Hodnocení podráždění kůže u transdermálního aplikačního systému Corplex™ Donepezil jednou týdně
13. září 2018 aktualizováno: Corium, Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie k posouzení potenciálu podráždění kůže a senzibilizace u transdermálního aplikačního systému Corplex™ Donepezil jednou týdně
Studie hodnotící potenciál podráždění a senzibilizace pokožky pomocí systému Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s více dávkami pro hodnocení podráždění kůže a senzibilizace kůže u zdravých subjektů.
Subjekty budou randomizovány před první aplikací TDS. Celková doba trvání studie od screeningu do následného sledování je přibližně 95 dní pro subjekty účastnící se indukční fáze a provokační fáze studie a potenciálně až 156 dní pro subjekty vyžadující dokončení fáze opětovné výzvy.
Podráždění kůže bude sledováno vizuálními skórovacími stupnicemi. Přilnavost TDS bude hodnocena během období opotřebení TDS. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie klinickými a laboratorními hodnoceními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2
- Zdravotně zdravý, jak vyšetřovatel usoudil
- Mít typ pleti se skóre podle Fitzpatrickovy stupnice I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studijní produkt nebo příbuzné sloučeniny
- Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
Kterýkoli z následujících léků, ale bez omezení, po dobu 30 dnů před první dávkou léčby studovaným produktem v den 1 a v průběhu studie:
- Induktory enzymů cytochromu a/nebo P-glykoproteinu
- Protizánětlivé léky nebo analgetika cyklooxygenázy 2
- Beta-blokátory
- Cholinergika a anticholinergika
- Svalové relaxanty, antiparkinsonika nebo neuroleptické léky
- Anamnéza nebo přítomnost významného poškození kůže, které výzkumník považuje za potenciálně interferující
- Jakýkoli lékařský nebo chirurgický zákrok nebo trauma
- Účast v další klinické studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) před prvním ošetřením hodnoceným přípravkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Corplex Donepezil TDS 5 mg/den
Subjekty budou dostávat Corplex Donepezil TDS 5 mg/den během fáze indukce, provokace a opětovné výzvy.
|
Donepezil náplast
|
|
Komparátor placeba: TDS vozidla
Subjekty obdrží TDS vozidla během fáze Induction, Challenge a Re-Challenge.
|
Placebo náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné kumulativní skóre podráždění kůže Donepezil Corplex TDS (indukční fáze)
Časové okno: Indukce (21 dní)
|
Průměrné kumulativní skóre podráždění kůže je stanoveno průměrem kombinovaného skóre kožní odezvy (8bodová kategoriální škála využívající číselné hodnoty) a skóre jiných účinků (6bodová kategorická škála používající písmena abecedy ekvivalentní číselným hodnotám) během indukční fáze studie. .
|
Indukce (21 dní)
|
|
Počet subjektů s potenciálem senzibilizace kůže Corplex TDS (fáze výzvy)
Časové okno: Výzva: Až 5 dní včetně 2denní aplikace TDS a 3denního vizuálního hodnocení místa aplikace TDS po odstranění TDS
|
Senzibilizační potenciál subjektu bude hodnocen pomocí kombinovaného skóre dermální odezvy (8bodová kategoriální škála využívající číselné hodnoty) a skóre jiných účinků (6bodová kategorická škála používající písmena abecedy ekvivalentní číselným hodnotám).
Bude hodnoceno poslední skóre ze 48 hodin nebo 72 hodin získané po odstranění TDS během fáze provokace.
Za předpokladu, že kombinované skóre je 2 nebo vyšší, bude poté porovnáno se skóre podráždění kůže získanými během indukční fáze.
Pokud je skóre poslední fáze výzvy 2 nebo vyšší a obecně překračuje skóre podráždění kůže shromážděné během indukční fáze, subjekt se vrátí do fáze opětovné výzvy.
|
Výzva: Až 5 dní včetně 2denní aplikace TDS a 3denního vizuálního hodnocení místa aplikace TDS po odstranění TDS
|
|
Počet subjektů s potenciálem senzibilizace kůže Corplex TDS (Re-Challenge Phase)
Časové okno: Re-Challenge: Až 5 dní včetně 2denní aplikace TDS a 3denního vizuálního hodnocení místa aplikace TDS po odstranění TDS
|
Senzibilizační potenciál subjektu bude hodnocen pomocí kombinovaného skóre dermální odezvy (8bodová kategoriální škála využívající číselné hodnoty) a skóre jiných účinků (6bodová kategorická škála používající písmena abecedy ekvivalentní číselným hodnotám).
Hodnotí se poslední skóre ze 48 hodin nebo 72 hodin získané po odstranění TDS během fáze opětovné výzvy.
Subjekt bude považován za potenciální senzibilizaci, pokud splní stejná kritéria jak ve fázi výzvy, tak ve fázi opětovné výzvy (tj. kombinované skóre 2 nebo vyšší při posledním hodnocení 48 hodin nebo 72 hodin po odstranění náplasti a skóre jsou obecně vyšší ve srovnání se skóre indukční fáze.
|
Re-Challenge: Až 5 dní včetně 2denní aplikace TDS a 3denního vizuálního hodnocení místa aplikace TDS po odstranění TDS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné kumulativní skóre podráždění kůže Donepezil Corplex TDS ve srovnání s TDS vehikula (indukční fáze)
Časové okno: Indukce (21 dní)
|
Bude stanoveno průměrné kumulativní podráždění kůže a porovnáno mezi Corplex Donepezil TDS a vehikulem TDS.
Průměrné kumulativní skóre podráždění kůže je stanoveno průměrem kombinovaného skóre kožní odezvy (8bodová kategoriální škála využívající číselné hodnoty) a skóre jiných účinků (6bodová kategorická škála používající písmena abecedy ekvivalentní číselným hodnotám) během indukční fáze studie. .
|
Indukce (21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Armas, MD, CPI, Celerion
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sterling, MD, MPH, Celerion
- Ředitel studie: Vaeling Miller, Corium International
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-16011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné plány
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .