Once-Weekly Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템의 피부 자극 평가
2018년 9월 13일 업데이트: Corium, Inc.
매주 1회 Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템의 피부 자극 및 민감화 가능성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)의 피부 자극 및 감작 가능성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자의 피부 자극 및 피부 민감성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 및 다중 용량 연구입니다.
피험자는 첫 번째 TDS 적용 전에 무작위 배정됩니다. 스크리닝에서 후속 조치까지 연구의 총 기간은 연구의 유도 단계 및 챌린지 단계에 참여하는 피험자의 경우 약 95일이며 잠재적으로 재챌린지 단계를 완료해야 하는 피험자의 경우 최대 156일입니다.
피부 자극은 시각적 점수 척도에 의해 모니터링됩니다. TDS 접착력은 TDS 마모 기간 동안 평가됩니다. 안전성은 임상 및 실험실 평가에 의해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 성인, 남성 또는 여성
- 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 35.0 kg/m2
- 연구자가 판단하는 의학적으로 건강함
- Fitzpatrick 척도 점수가 I, II 또는 III인 피부 유형
제외 기준:
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 제품 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
- 긍정적인 소변 약물 또는 알코올 결과
- 양성 임신 검사를 받았거나 수유중인 여성 피험자
제1일에 연구 제품 치료의 첫 번째 투여 전 30일 동안 및 연구 내내 다음 약물 중 임의의 것(이에 제한되지 않음):
- 시토크롬 효소 및/또는 P-당단백질 유도제
- 항염증제 또는 시클로옥시게나아제 2 진통제
- 베타 차단제
- 콜린제 및 항콜린제
- 근육이완제, 항파킨슨제 또는 신경이완제
- 연구자가 잠재적으로 방해한다고 간주하는 중대한 피부 손상의 병력 또는 존재
- 모든 의료 또는 수술 절차 또는 외상
- 첫 번째 연구 제품 치료 전 30일 또는 연구 제품 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코플렉스 도네페질 TDS 5mg/일
피험자는 유도, 챌린지 및 재챌린지 단계에서 하루에 Corplex Donepezil TDS 5mg을 투여받습니다.
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도네페질패치
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위약 비교기: 차량 TDS
피험자는 유도, 도전 및 재도전 단계에서 차량 TDS를 받게 됩니다.
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위약 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Donepezil Corplex TDS의 평균 누적 피부 자극 점수(유도 단계)
기간: 입회식(21일)
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평균 누적 피부 자극 점수는 연구의 유도 단계에서 피부 반응 점수(숫자 값을 사용하는 8점 범주형 척도)와 기타 효과 점수(숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하는 6점 범주형 척도)를 합산하여 평균하여 결정됩니다. .
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입회식(21일)
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Corplex TDS의 피부 감작 가능성이 있는 피험자 수(챌린지 단계)
기간: 챌린지: 2일 TDS 적용 및 TDS 제거 후 TDS 적용 부위의 3일 시각적 점수를 포함하여 최대 5일
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피험자의 감작 가능성은 피부 반응 점수(숫자 값을 사용하는 8점 범주형 척도) 및 기타 영향 점수(숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하는 6점 범주형 척도)를 사용하여 평가됩니다.
챌린지 단계 동안 TDS 제거 후 수집된 48시간 또는 72시간 점수의 마지막 점수가 평가됩니다.
합산 점수가 2 이상인 경우 유도 단계에서 수집된 피부 자극 점수와 비교됩니다.
마지막 챌린지 단계 점수가 2 이상이고 일반적으로 유도 단계 동안 수집된 피부 자극 점수를 초과하는 경우, 피험자는 재도전 단계로 돌아갑니다.
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챌린지: 2일 TDS 적용 및 TDS 제거 후 TDS 적용 부위의 3일 시각적 점수를 포함하여 최대 5일
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Corplex TDS의 피부 감작 가능성이 있는 피험자 수(재챌린지 단계)
기간: 재챌린지: 2일 TDS 적용 및 TDS 제거 후 TDS 적용 부위의 3일 시각적 점수를 포함하여 최대 5일
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피험자의 감작 잠재성은 피부 반응 점수(숫자 값을 사용하는 8점 범주형 척도) 및 기타 영향 점수(숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하는 6점 범주형 척도)를 사용하여 평가됩니다.
재도전 단계 동안 TDS 제거 후 수집된 48시간 또는 72시간 점수의 마지막 점수가 평가됩니다.
도전 단계와 재도전 단계 모두에서 동일한 기준을 충족하는 경우(즉, 패치 제거 후 48시간 또는 72시간의 마지막 평가에서 합산 점수가 2 이상이고 점수는 일반적으로 유도 단계 점수에 비해 더 높습니다.
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재챌린지: 2일 TDS 적용 및 TDS 제거 후 TDS 적용 부위의 3일 시각적 점수를 포함하여 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비히클 TDS와 비교한 Donepezil Corplex TDS의 평균 누적 피부 자극 점수(유도 단계)
기간: 입회식(21일)
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평균 누적 피부 자극을 결정하고 Corplex Donepezil TDS와 비히클 TDS를 비교합니다.
평균 누적 피부 자극 점수는 연구의 유도 단계에서 피부 반응 점수(숫자 값을 사용하는 8점 범주형 척도)와 기타 효과 점수(숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하는 6점 범주형 척도)를 합산하여 평균하여 결정됩니다. .
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입회식(21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- 수석 연구원: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- 연구 책임자: Vaeling Miller, Corium International
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-16011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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