En hudirritationsvurdering af en gang om ugen Corplex™ Donepezil transdermalt indgivelsessystem
13. september 2018 opdateret af: Corium, Inc.
En randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at vurdere hudirritation og sensibiliseringspotentialet af det en gang om ugen Corplex™ Donepezil transdermalt indgivelsessystem
En undersøgelse for at vurdere hudirritation og sensibiliseringspotentialet af Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret og multiple-dosis-studie til vurdering af hudirritation og hudsensibilisering hos raske forsøgspersoner.
Emner vil blive randomiseret før den første TDS-ansøgning. Den samlede varighed af undersøgelsen fra screening til opfølgning er ca. 95 dage for forsøgspersoner, der deltager i induktionsfasen og udfordringsfasen af undersøgelsen og potentielt op til 156 dage for forsøgspersoner, der skal gennemføre genudfordringsfasen.
Hudirritation vil blive overvåget af visuelle scoringsskalaer. TDS-vedhæftning vil blive vurderet under TDS-slidperioden. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen af kliniske og laboratorieevalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde
- Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
- Medicinsk sund, som efterforskeren vurderer
- Har en hudtype med Fitzpatrick-skalaen I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug
- Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesproduktet eller relaterede forbindelser
- Positive urin stof eller alkohol resultater
- Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer
Enhver af følgende lægemidler, men ikke begrænset til, i 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktbehandlingen på dag 1 og gennem hele undersøgelsen:
- Inducere af cytochrom enzymer og/eller P-glycoprotein
- Antiinflammatoriske lægemidler eller cyclooxygenase 2 analgetika
- Beta-blokkere
- Kolinergika og antikolinergika
- Muskelafslappende midler, anti-Parkinson- eller neuroleptika
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig hudskade, som efterforskeren vurderer som potentielt forstyrrende
- Enhver medicinsk eller kirurgisk procedure eller traume
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) forud for den første undersøgelsesproduktbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag
Forsøgspersonerne vil modtage Corplex Donepezil TDS 5 mg/dag under induktions-, udfordrings- og genudfordringsfasen.
|
Donepezil plaster
|
|
Placebo komparator: Køretøj TDS
Emner vil modtage Vehicle TDS under induktions-, udfordrings- og genudfordringsfasen.
|
Placeboplaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ hudirritationsscore for Donepezil Corplex TDS (induktionsfase)
Tidsramme: Induktion (21 dage)
|
Gennemsnitlig kumulativ hudirritationsscore bestemmes ved at tage et gennemsnit af den kombinerede hudresponsscore (8-punkts kategorisk skala ved hjælp af numeriske værdier) og andre effekter-score (6-punkts kategorisk skala ved brug af bogstaver svarende til numeriske værdier) under undersøgelsens induktionsfase. .
|
Induktion (21 dage)
|
|
Antal forsøgspersoner med hudsensibiliseringspotentiale af Corplex TDS (Challenge Phase)
Tidsramme: Udfordring: Op til 5 dage inklusive 2-dages TDS-applikation og en 3-dages visuel scoring af TDS-applikationsstedet efter TDS-fjernelse
|
Forsøgspersonens sensibiliseringspotentiale vil blive vurderet ved hjælp af den kombinerede Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala ved hjælp af numeriske værdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala med alfabetiske bogstaver svarende til numeriske værdier).
Den sidste af 48 timers eller 72 timers score indsamlet efter TDS-fjernelse under udfordringsfasen vil blive vurderet.
Forudsat at den kombinerede score er 2 eller højere, vil den derefter blive sammenlignet med hudirritationsscorerne indsamlet under induktionsfasen.
Hvis den sidste udfordringsfasescore er 2 eller højere og generelt overstiger de hudirritationsscorer, der er indsamlet under induktionsfasen, vil forsøgspersonen vende tilbage til genudfordringsfasen.
|
Udfordring: Op til 5 dage inklusive 2-dages TDS-applikation og en 3-dages visuel scoring af TDS-applikationsstedet efter TDS-fjernelse
|
|
Antal forsøgspersoner med potentiale for hudsensibilisering af Corplex TDS (Re-Challenge Phase)
Tidsramme: Re-Challenge: Op til 5 dage inklusive 2-dages TDS-påføring og en 3-dages visuel scoring af TDS-applikationsstedet efter TDS-fjernelse
|
Forsøgspersonens sensibiliseringspotentiale vil blive vurderet ved hjælp af den kombinerede Dermal Response-score (8-punkts kategorisk skala ved hjælp af numeriske værdier) og Other Effects-score (6-punkts kategorisk skala med alfabetiske bogstaver svarende til numeriske værdier).
Den sidste af 48 timers eller 72 timers score indsamlet efter TDS-fjernelse under Re-Challenge-fasen vil blive vurderet.
Forsøgspersonen vil blive overvejet for potentiel sensibilisering, hvis de opfylder de samme kriterier i både udfordringsfasen og genudfordringsfasen (dvs. en kombineret score på 2 eller højere ved den sidste vurdering 48 timer eller 72 timer efter fjernelse af plasteret, og scoren er generelt højere sammenlignet med induktionsfasescores.
|
Re-Challenge: Op til 5 dage inklusive 2-dages TDS-påføring og en 3-dages visuel scoring af TDS-applikationsstedet efter TDS-fjernelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ hudirritationsscore for Donepezil Corplex TDS sammenlignet med køretøjs-TDS (induktionsfase)
Tidsramme: Induktion (21 dage)
|
Gennemsnitlig kumulativ hudirritation vil blive bestemt og sammenlignet mellem Corplex Donepezil TDS og Vehicle TDS.
Gennemsnitlig kumulativ hudirritationsscore bestemmes ved at tage et gennemsnit af den kombinerede hudresponsscore (8-punkts kategorisk skala ved hjælp af numeriske værdier) og andre effekter-score (6-punkts kategorisk skala ved brug af bogstaver svarende til numeriske værdier) under undersøgelsens induktionsfase. .
|
Induktion (21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Ledende efterforsker: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Studieleder: Vaeling Miller, Corium International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-16011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .