Een fase 3-studie van CaPRe bij het verlagen van zeer hoge triglyceriden (TRILOGIE 1) (TRILOGY 1)
14 januari 2020 bijgewerkt door: Acasti Pharma Inc.
Een fase 3, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van 26 weken om de veiligheid en werkzaamheid van CaPre® te beoordelen bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van CaPre 4 g per dag, in vergelijking met placebo, bij het verlagen van nuchtere triglyceriden (TG)-spiegels bij patiënten met nuchtere TG-spiegels ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL (≥5,7 mmol). /l en ≤17,0 mmol/l) na 12 weken behandeling.
Ongeveer 615 proefpersonen zullen worden gescreend om 245 gerandomiseerde proefpersonen te verkrijgen na een behandelingsallocatieverhouding van 2,5:1 (CaPre: placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Research Site
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Verenigde Staten, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Research Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Research Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ≥18 jaar oud.
- Geïsoleerde hypertriglyceridemie, met triglyceriden ≥500 mg/dL en <1500 mg/dL (≥5,7 mmol/L en <17,0 mmol/L) OF Gemengde hyperlipidemie, met serumtriglyceriden ≥500 en <1500 mg/dL behandeld met een statine, CAI of PCSK9I-remmer, alleen of in combinatie, die gedurende 6 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel was. Als de proefpersoon niet wordt behandeld en er geen contra-indicatie is, kan een statine- en/of CAI-behandeling worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker op het moment van de screening.
- Bereidheid om het huidige fysieke activiteitsniveau te behouden en het NCEP-TLC-dieet gedurende de hele studie te volgen.
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voorafgaand aan een onderzoeksprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor OM3-vetzuren, OM3-zure ethylesters, OM3-fosfolipiden, vis, schaaldieren of enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
- Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase, of apo CII-deficiëntie.
- Proefpersonen met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
- Body mass index groter dan 45 kg/m2.
Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven en proefpersonen die zwanger kunnen worden en van plan zijn zwanger te worden of die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die zwanger kunnen worden zijn proefpersonen die menarche hebben doorgemaakt en anderszins niet voldoen aan de criteria voor proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als:
- Proefpersonen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders); of
- Proefpersonen die postmenopauzaal zijn, d.w.z. bij wie de menstruatie gedurende ten minste 12 maanden is gestaakt zonder alternatieve medische oorzaak. Een follikelstimulerend hormoon (FSH)-test ≥40 mIE/ml kan worden gebruikt om de postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken.
Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie, afhankelijk van wat het langst is.
- Proefpersonen die tamoxifen, oestrogenen of progestagenen gebruiken, of andere medicijnen of voedingssupplementen met mechanismen die de oestrogeen- of progestageenroutes wijzigen, die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 doseringsveranderingen hebben ondergaan.
- Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Voorgeschiedenis van pancreatitis in de laatste 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Geschiedenis van symptomatische galsteenziekte in de afgelopen 5 jaar, tenzij behandeld met cholecystectomie.
- Diabetici die veranderingen in de medische therapie nodig hebben (anders dan kortwerkende insulinedoseringsaanpassingen) binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of die een HbA1c van meer dan 9,5% hebben bij bezoek 1.
- Klinisch of biochemisch bewijs van hyperthyreoïdie niet stabiel met medicatie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH) -niveau meer dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
- Schildklierhormoonvervangingstherapie die langer dan 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 niet stabiel is geweest.
- Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
- Cardiovasculair voorval (d.w.z. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, nieuw optredende angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, exacerbatie van congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname of een verandering in behandeling nodig is), levensbedreigende aritmie of revascularisatieprocedure binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 .
- Gebruik van andere verboden drugs: voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies; humaan immunodeficiëntievirus (HIV) proteaseremmers; cyclofosfamide; isotretinoïne; routinematig of verwacht gebruik van systemische corticosteroïden (lokale, topische, inhalatie- of nasale corticosteroïden zijn toegestaan); of anabole steroïden.
- Gebruik van andere lipidenveranderende medicamenteuze therapie dan statines, CAI (zoals ezetimibe) of PCSK9I-remmers, alleen of in combinatie, inclusief niacine in een dosis hoger dan 200 mg/dag, fibraten, galzuurbindende harsen, OM3-geneesmiddelen (bijv. , Lovaza of zijn generieke geneesmiddelen, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3-supplementen (bijv. visolie, krillolieproducten), of andere kruidenproducten of voedingssupplementen met potentiële lipidenveranderende effecten. Deze producten moeten ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie worden stopgezet.
