Um estudo de Fase 3 de CaPRe na redução de triglicerídeos muito altos (TRILOGIA 1) (TRILOGY 1)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Acasti Pharma Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de 26 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do CaPre® em pacientes com hipertrigliceridemia grave.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de CaPre 4 g diariamente, em comparação com placebo, na redução dos níveis de triglicerídeos (TG) em jejum em pacientes com níveis de TG em jejum ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL (≥5,7 mmol /L e ≤17,0 mmol/L) após 12 semanas de tratamento.
Aproximadamente 615 indivíduos serão rastreados para obter 245 indivíduos randomizados seguindo uma proporção de alocação de tratamento de 2,5:1 (CaPre: placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- Research Site
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Research Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Kendall, Florida, Estados Unidos, 33175
- Research Site
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Research Site
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Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Research Site
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Research Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Site
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Research Site
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Research Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos de idade.
- Hipertrigliceridemia isolada, com triglicerídeos ≥500 mg/dL e <1500 mg/dL (≥5,7 mmol/L e <17,0 mmol/L) OU Hiperlipidemia mista, com triglicerídeos séricos ≥500 e <1500 mg/dL tratados com estatina, CAI ou inibidor de PCSK9I, sozinho ou em combinação, que permaneceu estável por 6 semanas antes da randomização. Se o sujeito não estiver sendo tratado e não for contraindicado, um tratamento com estatina e/ou CAI pode ser iniciado a critério do investigador no momento da triagem.
- Disposição para manter o nível de atividade física atual e seguir a dieta NCEP-TLC durante todo o estudo.
- Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a ácidos graxos OM3, ésteres etílicos de ácidos OM3, fosfolipídios OM3, peixe, marisco ou qualquer componente da medicação do estudo.
- Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase ou deficiência de apo CII.
- Indivíduos com deficiência de lipase ácida lisossômica.
- Índice de massa corporal superior a 45 kg/m2.
Indivíduos que estão grávidas, lactantes e indivíduos com potencial para engravidar que estão planejando engravidar ou que não estão usando métodos de controle de natalidade aceitáveis durante a participação no estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são indivíduos que tiveram menarca e não preenchem os critérios para indivíduos sem potencial para engravidar, definidos como:
- Indivíduos que tiveram esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura); ou
- Indivíduos que estão na pós-menopausa, ou seja, que tiveram uma interrupção da menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um teste de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL pode ser usado para confirmar o estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.
Indivíduos com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição e concordar em usar um método anticoncepcional aceitável ou permanecer abstinente durante o estudo ou por pelo menos 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo.
- Indivíduos que tomam tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos, ou outros medicamentos ou suplementos nutricionais com mecanismos que modificam as vias de estrogênio ou progestágeno, que tiveram alterações de dosagem dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
- Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ou esteroides anabolizantes nas 6 semanas anteriores à randomização.
- História de pancreatite nos últimos 6 meses antes da Visita 1.
- História de litíase biliar sintomática nos últimos 5 anos, a menos que tratada com colecistectomia.
- Diabéticos que requerem mudanças na terapia médica (além de ajustes de dosagem de insulina de ação curta) dentro de 6 semanas antes da Visita 1 ou que têm HbA1c maior que 9,5% na Visita 1.
- Evidência clínica ou bioquímica de hipertireoidismo não estável com medicação por pelo menos 6 semanas antes da Visita 1.
- Hipotireoidismo descontrolado ou nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) superior a 1,5 × limite superior do normal (LSN).
- Terapia de reposição de hormônio tireoidiano que não permaneceu estável por mais de 6 semanas antes da Visita 1.
- História de câncer (exceto carcinoma basocelular) dentro de 2 anos antes da Visita 1.
- Evento cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina de início recente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, exacerbação de insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização ou mudança no tratamento), arritmia com risco de vida ou procedimento de revascularização dentro de 6 meses antes da Visita 1 .
- Uso de outras drogas proibidas: medicamentos prescritos para perda de peso; inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV); ciclofosfamida; isotretinoína; uso rotineiro ou antecipado de corticosteroides sistêmicos (corticoides locais, tópicos, inalatórios ou nasais são permitidos); ou esteroides anabolizantes.
- Uso de qualquer terapia medicamentosa que altere os lipídios, exceto estatinas, CAI (como ezetimiba) ou inibidores de PCSK9I, isoladamente ou em combinação, incluindo niacina em dose superior a 200 mg/dia, fibratos, sequestrantes de ácidos biliares, medicamentos OM3 (p. , Lovaza ou seus genéricos, Vascepa, Epanova, Omtryg), suplementos de OM3 (por exemplo, óleo de peixe, produtos de óleo de krill) ou quaisquer outros produtos à base de plantas ou suplementos dietéticos com potenciais efeitos de alteração de lipídios. Esses produtos devem ser descontinuados pelo menos 6 semanas antes da randomização.
- Ressecção de um aneurisma aórtico ou reparo aórtico endovascular dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- História recente (dentro de 6 meses antes da visita 1) ou síndrome nefrótica significativa atual ou ≥3 gramas de proteinúria diária, doença pulmonar, gastrointestinal ou imunológica.
