- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398005
Et fase 3-studie af capre ved sænkning af meget høje triglycerider (TRILOGI 1) (TRILOGY 1)
Et fase 3, multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt 26-ugers studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CaPre® hos patienter med svær hypertriglyceridæmi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af CaPre 4 g dagligt, sammenlignet med placebo, til at sænke fastende triglyceridniveauer (TG) hos patienter med fastende TG-niveauer ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL (≥5,7 mmol) /L og ≤17,0 mmol/L) efter 12 ugers behandling.
Ca. 615 forsøgspersoner vil blive screenet for at opnå 245 randomiserede forsøgspersoner efter et behandlingstildelingsforhold på 2,5:1 (CaPre: placebo).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93702
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Research Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Research Site
-
Kendall, Florida, Forenede Stater, 33175
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Research Site
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
- Research Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år.
- Isoleret hypertriglyceridæmi, med triglycerider ≥500 mg/dL og <1500 mg/dL (≥5,7 mmol/L og <17,0 mmol/L) ELLER Blandet hyperlipidæmi, med serumtriglycerider ≥500 og <1500 mg/dL, CAI behandlet med en statin eller PCSK9I-hæmmer, alene eller i kombination, der har været stabil i 6 uger før randomisering. Hvis forsøgspersonen ikke behandles og ikke er kontraindiceret, kan en statin- og/eller CAI-behandling påbegyndes efter investigatorens skøn på tidspunktet for screeningen.
- Vilje til at opretholde det nuværende fysiske aktivitetsniveau og følge NCEP-TLC diæten gennem hele undersøgelsen.
- Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for OM3-fedtsyrer, OM3-syreethylestere, OM3-phospholipider, fisk, skaldyr eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
- Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel, eller apo CII mangel.
- Personer med lysosomal syrelipase-mangel.
- Body mass index større end 45 kg/m2.
Forsøgspersoner, der er gravide, ammer og forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som enten planlægger at blive gravide, eller som ikke bruger acceptable præventionsmetoder under studiedeltagelsen. Emner i den fødedygtige alder er forsøgspersoner, der har oplevet menarche og ikke på anden måde opfylder kriterierne for forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som:
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering); eller
- Personer, der er postmenopausale, dvs. som har haft ophør med menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. En follikelstimulerende hormon (FSH) test ≥40 mIU/ml kan bruges til at bekræfte den postmenopausale tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi.
Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for tilmeldingen og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller forblive afholdende under undersøgelsen eller i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.
- Forsøgspersoner, der tager tamoxifen, østrogener eller progestiner eller anden medicin eller kosttilskud med mekanismer, der modificerer østrogen- eller gestagenvejene, og som har haft dosisændringer inden for 4 uger før besøg 1.
- Brug af orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider inden for 6 uger før randomisering.
- Anamnese med pancreatitis inden for de sidste 6 måneder før besøg 1.
- Anamnese med symptomatisk galdestenssygdom inden for de sidste 5 år, medmindre behandlet med kolecystektomi.
- Diabetikere, der har behov for ændringer i medicinsk behandling (bortset fra korttidsvirkende insulindosisjusteringer) inden for 6 uger før besøg 1, eller som har HbA1c større end 9,5 % ved besøg 1.
- Klinisk eller biokemisk tegn på hyperthyroidisme, der ikke er stabilt med medicin i mindst 6 uger før besøg 1.
- Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveau mere end 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
- Thyroidhormonerstatningsterapi, der ikke har været stabil i mere end 6 uger før besøg 1.
- Anamnese med kræft (andre end basalcellekarcinom) inden for 2 år før besøg 1.
- Kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyopstået angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, forværring af kongestivt hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller ændring i behandling), livstruende arytmi eller revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før besøg 1 .
- Brug af andre forbudte lægemidler: vægttab receptpligtig medicin; human immundefekt virus (HIV) proteaseinhibitorer; cyclophosphamid; isotretinoin; rutinemæssig eller forventet brug af systemiske kortikosteroider (lokale, topiske, inhalations- eller nasale kortikosteroider er tilladt); eller anabolske steroider.
- Brug af enhver lipidændrende lægemiddelbehandling, bortset fra statiner, CAI (såsom ezetimibe) eller PCSK9I-hæmmere, alene eller i kombination, inklusive niacin i en dosis større end 200 mg/dag, fibrater, galdesyrebindende midler, OM3-lægemidler (f.eks. , Lovaza eller dets generiske lægemidler, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3-tilskud (f.eks. fiskeolie, krillolieprodukter) eller andre urteprodukter eller kosttilskud med potentielle lipidændrende effekter. Disse produkter skal seponeres mindst 6 uger før randomisering.
- Resektion af en aortaaneurisme eller endovaskulær aortareparation inden for 6 måneder før besøg 1.
- Nylig historie (inden for 6 måneder før besøg 1) eller aktuelt signifikant nefrotisk syndrom eller ≥3 gram proteinuri dagligt, lunge-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom.
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg). Individer med hypertension, der er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, er kvalificerede, forudsat at deres antihypertensive behandling har været stabil i mindst 4 uger før besøg 1.
- Nylig historie (seneste 12 måneder) med stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på mere end 2 enheder om dagen (en enhed alkohol defineres som en 12-ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin, eller 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alkohol til drinks).
- Hepatobiliær sygdom eller serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >5× ULN; hvis ALAT/AST er >3× ULN, skal niveauerne have været stabile i 3 måneder før besøg 1.
- Alvorlig nyresygdom som defineret ved mindre end 30 ml/min. serumkreatininclearance beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
- Signifikant koagulopati som defineret ved en kendt arvelig mangel på koagulationsfaktorer eller trombocytfunktion eller en uforklarlig stigning i protrombintiden (PT) international normalized ratio (INR) på ≥1,5. Personer, der bruger warfarin [Coumadin®] eller heparin er tilladt. Forsøgspersoner, der får andre antikoagulantia dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, er tilladt. Personer, der får acetylsalicylsyre (ASA) alene eller i kombination med andre blodpladehæmmende midler (f.eks. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) er også tilladt.
- Uforklaret kreatinkinasekoncentration 3 × ULN.
- Kreatinkinaseforhøjelse på grund af kendt arvelig eller erhvervet muskelsygdom.
- Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
- Enhver livstruende sygdom, der forventes at resultere i død inden for 2 år, kræver hyppige indlæggelser, omfattende operationer eller ændringer i medicin eller kost.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
4 x 1 g kapsler indgivet oralt én gang dagligt i 26 uger
|
|
Eksperimentel: CaPre
|
4 x 1 g kapsler indgivet oralt én gang dagligt i 26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i fastende TG-niveauer fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) hos patienter med fastende TG-niveauer ≥500 mg/dL og ≤1500 mg/dL ( ≥5,7 mmol/L og ≤17,0 mmol/L).
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) i ikke-HDL-C.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) i VLDL-C (β-kvantificering).
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) i HDL-C.
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) i LDL-C (β-kvantificering).
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til alle målte besøg bortset fra uge 12 (uge 4, uge 18 og uge 26) i TG (vedvarende virkning af CaPre på TG).
Tidsramme: Uge 4; Uge 18; Uge 24
|
Uge 4; Uge 18; Uge 24
|
|
Andel af forsøgspersoner med et fastende TG-niveau under 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) i uge 12 og i uge 26.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og uge 12) og uge 26 i TC.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 0) til uge 12 (gennemsnit af uge 11 og 12) og til uge 26 i RLP-C.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -1 og 0) til uge 26 i LDL-C (β-kvantificering) og VLDL-C (β-kvantificering).
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (gennemsnit af uge -2, -1 og 0) til uge 26 i ikke-HDL-C og HDL-C.
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i apo B, apo A1, apo B/apo A1-forhold, apo CIII og apo A5.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i koncentration og størrelse af lipoproteinpartikler (LDL, non-HDL, HDL, IDL og VLDL).
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i oxideret LDL.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i fastende serumglukose, insulin og HbA1c.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i HOMA-IR og HOMA-β.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i hs-CRP og Lp-PLA2.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 4, uge 12, uge 18 og til uge 26 i total plasma-EPA-koncentration og total plasma-DHA-koncentration.
Tidsramme: Uge 4; Uge 12; Uge 18; Uge 26
|
Uge 4; Uge 12; Uge 18; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 4, uge 12, uge 18 og til uge 26 i total plasma-EPA-koncentration og total plasma-DHA-koncentration.
Tidsramme: Uge 4; Uge 12; Uge 18; Uge 26
|
Uge 4; Uge 12; Uge 18; Uge 26
|
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i OM3-indekset.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i OM3-indekset.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Skift fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i AA.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i AA.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Skift fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i omega-6/omega-3-forhold.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i omega-6/omega-3-forhold.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i EPA/AA-forhold.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline (uge 0) til uge 12 og til uge 26 i EPA/AA-forhold.
Tidsramme: Uge 12; Uge 26
|
Uge 12; Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACA-CAP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .