Kerran viikossa annettavan Corplex™ Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän ihoärsytysarviointi
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Corium, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kerran viikossa annettavan Corplex™ Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän ihoärsytys- ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi
Tutkimus Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery Systemin (TDS) ihon ärsytys- ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu ja moniannostutkimus, jolla arvioidaan ihon ärsytystä ja ihon herkistymistä terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt satunnaistetaan ennen ensimmäistä TDS-hakemusta. Tutkimuksen kokonaiskesto seulonnasta seurantaan on noin 95 päivää koehenkilöillä, jotka osallistuvat tutkimuksen induktiovaiheeseen ja haastevaiheeseen, ja mahdollisesti jopa 156 päivää sellaisten koehenkilöiden osalta, jotka joutuvat suorittamaan uusintahaastevaiheen.
Ihon ärsytystä seurataan visuaalisilla pisteytysasteikoilla. TDS-tarttuvuus arvioidaan TDS:n kulumisjakson aikana. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen
- Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2
- Lääketieteellisesti terve, kuten tutkija arvioi
- Sinulla on ihotyyppi, jonka Fitzpatrick-asteikon pistemäärä on I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Yliherkkyys tai omituinen reaktio tutkimustuotteeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät
Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä, mutta ei rajoittuen, 30 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta päivänä 1 ja koko tutkimuksen ajan:
- Sytokromientsyymien ja/tai P-glykoproteiinin indusoijat
- Tulehduskipulääkkeet tai syklo-oksigenaasi 2 -kipulääkkeet
- Beetasalpaajat
- Kolinergiset ja antikolinergiset aineet
- Lihasrelaksantit, Parkinsonin taudin vastaiset tai neuroleptit
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä ihovaurio, jonka tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide tai trauma
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa tutkimustuotteen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Corplex Donepezil TDS 5 mg/vrk
Koehenkilöt saavat Corplex Donepezil TDS:ää 5 mg/vrk induktio-, altistus- ja uudelleenaltistusvaiheen aikana.
|
Donepetsiili laastari
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon TDS
Koehenkilöt saavat ajoneuvon TDS:n perehdytyksen, haasteen ja uudelleenhaasteen aikana.
|
Placebo laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Donepezil Corplex TDS:n (induktiovaiheen) kumulatiivinen ihoärsytyspisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Induktio (21 päivää)
|
Keskimääräinen kumulatiivinen ihoärsytyspistemäärä määritetään laskemalla keskiarvo yhdistetystä Dermal Response -pistemäärästä (8 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään numeerisia arvoja) ja Other Effects -pistemäärästä (6 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään aakkosten kirjaimia, jotka vastaavat numeerisia arvoja) tutkimuksen induktiovaiheen aikana. .
|
Induktio (21 päivää)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Corplex TDS:n (haastevaihe) ihon herkistymispotentiaali
Aikaikkuna: Haaste: Jopa 5 päivää sisältäen 2 päivän TDS-sovelluksen ja 3 päivän visuaalisen pisteytyksen TDS-sovelluspaikasta TDS:n poistamisen jälkeen
|
Koehenkilön herkistymispotentiaali arvioidaan käyttämällä yhdistettyä Dermal Response -pistemäärää (8 pisteen kategorinen asteikko numeerisia arvoja käyttäen) ja Other Effects -pistemäärää (6 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään numeroarvoja vastaavia aakkosten kirjaimia).
Viimeiset 48 tunnin tai 72 tunnin pisteet, jotka on kerätty TDS:n poistamisen jälkeen haastevaiheen aikana, arvioidaan.
Edellyttäen, että yhdistetty pistemäärä on 2 tai suurempi, sitä verrataan sitten induktiovaiheen aikana kerättyihin ihoärsytyspisteisiin.
Jos viimeinen haastevaiheen pistemäärä on 2 tai suurempi ja ylittää yleensä induktiovaiheen aikana kerätyt ihoärsytyspisteet, koehenkilö palaa uudelleenhaastevaiheeseen.
|
Haaste: Jopa 5 päivää sisältäen 2 päivän TDS-sovelluksen ja 3 päivän visuaalisen pisteytyksen TDS-sovelluspaikasta TDS:n poistamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on Corplex TDS:n (uudelleenhaastevaihe) ihon herkistymispotentiaali
Aikaikkuna: Uudelleenhaaste: Jopa 5 päivää sisältäen 2 päivän TDS-sovelluksen ja 3 päivän visuaalisen pisteytyksen TDS-sovelluspaikasta TDS:n poistamisen jälkeen
|
Koehenkilön herkistymispotentiaali arvioidaan käyttämällä yhdistettyä Dermal Response -pistemäärää (8 pisteen kategorinen asteikko numeerisia arvoja käyttäen) ja Other Effects -pistemäärää (6 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään numeroarvoja vastaavia aakkosten kirjaimia).
Viimeiset 48 tunnin tai 72 tunnin pisteet, jotka on kerätty TDS:n poistamisen jälkeen uudelleenaltistusvaiheen aikana, arvioidaan.
Koehenkilöä harkitaan mahdollisen herkistymisen suhteen, jos hän täyttää samat kriteerit sekä haaste- että uusintavaiheessa (eli yhdistetty pistemäärä 2 tai enemmän viimeisessä arvioinnissa 48 tuntia tai 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen ja pisteet ovat yleensä korkeampi kuin induktiovaiheen pisteet.
|
Uudelleenhaaste: Jopa 5 päivää sisältäen 2 päivän TDS-sovelluksen ja 3 päivän visuaalisen pisteytyksen TDS-sovelluspaikasta TDS:n poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Donepezil Corplex TDS:n keskimääräinen kumulatiivinen ihoärsytyspiste verrattuna ajoneuvon TDS:ään (induktiovaihe)
Aikaikkuna: Induktio (21 päivää)
|
Keskimääräinen kumulatiivinen ihoärsytys määritetään ja sitä verrataan Corplex Donepezil TDS:n ja Vehicle TDS:n välillä.
Keskimääräinen kumulatiivinen ihoärsytyspistemäärä määritetään laskemalla keskiarvo yhdistetystä Dermal Response -pistemäärästä (8 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään numeerisia arvoja) ja Other Effects -pistemäärästä (6 pisteen kategorinen asteikko, jossa käytetään aakkosten kirjaimia, jotka vastaavat numeerisia arvoja) tutkimuksen induktiovaiheen aikana. .
|
Induktio (21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Päätutkija: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Opintojohtaja: Vaeling Miller, Corium International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-16011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .