STUDIE 3 FÁZE CAPRe při snižování velmi vysokých triglyceridů (TRILOGIE 1) (TRILOGY 1)
14. ledna 2020 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.
Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená 26týdenní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CaPre® u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií.
Primárním cílem této studie je stanovit účinnost CaPre 4 g denně ve srovnání s placebem při snižování hladin triglyceridů nalačno (TG) u pacientů s hladinami TG nalačno ≥500 mg/dl a ≤1500 mg/dl (≥5,7 mmol /l a ≤17,0 mmol/l) po 12 týdnech léčby.
Přibližně 615 subjektů bude podrobeno screeningu, aby se získalo 245 randomizovaných subjektů po poměru alokace léčby 2,5:1 (CaPre: placebo).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93702
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Research Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Kendall, Florida, Spojené státy, 33175
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Research Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Research Site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let.
- Izolovaná hypertriglyceridémie s triglyceridy ≥500 mg/dl a <1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l a <17,0 mmol/l) NEBO smíšená hyperlipidémie, se sérovými triglyceridy ≥500 a <1500 mg/dl léčená statinem, CAI nebo PCSK9I inhibitor, samotný nebo v kombinaci, který byl stabilní po dobu 6 týdnů před randomizací. Pokud subjekt není léčen a není kontraindikován, může být podle uvážení zkoušejícího v době screeningu zahájena léčba statiny a/nebo CAI.
- Ochota udržovat aktuální úroveň fyzické aktivity a dodržovat NCEP-TLC dietu po celou dobu studie.
- Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo nesnášenlivost mastných kyselin OM3, ethylesterů kyseliny OM3, fosfolipidů OM3, ryb, měkkýšů nebo jakékoli složky studijního léku.
- Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apo CII.
- Subjekty s nedostatkem lysozomální kyselé lipázy.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2.
Subjekty, které jsou těhotné, kojící a subjekty ve fertilním věku, které buď plánují otěhotnět, nebo které během účasti ve studii nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Subjekty ve fertilním věku jsou subjekty, které prodělaly menarché a jinak nesplňují kritéria pro subjekty, které nejsou ve fertilním věku, definované jako:
- Subjekty, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů); nebo
- Subjekty, které jsou po menopauze, tj. u kterých došlo k zastavení menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Test folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 mIU/ml lze použít k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství v době zařazení a souhlasit s použitím přijatelné antikoncepční metody nebo zůstat abstinenty během studie nebo po dobu alespoň 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší.
- Subjekty užívající tamoxifen, estrogeny nebo progestiny nebo jiné léky nebo doplňky výživy s mechanismy modifikujícími dráhy estrogenu nebo progestogenu, u kterých došlo ke změně dávkování během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo anabolických steroidů během 6 týdnů před randomizací.
- Pankreatitida v anamnéze během posledních 6 měsíců před návštěvou 1.
- Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze během posledních 5 let, pokud není léčeno cholecystektomií.
- Diabetici vyžadující změny v lékařské terapii (jiné než krátkodobě působící úpravy dávkování inzulínu) během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo kteří mají HbA1c vyšší než 9,5 % při návštěvě 1.
- Klinické nebo biochemické známky hypertyreózy nejsou stabilní při medikaci po dobu nejméně 6 týdnů před návštěvou 1.
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) více než 1,5 × horní hranice normy (ULN).
- Substituční terapie hormony štítné žlázy, která nebyla stabilní déle než 6 týdnů před návštěvou 1.
- Historie rakoviny (jiné než bazaliom) během 2 let před návštěvou 1.
- Kardiovaskulární příhoda (tj. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nově vzniklá angina pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, exacerbace městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci nebo změnu léčby), život ohrožující arytmie nebo revaskularizační procedura během 6 měsíců před návštěvou 1 .
- Užívání jiných zakázaných léků: léky na hubnutí na předpis; inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV); cyklofosfamid; isotretinoin; rutinní nebo předpokládané použití systémových kortikosteroidů (lokální, topické, inhalační nebo nazální kortikosteroidy jsou povoleny); nebo anabolické steroidy.
- Použití jakékoli lékové terapie měnící lipidy, jiné než statiny, CAI (jako je ezetimib) nebo inhibitory PCSK9I, samostatně nebo v kombinaci, včetně niacinu v dávce vyšší než 200 mg/den, fibrátů, sekvestrantů žlučových kyselin, léků OM3 (např. , Lovaza nebo její generika, Vascepa, Epanova, Omtryg), doplňky OM3 (např. rybí tuk, produkty z krillového oleje) nebo jakékoli jiné rostlinné produkty nebo doplňky stravy s potenciálními účinky na lipidy. Tyto přípravky musí být vysazeny nejméně 6 týdnů před randomizací.
- Resekce aneuryzmatu aorty nebo endovaskulární oprava aorty během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před návštěvou 1) nebo současný významný nefrotický syndrom nebo proteinurie ≥ 3 gramy denně, plicní, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění.
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg). Subjekty s hypertenzí adekvátně kontrolovanou medikací jsou způsobilé za předpokladu, že jejich antihypertenzní terapie byla stabilní alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
- Nedávná historie (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo užívání alkoholu větší než 2 jednotky denně (jednotka alkoholu je definována jako 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80-proof alkoholu pro nápoje).
- Hepatobiliární onemocnění nebo sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5× ULN; pokud je ALT/AST >3× ULN, musí být hladiny stabilní po dobu 3 měsíců před návštěvou 1.
- Závažné onemocnění ledvin definované clearance sérového kreatininu nižší než 30 ml/min vypočítanou pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Významná koagulopatie definovaná známým dědičným deficitem koagulačních faktorů nebo funkce krevních destiček nebo nevysvětlitelným zvýšením mezinárodního normalizovaného poměru (INR) protrombinového času (PT) ≥1,5. Subjekty užívající warfarin [Coumadin®] nebo heparin jsou povoleny. Subjekty užívající jiná antikoagulancia dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban jsou povoleny. Subjekty užívající kyselinu acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) jsou také povoleny.
- Nevysvětlitelná koncentrace kreatinkinázy 3 × ULN.
- Zvýšení kreatinkinázy v důsledku známého dědičného nebo získaného svalového onemocnění.
- Expozice jakémukoli zkoušenému produktu během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušila schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
- Jakékoli život ohrožující onemocnění, u kterého se očekává smrt do 2 let, vyžaduje časté hospitalizace, rozsáhlé chirurgické zákroky nebo změny léků nebo stravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
4 x 1 g kapsle podávané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: CaPre
|
4 x 1 g kapsle podávané perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hladin TG nalačno od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) u pacientů s hladinami TG nalačno ≥500 mg/dl a ≤1500 mg/dl ( ≥5,7 mmol/l a ≤17,0 mmol/l).
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) u non-HDL-C.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) ve VLDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) v HDL-C.
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) v LDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr týdne -2, -1 a 0) ke všem měřeným návštěvám jiným než 12. týden (4. týden, 18. týden a 26. týden) v TG (přetrvávání účinku CaPre na TG).
Časové okno: 4. týden; 18. týden; 24. týden
|
4. týden; 18. týden; 24. týden
|
|
Podíl subjektů s hladinou TG nalačno pod 500 mg/dl (<5,7 mmol/l) v týdnu 12 a v týdnu 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr týdne -2, -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a týdne 12) a týdne 26 v TC.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 12 (průměr z týdne 11 a 12) a do týdne 26 v RLP-C.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -1 a 0) do týdne 26 v LDL-C (β-kvantifikace) a VLDL-C (β-kvantifikace).
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (průměr z týdne -2, -1 a 0) do týdne 26 u non-HDL-C a HDL-C.
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v apo B, apo AI, poměru apo B/apo AI, apo CIII a apo A5.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v koncentraci a velikosti lipoproteinových částic (LDL, non-HDL, HDL, IDL a VLDL).
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna oxidovaného LDL od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v sérové glukóze nalačno, inzulínu a HbA1c.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v HOMA-IR a HOMA-β.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v hs-CRP a Lp-PLA2.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Změna celkové plazmatické koncentrace EPA a celkové plazmatické koncentrace DHA z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 4, týden 12, týden 18 a týden 26.
Časové okno: 4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
|
4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 4, týdne 12, týdne 18 a do týdne 26 v celkové plazmatické koncentraci EPA a celkové plazmatické koncentraci DHA.
Časové okno: 4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
|
4. týden; 12. týden; 18. týden; 26. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26 v indexu OM3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v indexu OM3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26 v AA.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v AA.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Změna poměru omega-6/omega-3 z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26 v poměru omega-6/omega-3.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Změna poměru EPA/AA z výchozí hodnoty (týden 0) na týden 12 a na týden 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
|
Procentuální změna poměru EPA/AA od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 12 a do týdne 26.
Časové okno: 12. týden; 26. týden
|
12. týden; 26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACA-CAP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .