超高トリグリセリド低下における CaPRe の第 3 相研究 (TRILOGY 1) (TRILOGY 1)
2020年1月14日 更新者：Acasti Pharma Inc.
重度の高トリグリセリド血症患者における CaPre® の安全性と有効性を評価するための、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検 26 週間の第 3 相試験。
この研究の主な目的は、空腹時トリグリセリド (TG) レベルが 500 mg/dL 以上 1500 mg/dL (5.7 mmol 以上) の患者の空腹時トリグリセリド (TG) レベルを低下させる際の、CaPre 4 g の毎日の有効性をプラセボと比較して判定することです。 /Lおよび≤17.0 mmol/L）12週間の治療後に。
約 615 人の被験者がスクリーニングされ、2.5:1 の治療配分比 (CaPre: プラセボ) に従ってランダム化された 245 人の被験者が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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Arkansas
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Conway、Arkansas、アメリカ、72034
- Research Site
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California
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93702
- Research Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Research Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Research Site
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Kendall、Florida、アメリカ、33175
- Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Research Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
- Research Site
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Research Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Research Site
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Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Research Site
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Michigan
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Research Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Research Site
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Research Site
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Research Site
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Research Site
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Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Research Site
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Site
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上。
- トリグリセリド≧500 mg/dLかつ<1500 mg/dL（≧5.7 mmol/Lかつ<17.0 mmol/L）の孤立性高トリグリセリド血症、またはスタチン、CAIで治療された血清トリグリセリド≧500および<1500 mg/dLの混合型高脂血症または、ランダム化前に 6 週間安定している PCSK9I 阻害剤を単独または組み合わせて使用します。 対象が治療を受けておらず、禁忌でもない場合、スクリーニング時の治験責任医師の裁量により、スタチンおよび/またはCAI治療が開始される場合があります。
- 研究期間中、現在の身体活動レベルを維持し、NCEP-TLC 食事療法に従う意欲があること。
- 研究手順の前に、研究の性質について説明を受け、書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
- -OM3脂肪酸、OM3酸エチルエステル、OM3リン脂質、魚介類、または治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐症。
- 既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損、またはアポCII欠損。
- リソソーム酸性リパーゼ欠損症の被験者。
- BMIが45kg/m2を超える。
妊娠中、授乳中の被験者、および妊娠を計画している、または研究参加中に許容される避妊法を使用していない妊娠の可能性のある被験者。 妊娠の可能性のある被験者とは、初経を経験しているが、それ以外の点では出産の可能性がない被験者の基準を満たさない被験者であり、次のように定義されます。
- 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）を受けた被験者。また
- 閉経後の被験者、すなわち、別の医学的原因なしに少なくとも12ヶ月月経が停止している被験者。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するには、40 mIU/mL 以上の卵胞刺激ホルモン (FSH) 検査を使用できます。
妊娠の可能性のある被験者は、登録時に妊娠検査で陰性であり、許容可能な避妊方法を使用するか、研究期間中または研究薬の最後の投与後少なくとも8週間のいずれか長い方の期間は禁欲を続けることに同意しなければなりません。
- -タモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチン、またはエストロゲンまたはプロゲストゲン経路を変更するメカニズムを備えた他の薬剤または栄養補助食品を服用しており、訪問1の前4週間以内に用量を変更した対象。
- -無作為化前の6週間以内の経口または注射によるコルチコステロイドまたはアナボリックステロイドの使用。
- -訪問1前の過去6か月以内の膵炎の病歴。
- -過去5年以内の症候性胆石症の病歴（胆嚢摘出術による治療を除く）。
- -来院1前の6週間以内に薬物療法の変更（短時間作用型インスリン用量調整以外）が必要な糖尿病患者、または来院1でHbA1cが9.5％を超える糖尿病患者。
- 来院1前の少なくとも6週間の薬物治療で安定していない甲状腺機能亢進症の臨床的または生化学的証拠。
- 制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超えている。
- 甲状腺ホルモン補充療法が来院 1 前から 6 週間以上安定していない。
- -訪問1前の2年以内の癌の病歴（基底細胞癌以外）。
- 心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、急性冠症候群、新たに発症した狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院または治療変更を必要とするうっ血性心不全の悪化）、生命を脅かす不整脈、または訪問1前6か月以内の血行再建術。
- その他の禁止薬物の使用: 減量用の処方薬。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤。シクロホスファミド;イソトレチノイン。全身性コルチコステロイドの日常的または予期された使用（局所、局所、吸入、または経鼻コルチコステロイドは許可されています）。アナボリックステロイドとか。
- スタチン、CAI (エゼチミブなど) または PCSK9I 阻害剤以外の脂質変化薬物療法の単独または組み合わせの使用 (200 mg/日を超える用量のナイアシン、フィブラート系薬剤、胆汁酸封鎖剤、OM3 薬 (例: 胆汁酸封鎖剤) を含む) 、Lovaza またはそのジェネリック医薬品、Vascepa、Epanova、Omtryg）、OM3 サプリメント（魚油、オキアミ油製品など）、または潜在的な脂質変化効果のあるその他のハーブ製品または栄養補助食品。 これらの製品は、ランダム化の少なくとも 6 週間前に中止する必要があります。
- -訪問1の前の6か月以内に大動脈瘤の切除または血管内大動脈修復。
- -最近の病歴（訪問1の前6か月以内）または現在の重大なネフローゼ症候群または毎日3グラム以上のタンパク尿、肺、胃腸、または免疫疾患。
- 高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧≧170 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）。 薬物療法で高血圧が適切に管理されている被験者は、降圧療法が訪問 1 までの少なくとも 4 週間安定していれば適格です。
- 最近（過去 12 か月）の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または 1 日あたり 2 単位を超えるアルコール使用（アルコールの単位は、12 オンス（350 mL）のビール、5 オンス（150 mL）のワイン、または1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフ アルコール (飲料用)。
- 肝胆道疾患、または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞5×ULN。 ALT/AST が ULN の 3 倍を超える場合、そのレベルは訪問 1 までの 3 か月間安定していなければなりません。
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算された血清クレアチニン クリアランスが 30 mL/min 未満によって定義される重度の腎疾患。
- 凝固因子または血小板機能の既知の遺伝的欠損、または1.5以上のプロトロンビン時間（PT）国際正規化比（INR）の原因不明の上昇によって定義される重度の凝固障害。 ワルファリン [Coumadin®] またはヘパリンを使用している被験者は許可されます。 他の抗凝固薬であるダビガトラン、リバーロキサバン、またはアピキサバンの投与を受けている被験者は許可されます。 アセチルサリチル酸（ASA）を単独で、または他の抗血小板薬（例えば、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）と組み合わせて投与される被験者も許可されます。
- 原因不明のクレアチンキナーゼ濃度 3 × ULN。
- 既知の遺伝性または後天性筋疾患によるクレアチンキナーゼの上昇。
- -訪問1の前4週間以内に治験薬への曝露。
- - インフォームドコンセントを提供する、研究指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させるか被験者を過度の危険にさらす可能性があると治験責任医師が考えるその他の症状の存在。
- 2 年以内に死に至ることが予想される生命を脅かす病気では、頻繁な入院、大規模な手術、薬や食事の変更が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 g カプセル 4 個を 1 日 1 回、26 週間経口投与
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実験的：カプレ
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1 g カプセル 4 個を 1 日 1 回、26 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時 TG 値が 500 mg/dL 以上 1500 mg/dL 以下の患者における、ベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの空腹時 TG 値の変化率 ( ≥5.7 mmol/L および ≤17.0 mmol/L)。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非 HDL-C におけるベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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VLDL-C のベースライン (-1 および 0 週) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率 (β定量化)。
時間枠：第12週
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第12週
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HDL-C のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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LDL-C のベースライン (-1 週と 0 週の平均) から 12 週 (11 週と 12 週の平均) までの変化率 (β定量化)。
時間枠：第12週
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TG におけるベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週目 (4 週目、18 週目、および 26 週目) を除くすべての測定された訪問までの変化の割合 (TG に対する CaPre の効果の持続性)。
時間枠：4週目; 18週目;第24週
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4週目; 18週目;第24週
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12 週目および 26 週目の空腹時 TG 値が 500 mg/dL (<5.7 mmol/L) 未満の被験者の割合。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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TC のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 週および 12 週の平均) および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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RLP-C におけるベースライン (-1 および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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LDL-C (β定量化) および VLDL-C (β定量化) のベースライン (-1 週と 0 週の平均) から 26 週までの変化率。
時間枠：26週目
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26週目
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非 HDL-C および HDL-C におけるベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 26 週までの変化率。
時間枠：26週目
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26週目
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Apo B、apo A1、apo B/apo A1 比、apo CIII および apo A5 のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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リポタンパク質粒子の濃度およびサイズ (LDL、非 HDL、HDL、IDL、および VLDL) のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの酸化 LDL の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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空腹時血清グルコース、インスリン、および HbA1c のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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HOMA-IR および HOMA-β におけるベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの hs-CRP および Lp-PLA2 の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 4 週、12 週、18 週、および 26 週までの総血漿 EPA 濃度および総血漿 DHA 濃度の変化。
時間枠：4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 4 週、12 週、18 週、および 26 週までの総血漿 EPA 濃度および総血漿 DHA 濃度の変化率。
時間枠：4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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OM3 Index のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週への変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの OM3 インデックスの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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AA のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週に変更します。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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AA のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までのオメガ 6/オメガ 3 比率の変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までのオメガ 6/オメガ 3 比率の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの EPA/AA 比の変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの EPA/AA 比の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dariush Mozaffarian, MD, DrPH、Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2019年7月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。