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg). Indivíduos com hipertensão adequadamente controlada com medicação são elegíveis desde que sua terapia anti-hipertensiva esteja estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- História recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou abuso de álcool, ou uso de álcool superior a 2 unidades por dia (uma unidade de álcool é definida como 12 onças (350 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de álcool 80 para bebidas).
- Doença hepatobiliar ou alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >5× LSN; se ALT/AST for >3 × ULN, os níveis devem estar estáveis por 3 meses antes da Visita 1.
- Doença renal grave definida por menos de 30 mL/min de depuração de creatinina sérica calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Coagulopatia significativa definida por uma deficiência hereditária conhecida de fatores de coagulação ou função plaquetária ou uma elevação inexplicável da razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina (PT) de ≥1,5. Indivíduos em uso de varfarina [Coumadin®] ou heparina são permitidos. Indivíduos recebendo outros anticoagulantes dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana são permitidos. Indivíduos recebendo ácido acetilsalicílico (AAS) sozinho ou em combinação com outros agentes antiplaquetários (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) também são permitidos.
- Concentração inexplicável de creatina quinase 3 × LSN.
- Elevação da creatina quinase devido a doença muscular hereditária ou adquirida conhecida.
- Exposição a qualquer produto experimental, dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
- A presença de qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
- Qualquer doença com risco de vida que resulte em morte dentro de 2 anos, requer hospitalizações frequentes, cirurgia extensa ou mudanças nos medicamentos ou na dieta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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4 x 1 g cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas
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Experimental: CaPre
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4 x 1 g cápsulas administradas por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual nos níveis de TG em jejum desde o início (média das semanas -2, -1 e 0) até a semana 12 (média das semanas 11 e 12) em pacientes com níveis de TG em jejum ≥500 mg/dL e ≤1500 mg/dL ( ≥5,7 mmol/L e ≤17,0 mmol/L).
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base (média das semanas -2, -1 e 0) até a semana 12 (média das semanas 11 e 12) em não-HDL-C.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual desde o início (Semana -1 e 0) até a Semana 12 (média das Semanas 11 e 12) em VLDL-C (quantificação β).
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base (média das semanas -2, -1 e 0) até a semana 12 (média das semanas 11 e 12) em HDL-C.
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual da linha de base (média das semanas -1 e 0) até a semana 12 (média das semanas 11 e 12) no LDL-C (quantificação β).
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base (média da Semana -2, -1 e 0) para todas as visitas medidas exceto a Semana 12 (Semana 4, Semana 18 e Semana 26) em TG (persistência do efeito do CaPre no TG).
Prazo: Semana 4; Semana 18; Semana 24
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Semana 4; Semana 18; Semana 24
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Proporção de indivíduos com um nível de TG em jejum abaixo de 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) na Semana 12 e na Semana 26.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde a linha de base (média da Semana -2, -1 e 0) até a Semana 12 (média da Semana 11 e Semana 12) e Semana 26 em TC.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde o início (média da Semana -1 e 0) até a Semana 12 (média das Semanas 11 e 12) e até a Semana 26 em RLP-C.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (média da Semana -1 e 0) até a Semana 26 em LDL-C (quantificação β) e VLDL-C (quantificação β).
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (média das semanas -2, -1 e 0) até a semana 26 em não-HDL-C e HDL-C.
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Alteração percentual desde o início (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 em apo B, apo A1, relação apo B/apo A1, apo CIII e apo A5.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 na concentração e tamanho das partículas de lipoproteína (LDL, não HDL, HDL, IDL e VLDL).
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 em LDL oxidado.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde a linha de base (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 na glicose sérica em jejum, insulina e HbA1c.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 em HOMA-IR e HOMA-β.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde o início (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 em hs-CRP e Lp-PLA2.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 4, Semana 12, Semana 18 e para a Semana 26 na concentração plasmática total de EPA e concentração plasmática total de DHA.
Prazo: Semana 4; Semana 12; Semana 18; Semana 26
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Semana 4; Semana 12; Semana 18; Semana 26
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Alteração percentual desde a linha de base (Semana 0) até a Semana 4, Semana 12, Semana 18 e até a Semana 26 na concentração plasmática total de EPA e concentração plasmática total de DHA.
Prazo: Semana 4; Semana 12; Semana 18; Semana 26
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Semana 4; Semana 12; Semana 18; Semana 26
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 no Índice OM3.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 no Índice OM3.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 em AA.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde o início (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 em AA.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 na proporção de ômega-6/ômega-3.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual desde o início (Semana 0) até a Semana 12 e até a Semana 26 na proporção de ômega-6/ômega-3.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Mudança da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 na relação EPA/AA.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Alteração percentual da linha de base (Semana 0) para a Semana 12 e para a Semana 26 na relação EPA/AA.
Prazo: Semana 12; Semana 26
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Semana 12; Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACA-CAP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .