Uma avaliação da irritação da pele do sistema de administração transdérmica de Donepezil Corplex™ uma vez por semana
13 de setembro de 2018 atualizado por: Corium, Inc.
Um estudo duplo-cego randomizado para avaliar o potencial de irritação e sensibilização da pele do sistema de administração transdérmica de Donepezil Corplex™ uma vez por semana
Um estudo para avaliar o potencial de irritação e sensibilização da pele do Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e de dose múltipla para avaliar a irritação da pele e a sensibilização da pele em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos serão randomizados antes da primeira aplicação de TDS. A duração total do estudo, desde a Triagem até o Acompanhamento, é de aproximadamente 95 dias para participantes da Fase de Indução e da Fase de Desafio do estudo e potencialmente até 156 dias para os indivíduos que precisam concluir a Fase de Re-Desafio.
A irritação da pele será monitorada por escalas de pontuação visual. A adesão do TDS será avaliada durante o período de uso do TDS. A segurança será monitorada durante todo o estudo por avaliações clínicas e laboratoriais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Inc.
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto, masculino ou feminino
- Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
- Medicamente saudável, conforme considerado pelo Investigador
- Ter um tipo de pele com pontuação na escala Fitzpatrick de I, II ou III
Critério de exclusão:
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas
- Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao produto do estudo ou compostos relacionados
- Resultados positivos de drogas ou álcool na urina
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo ou lactantes
Qualquer um dos seguintes medicamentos, mas não limitado a, por 30 dias antes da primeira dose do tratamento com o produto do estudo no Dia 1 e durante todo o estudo:
- Indutores de enzimas do citocromo e/ou P-glicoproteína
- Anti-inflamatórios ou analgésicos ciclooxigenase 2
- Bloqueadores beta
- Colinérgicos e anticolinérgicos
- Relaxantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos ou neurolépticos
- Histórico ou presença de danos significativos na pele considerados pelo investigador como potencialmente interferentes
- Qualquer procedimento médico ou cirúrgico ou trauma
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do produto experimental (o que for mais longo) antes do primeiro tratamento com o produto do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corplex Donepezil TDS 5 mg/dia
Os indivíduos receberão Corplex Donepezil TDS 5 mg/dia durante a fase de indução, desafio e re-desafio.
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Adesivo de donepezila
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Comparador de Placebo: TDS do veículo
Os indivíduos receberão TDS do veículo durante a fase de indução, desafio e re-desafio.
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Patch placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média cumulativa de irritação da pele de Donepezil Corplex TDS (fase de indução)
Prazo: Indução (21 dias)
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A pontuação média cumulativa de irritação da pele é determinada pela média da pontuação combinada da Resposta Dermal (escala categórica de 8 pontos usando valores numéricos) e a pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos) durante a fase de indução do estudo .
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Indução (21 dias)
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Número de indivíduos com potencial de sensibilização da pele do Corplex TDS (fase de desafio)
Prazo: Desafio: Até 5 dias, incluindo aplicação TDS de 2 dias e uma pontuação visual de 3 dias do site da aplicação TDS após a remoção do TDS
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O potencial de sensibilização do sujeito será avaliado usando a pontuação combinada de Resposta Dermal (escala categórica de 8 pontos usando valores numéricos) e a pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos).
A última pontuação de 48 horas ou 72 horas coletada após a remoção do TDS durante a Fase de Desafio será avaliada.
Desde que a pontuação combinada seja 2 ou superior, ela será então comparada com as pontuações de irritação da pele coletadas durante a fase de indução.
Se a última pontuação da Fase de Desafio for 2 ou mais e geralmente exceder as pontuações de irritação da pele coletadas durante a fase de indução, o sujeito retornará para a fase de Re-Desafio.
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Desafio: Até 5 dias, incluindo aplicação TDS de 2 dias e uma pontuação visual de 3 dias do site da aplicação TDS após a remoção do TDS
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Número de Indivíduos com potencial de sensibilização da pele do Corplex TDS (Fase de Re-Desafio)
Prazo: Re-desafio: até 5 dias, incluindo aplicação de TDS de 2 dias e uma pontuação visual de 3 dias do local de aplicação do TDS após a remoção do TDS
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O potencial de sensibilização do sujeito será avaliado usando a pontuação combinada de Resposta Dermal (escala categórica de 8 pontos usando valores numéricos) e a pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos).
A última pontuação de 48 horas ou 72 horas coletada após a remoção do TDS durante a fase de re-desafio será avaliada.
O indivíduo será considerado para potencial sensibilização se atender aos mesmos critérios na fase de desafio e na fase de novo desafio (ou seja, uma pontuação combinada de 2 ou mais na última avaliação em 48 horas ou 72 horas após a remoção do adesivo e a pontuação geralmente é maior em comparação com os escores da fase de indução.
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Re-desafio: até 5 dias, incluindo aplicação de TDS de 2 dias e uma pontuação visual de 3 dias do local de aplicação do TDS após a remoção do TDS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média cumulativa de irritação da pele do Donepezil Corplex TDS em comparação com o veículo TDS (fase de indução)
Prazo: Indução (21 dias)
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A irritação cumulativa média da pele será determinada e comparada entre Corplex Donepezil TDS e Vehicle TDS.
A pontuação média cumulativa de irritação da pele é determinada pela média da pontuação combinada da Resposta Dermal (escala categórica de 8 pontos usando valores numéricos) e a pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos) durante a fase de indução do estudo .
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Indução (21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Investigador principal: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Diretor de estudo: Vaeling Miller, Corium International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-16011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem planos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .