Eine Bewertung der Hautreizung des einmal wöchentlichen Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System
13. September 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.
Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung des Hautreizungs- und -sensibilisierungspotenzials des einmal wöchentlich verabreichten Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery Systems
Eine Studie zur Bewertung des Hautreizungs- und Sensibilisierungspotenzials von Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung von Hautirritationen und Hautsensibilisierung bei gesunden Probanden.
Die Probanden werden vor der ersten TDS-Anwendung randomisiert. Die Gesamtdauer der Studie vom Screening bis zum Follow-up beträgt etwa 95 Tage für Probanden, die an der Induktionsphase und der Challenge-Phase der Studie teilnehmen, und möglicherweise bis zu 156 Tage für Probanden, die die Re-Challenge-Phase absolvieren müssen.
Die Hautreizung wird durch visuelle Bewertungsskalen überwacht. Die TDS-Haftung wird während der TDS-Tragezeit bewertet. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch klinische und Laboruntersuchungen überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2
- Medizinisch gesund, wie vom Ermittler erachtet
- Haben Sie einen Hauttyp mit der Fitzpatrick-Skala von I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienprodukt oder verwandte Verbindungen
- Positive Drogen- oder Alkoholergebnisse im Urin
- Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die stillen
Eines der folgenden Arzneimittel, aber nicht beschränkt auf, für 30 Tage vor der ersten Dosis der Behandlung mit dem Studienprodukt an Tag 1 und während der gesamten Studie:
- Induktoren von Cytochrom-Enzymen und/oder P-Glykoprotein
- Entzündungshemmende Medikamente oder Cyclooxygenase-2-Analgetika
- Betablocker
- Cholinergika und Anticholinergika
- Muskelrelaxantien, Anti-Parkinson- oder Neuroleptika
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden, die vom Prüfarzt als potenziell störend angesehen werden
- Alle medizinischen oder chirurgischen Eingriffe oder Traumata
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Behandlung mit dem Studienprodukt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Corplex Donepezil TDS 5 mg/Tag
Die Probanden erhalten Corplex Donepezil TDS 5 mg / Tag während der Induktions-, Challenge- und Re-Challenge-Phase.
|
Donepezil-Pflaster
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug-TDS
Die Probanden erhalten Fahrzeug-TDS während der Induktions-, Challenge- und Re-Challenge-Phase.
|
Placebo-Pflaster
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer kumulativer Hautreizungs-Score von Donepezil Corplex TDS (Induktionsphase)
Zeitfenster: Einführung (21 Tage)
|
Der mittlere kumulative Hautreizungs-Score wird durch Mittelung des kombinierten Dermal Response-Scores (8-Punkte-Kategorie-Skala mit numerischen Werten) und des Other Effects-Scores (6-Punkte-Kategorie-Skala mit Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen) während der Induktionsphase der Studie bestimmt .
|
Einführung (21 Tage)
|
|
Anzahl der Probanden mit Hautsensibilisierungspotenzial von Corplex TDS (Challenge-Phase)
Zeitfenster: Herausforderung: Bis zu 5 Tage, einschließlich 2-tägiger TDS-Anwendung und einer 3-tägigen visuellen Bewertung der TDS-Anwendungsstelle nach TDS-Entfernung
|
Das Sensibilisierungspotenzial des Probanden wird anhand des kombinierten Dermal Response-Scores (8-Punkte-Kategorie-Skala mit numerischen Werten) und des Other Effects-Scores (6-Punkte-Kategorie-Skala mit Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen) bewertet.
Die letzte der 48-Stunden- oder 72-Stunden-Punktzahl, die nach der TDS-Entfernung während der Herausforderungsphase gesammelt wurde, wird bewertet.
Sofern die kombinierte Punktzahl 2 oder mehr beträgt, wird sie dann mit den Hautreizungswerten verglichen, die während der Induktionsphase gesammelt wurden.
Wenn die Punktzahl der letzten Challenge-Phase 2 oder mehr beträgt und im Allgemeinen die während der Induktionsphase gesammelten Hautreizungs-Scores übersteigt, kehrt die Testperson zur Re-Challenge-Phase zurück.
|
Herausforderung: Bis zu 5 Tage, einschließlich 2-tägiger TDS-Anwendung und einer 3-tägigen visuellen Bewertung der TDS-Anwendungsstelle nach TDS-Entfernung
|
|
Anzahl der Probanden mit Hautsensibilisierungspotenzial von Corplex TDS (Re-Challenge-Phase)
Zeitfenster: Re-Challenge: Bis zu 5 Tage, einschließlich 2-tägiger TDS-Anwendung und einer 3-tägigen visuellen Bewertung der TDS-Anwendungsstelle nach TDS-Entfernung
|
Das Sensibilisierungspotential des Probanden wird anhand des kombinierten Dermal Response Score (8-Punkte-Kategorie-Skala mit numerischen Werten) und des Other Effects-Scores (6-Punkte-Kategorie-Skala mit Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen) bewertet.
Der letzte der 48-Stunden- oder 72-Stunden-Score, der nach der TDS-Entfernung während der Re-Challenge-Phase gesammelt wurde, wird bewertet.
Das Subjekt wird für eine potenzielle Sensibilisierung in Betracht gezogen, wenn es die gleichen Kriterien sowohl in der Challenge-Phase als auch in der Re-Challenge-Phase erfüllt (d. h. eine kombinierte Punktzahl von 2 oder mehr bei der letzten Bewertung 48 Stunden oder 72 Stunden nach Entfernung des Pflasters und die Punktzahl sind allgemein höher im Vergleich zu den Ergebnissen in der Induktionsphase.
|
Re-Challenge: Bis zu 5 Tage, einschließlich 2-tägiger TDS-Anwendung und einer 3-tägigen visuellen Bewertung der TDS-Anwendungsstelle nach TDS-Entfernung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer kumulativer Hautreizungswert von Donepezil Corplex TDS im Vergleich zu Vehikel-TDS (Induktionsphase)
Zeitfenster: Einführung (21 Tage)
|
Die mittlere kumulative Hautreizung wird bestimmt und zwischen Corplex Donepezil TDS und Vehikel-TDS verglichen.
Der mittlere kumulative Hautreizungs-Score wird durch Mittelung des kombinierten Dermal Response-Scores (8-Punkte-Kategorie-Skala mit numerischen Werten) und des Other Effects-Scores (6-Punkte-Kategorie-Skala mit Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen) während der Induktionsphase der Studie bestimmt .
|
Einführung (21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Hauptermittler: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Studienleiter: Vaeling Miller, Corium International
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-16011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Pläne
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .