будет оцениваться последний из 48 часов или 72 часов, полученный после удаления TDS во время фазы испытания.
Если суммарный балл равен 2 или больше, его затем сравнивают с баллами раздражения кожи, полученными на этапе индукции.
Если последний балл фазы испытания равен 2 или больше и обычно превышает балл раздражения кожи, полученный во время фазы индукции, субъект вернется на фазу повторного испытания.
|
Задача: до 5 дней, включая 2-дневное применение TDS и 3-дневную визуальную оценку сайта приложения TDS после удаления TDS.
|
|
Количество субъектов с потенциалом сенсибилизации кожи Corplex TDS (фаза повторного испытания)
Временное ограничение: Повторное испытание: до 5 дней, включая 2-дневное применение TDS и 3-дневную визуальную оценку сайта приложения TDS после удаления TDS.
|
Потенциал сенсибилизации субъекта будет оцениваться с использованием комбинированной оценки кожной реакции (8-балльная категориальная шкала с использованием числовых значений) и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям).
Будет оцениваться последний из 48 часов или 72 часов, полученный после удаления TDS во время фазы повторного заражения.
Субъект будет рассматриваться на предмет потенциальной сенсибилизации, если он соответствует одним и тем же критериям как в фазе заражения, так и в фазе повторного заражения (т. е. совокупный балл 2 или выше при последней оценке через 48 часов или 72 часа после удаления пластыря, выше по сравнению с показателями фазы индукции.
|
Повторное испытание: до 5 дней, включая 2-дневное применение TDS и 3-дневную визуальную оценку сайта приложения TDS после удаления TDS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя кумулятивная оценка раздражения кожи TDS Donepezil Corplex по сравнению с TDS носителя (фаза индукции)
Временное ограничение: Индукция (21 день)
|
Среднее кумулятивное раздражение кожи будет определено и сравнено между TDS Corplex Donepezil и TDS носителя.
Среднее кумулятивное раздражение кожи определяется путем усреднения комбинированной оценки кожной реакции (8-балльная категориальная шкала с числовыми значениями) и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям) во время вводной фазы исследования. .
|
Индукция (21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Главный следователь: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Директор по исследованиям: Vaeling Miller, Corium International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-16011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никаких планов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .