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Eine Phase-3-Studie zu CaPRe bei der Senkung sehr hoher Triglyceride (TRILOGIE 1) (TRILOGY 1)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde 26-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CaPre® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von CaPre 4 g täglich im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des Nüchtern-Triglyceridspiegels (TG) bei Patienten mit Nüchtern-TG-Spiegeln ≥500 mg/dl und ≤1500 mg/dl (≥5,7 mmol) zu bestimmen /L und ≤17,0 mmol/L) nach 12-wöchiger Behandlung.

Ungefähr 615 Probanden werden gescreent, um 245 randomisierte Probanden nach einem Behandlungszuteilungsverhältnis von 2,5:1 (CaPre: Placebo) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre.
  2. Isolierte Hypertriglyceridämie mit Triglyceriden ≥500 mg/dl und <1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l und <17,0 mmol/l) ODER gemischte Hyperlipidämie mit Serumtriglyceriden ≥500 und <1500 mg/dl, behandelt mit einem Statin, CAI oder PCSK9I-Inhibitor, allein oder in Kombination, der vor der Randomisierung 6 Wochen lang stabil war. Wenn die Person nicht behandelt wird und keine Kontraindikation vorliegt, kann nach Ermessen des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings eine Statin- und/oder CAI-Behandlung eingeleitet werden.
  3. Bereitschaft, das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten und während der gesamten Studie die NCEP-TLC-Diät einzuhalten.
  4. Informieren Sie sich über die Art der Studie und erteilen Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber OM3-Fettsäuren, OM3-Säureethylestern, OM3-Phospholipiden, Fisch, Schalentieren oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
  2. Bekannte Beeinträchtigung oder Mangel an Lipoproteinlipase oder Apo-CII-Mangel.
  3. Patienten mit lysosomalem Säurelipasemangel.
  4. Body-Mass-Index größer als 45 kg/m2.

  5. Schwangere, stillende Personen und Personen im gebärfähigen Alter, die entweder eine Schwangerschaft planen oder während der Studienteilnahme keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Bei Probanden im gebärfähigen Alter handelt es sich um Probanden, die eine Menarche erlebt haben und ansonsten die Kriterien für nicht gebärfähige Probanden nicht erfüllen, definiert als:

    • Personen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur); oder
    • Probanden, die sich in der Postmenopause befinden, d. h. bei denen die Menstruation seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache ausbleibt. Bei Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden, kann ein Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml zur Bestätigung des postmenopausalen Zustands eingesetzt werden.

    Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich damit einverstanden erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studie oder für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  6. Probanden, die Tamoxifen, Östrogene oder Gestagene oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Mechanismen zur Veränderung der Östrogen- oder Gestagenwege einnehmen und bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Dosisänderung stattgefunden hat.
  7. Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Vorgeschichte einer Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1.
  9. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt.
  10. Diabetiker, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 Änderungen in der medizinischen Therapie benötigen (außer Dosisanpassungen von kurzwirksamem Insulin) oder die bei Besuch 1 einen HbA1c-Wert von mehr als 9,5 % haben.
  11. Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Hyperthyreose, die mit Medikamenten mindestens 6 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil war.
  12. Unkontrollierte Hypothyreose oder Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  13. Schilddrüsenhormonersatztherapie, die vor dem ersten Besuch nicht länger als 6 Wochen stabil war.
  14. Krebs in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  15. Kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu aufgetretene Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Verschlimmerung einer kongestiven Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung erfordert), lebensbedrohliche Arrhythmie oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 .
  16. Einnahme anderer verbotener Medikamente: verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion; Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV); Cyclophosphamid; Isotretinoin; routinemäßige oder erwartete Anwendung systemischer Kortikosteroide (lokale, topische, inhalative oder nasale Kortikosteroide sind zulässig); oder anabole Steroide.
  17. Verwendung einer anderen lipidverändernden Arzneimitteltherapie als Statinen, CAI (wie Ezetimib) oder PCSK9I-Inhibitoren, allein oder in Kombination, einschließlich Niacin in einer Dosis von mehr als 200 mg/Tag, Fibraten, Gallensäure-Sequestriermitteln, OM3-Medikamenten (z. B. , Lovaza oder seine Generika, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3-Ergänzungsmittel (z. B. Fischöl, Krillölprodukte) oder andere pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung. Diese Produkte müssen mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden.
  18. Resektion eines Aortenaneurysmas oder endovaskuläre Aortenreparatur innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  19. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1) oder aktuelles signifikantes nephrotisches Syndrom oder ≥3 Gramm Proteinurie täglich, Lungen-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankung.
  20. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg). Teilnehmer mit Bluthochdruck, der mit Medikamenten ausreichend kontrolliert werden kann, sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre blutdrucksenkende Therapie mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil war.
  21. Jüngste Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag (eine Einheit Alkohol ist definiert als 12 Unzen (350 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentiger Alkohol für Getränke.
  22. Hepatobiliäre Erkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5× ULN; Wenn ALT/AST > 3× ULN ist, müssen die Werte vor dem ersten Besuch 3 Monate lang stabil gewesen sein.
  23. Schwere Nierenerkrankung, definiert durch eine Serumkreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  24. Signifikante Koagulopathie im Sinne eines bekannten erblichen Mangels an Gerinnungsfaktoren oder der Thrombozytenfunktion oder einer unerklärlichen Erhöhung der International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit (PT) von ≥ 1,5. Probanden, die Warfarin [Coumadin®] oder Heparin verwenden, sind erlaubt. Probanden, die andere Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban erhalten, sind erlaubt. Zugelassen sind auch Personen, die Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder in Kombination mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) erhalten.
  25. Ungeklärte Kreatinkinase-Konzentration 3 × ULN.
  26. Erhöhung der Kreatinkinase aufgrund einer bekannten erblichen oder erworbenen Muskelerkrankung.
  27. Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  28. Das Vorliegen eines anderen Zustands, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko auszusetzen.
  29. Jede lebensbedrohliche Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren zum Tod führt, erfordert häufige Krankenhausaufenthalte, umfangreiche Operationen oder eine Änderung der Medikamente oder Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 x 1 g Kapseln werden 26 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: CaPre
Arzneimittel: CaPre
4 x 1 g Kapseln werden 26 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG-Spiegel vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12) bei Patienten mit Nüchtern-TG-Spiegeln ≥500 mg/dl und ≤1500 mg/dl ( ≥5,7 mmol/l und ≤17,0 mmol/l).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12) bei Nicht-HDL-C.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline (Woche -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) bei VLDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) in LDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) zu allen gemessenen Besuchen außer Woche 12 (Woche 4, Woche 18 und Woche 26) bei TG (Anhalten der Wirkung von CaPre auf TG).
Zeitfenster: Woche 4; Woche 18; Woche 24
Woche 4; Woche 18; Woche 24
Anteil der Probanden mit einem Nüchtern-TG-Wert unter 500 mg/dl (< 5,7 mmol/l) in Woche 12 und in Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und Woche 12) und Woche 26 in TC.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche –1 und 0) zu Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) und zu Woche 26 in RLP-C.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung von Baseline (Durchschnitt von Woche -1 und 0) bis Woche 26 bei LDL-C (β-Quantifizierung) und VLDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) bis Woche 26 bei Nicht-HDL-C und HDL-C.
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei Apo B, Apo A1, Apo B/Apo A1-Verhältnis, Apo CIII und Apo A5.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 in Konzentration und Größe der Lipoproteinpartikel (LDL, Nicht-HDL, HDL, IDL und VLDL).
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei oxidiertem LDL.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei Nüchtern-Serumglukose, Insulin und HbA1c.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei HOMA-IR und HOMA-β.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei hs-CRP und Lp-PLA2.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Veränderung der EPA-Gesamtkonzentration im Plasma und der DHA-Gesamtplasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 4, Woche 12, Woche 18 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Prozentuale Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis Woche 4, Woche 12, Woche 18 und bis Woche 26 der EPA-Gesamtkonzentration im Plasma und der DHA-Gesamtplasmakonzentration.
Zeitfenster: Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 im OM3-Index.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im OM3-Index.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 in AA.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 in AA.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Änderung des Omega-6/Omega-3-Verhältnisses vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im Omega-6/Omega-3-Verhältnis.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Änderung des EPA/AA-Verhältnisses vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im EPA/AA-Verhältnis.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACA-CAP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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