- Resectie van een aorta-aneurysma of endovasculaire aorta-reparatie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1) of huidig significant nefrotisch syndroom of ≥3 gram proteïnurie per dag, pulmonale, gastro-intestinale of immunologische ziekte.
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥170 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg). Proefpersonen met hypertensie die voldoende onder controle is met medicatie komen in aanmerking op voorwaarde dat hun antihypertensieve therapie stabiel is geweest gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
- Recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik, of alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden per dag (een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 12-ounce (350 ml) bier, 5 ounce (150 ml) wijn, of 1,5-ounce (45 ml) 80-proof alcohol voor drankjes).
- Lever- en galziekte of serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) >5× ULN; als ALT/AST >3× ULN is, moeten de niveaus 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 stabiel zijn geweest.
- Ernstige nierziekte zoals gedefinieerd door een serumcreatinineklaring van minder dan 30 ml/min, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
- Significante coagulopathie zoals gedefinieerd door een bekende erfelijke deficiëntie van stollingsfactoren of bloedplaatjesfunctie of een onverklaarde verhoging van de protrombinetijd (PT) international normalized ratio (INR) van ≥1,5. Proefpersonen die warfarine [Coumadin®] of heparine gebruiken, zijn toegestaan. Proefpersonen die andere antistollingsmiddelen dabigatran, rivaroxaban of apixaban krijgen, zijn toegestaan. Proefpersonen die acetylsalicylzuur (ASA) alleen of in combinatie met andere bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) krijgen, zijn ook toegestaan.
- Onverklaarbare creatinekinaseconcentratie 3 × ULN.
- Verhoging van creatinekinase als gevolg van bekende erfelijke of verworven spierziekte.
- Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
- Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de studie-instructies zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
- Elke levensbedreigende ziekte die naar verwachting binnen 2 jaar tot de dood zal leiden, frequente ziekenhuisopnames, uitgebreide operaties of veranderingen in medicatie of dieet vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
4 x 1 g capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken
|
|
Experimenteel: CaPre
|
4 x 1 g capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in nuchtere TG-spiegels vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) bij patiënten met nuchtere TG-spiegels ≥500 mg/dL en ≤1500 mg/dL ( ≥5,7 mmol/L en ≤17,0 mmol/L).
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) in niet-HDL-C.
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) in VLDL-C (β-kwantificering).
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) in HDL-C.
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) in LDL-C (β-kwantificering).
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot alle gemeten bezoeken behalve week 12 (week 4, week 18 en week 26) in TG (aanhoudende effect van CaPre op TG).
Tijdsspanne: Week 4; week 18; Week 24
|
Week 4; week 18; Week 24
|
|
Percentage proefpersonen met een nuchtere TG-waarde lager dan 500 mg/dl (<5,7 mmol/l) in week 12 en in week 26.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en week 12) en week 26 in TC.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -1 en 0) tot week 12 (gemiddelde van week 11 en 12) en tot week 26 in RLP-C.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -1 en 0) tot week 26 in LDL-C (β-kwantificatie) en VLDL-C (β-kwantificatie).
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (gemiddelde van week -2, -1 en 0) tot week 26 in niet-HDL-C en HDL-C.
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in apo B, apo A1, apo B/apo A1-ratio, apo CIII en apo A5.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in concentratie en grootte van lipoproteïnedeeltjes (LDL, non-HDL, HDL, IDL en VLDL).
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in geoxideerd LDL.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in nuchtere serumglucose, insuline en HbA1c.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in HOMA-IR en HOMA-β.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in hs-CRP en Lp-PLA2.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Verandering vanaf baseline (week 0) naar week 4, week 12, week 18 en naar week 26 in totale plasma-EPA-concentratie en totale plasma-DHA-concentratie.
Tijdsspanne: Week 4; week 12; week 18; Week 26
|
Week 4; week 12; week 18; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 4, week 12, week 18 en tot week 26 in totale plasma-EPA-concentratie en totale plasma-DHA-concentratie.
Tijdsspanne: Week 4; week 12; week 18; Week 26
|
Week 4; week 12; week 18; Week 26
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 12 en naar week 26 in OM3-index.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in OM3-index.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 12 en naar week 26 in AA.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in AA.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 12 en naar week 26 in omega-6/omega-3-verhouding.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in omega-6/omega-3-verhouding.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Verandering van baseline (week 0) naar week 12 en naar week 26 in EPA/AA-ratio.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline (week 0) tot week 12 en tot week 26 in EPA/AA-ratio.
Tijdsspanne: Week 12; Week 26
|
Week 12; Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACA-CAP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .