매우 높은 중성지방을 낮추는 CaPRe의 3상 연구(TRILOGY 1) (TRILOGY 1)
2020년 1월 14일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
중증 고중성 지방혈증 환자에서 CaPre®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 26주 연구.
이 연구의 1차 목적은 공복 TG 수치가 ≥500mg/dL 및 ≤1500mg/dL(≥5.7mmol /L 및 ≤17.0mmol/L) 치료 12주 후.
약 615명의 피험자가 선별되어 2.5:1 치료 할당 비율(CaPre: 위약)에 따라 245명의 무작위 피험자를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72034
- Research Site
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93702
- Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Research Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Research Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Kendall, Florida, 미국, 33175
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- Research Site
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Research Site
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Research Site
-
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Research Site
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Research Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Research Site
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Research Site
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Research Site
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Research Site
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Site
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 중성지방 ≥500mg/dL 및 <1500mg/dL(≥5.7mmol/L 및 <17.0mmol/L)의 단독 고중성지방혈증 또는 무작위화 전 6주 동안 안정한 PCSK9I 억제제 단독 또는 조합. 피험자가 치료를 받고 있지 않고 금기 사항이 아닌 경우, 스타틴 및/또는 CAI 치료는 스크리닝 시 연구자의 재량에 따라 시작될 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 현재 신체 활동 수준을 유지하고 NCEP-TLC 식이요법을 따를 의향.
- 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- OM3 지방산, OM3-산 에틸 에스테르, OM3 인지질, 생선, 조개류 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍, 또는 apo CII 결핍.
- 리소좀 산성 리파아제 결핍이 있는 피험자.
- 체질량 지수가 45kg/m2 이상입니다.
임신, 수유중인 피험자 및 임신을 계획하고 있거나 연구 참여 중에 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 피험자. 가임기 피험자는 초경을 경험한 피험자이며 다음과 같이 정의된 가임기가 아닌 피험자에 대한 기준을 달리 충족하지 않습니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)을 받은 피험자; 또는
- 폐경 후, 즉 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 중단된 피험자. 난포 자극 호르몬(FSH) 검사 ≥40mIU/mL는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용할 수 있습니다.
가임 가능성이 있는 피험자는 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 8주 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴, 또는 에스트로겐 또는 프로게스토겐 경로를 수정하는 기전이 있는 기타 약물 또는 영양 보충제를 복용하는 피험자는 방문 1 전 4주 이내에 용량을 변경했습니다.
- 무작위화 전 6주 이내에 경구 또는 주사된 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드의 사용.
- 방문 1 전 지난 6개월 이내에 췌장염의 병력.
- 담낭 절제술로 치료하지 않는 한 지난 5년 이내에 증상이 있는 담석 질환의 병력.
- 방문 1 이전 6주 이내에 의료 요법의 변경(속효성 인슐린 용량 조정 제외)이 필요하거나 방문 1에서 HbA1c가 9.5%를 초과하는 당뇨병 환자.
- 1차 방문 전 적어도 6주 동안 약제로 안정적이지 않은 갑상선 기능 항진증의 임상적 또는 생화학적 증거.
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 경우.
- 방문 1 이전 6주 이상 동안 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 대체 요법.
- 방문 1 이전 2년 이내에 암(기저 세포 암종 제외)의 병력.
- 심혈관 사건(즉, 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 새로운 발병 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원 또는 치료 변경이 필요한 울혈성 심부전의 악화), 생명을 위협하는 부정맥 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 혈관재생술 절차 .
- 기타 금지 약물 사용: 체중 감량 처방약; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제; 사이클로포스파미드; 이소트레티노인; 전신 코르티코스테로이드의 일상적 또는 예상되는 사용(국소, 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드가 허용됨); 또는 아나볼릭 스테로이드.
- 스타틴, CAI(예: 에제티미베) 또는 PCSK9I 억제제 이외의 지질 변경 약물 요법을 단독으로 또는 200mg/일 이상의 용량으로 니아신, 피브레이트, 담즙산 격리제, OM3 약물(예: , Lovaza 또는 제네릭, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3 보충제(예: 어유, 크릴 오일 제품) 또는 잠재적인 지질 변경 효과가 있는 기타 허브 제품 또는 식이 보조제. 이러한 제품은 무작위 배정 최소 6주 전에 중단해야 합니다.
- 방문 1 이전 6개월 이내에 대동맥류 절제술 또는 혈관내 대동맥 수선.
- 최근 병력(방문 1 이전 6개월 이내) 또는 현재 유의미한 신증후군 또는 매일 3g 이상의 단백뇨, 폐, 위장 또는 면역학적 질환.
- 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥170mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg). 의약으로 적절하게 조절되는 고혈압을 갖는 대상체는 그의 항고혈압 요법이 방문 1 전 적어도 4주 동안 안정적이었다면 적격이다.
- 약물 남용 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 12개월) 또는 하루에 2단위 이상의 알코올 사용(알코올 단위는 12온스(350mL) 맥주, 5온스(150mL) 와인 또는 음료용 80프루프 알코올 1.5온스(45mL).
- 간담도 질환 또는 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >5x ULN; ALT/AST가 >3× ULN인 경우, 수준은 방문 1 이전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만으로 정의되는 중증 신장 질환.
- 응고 인자 또는 혈소판 기능의 알려진 유전적 결핍 또는 ≥1.5의 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정상화 비율(INR)의 설명할 수 없는 상승으로 정의되는 중대한 응고병증. 와파린[Coumadin®] 또는 헤파린을 사용하는 피험자는 허용됩니다. 다른 항응고제 dabigatran, rivaroxaban 또는 apixaban을 받는 피험자는 허용됩니다. 아세틸살리실산(ASA)을 단독으로 또는 다른 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로)와 함께 투여받는 피험자도 허용됩니다.
- 설명되지 않는 크레아틴 키나아제 농도 3 × ULN.
- 알려진 유전성 또는 후천성 근육 질환으로 인한 크레아틴 키나아제 상승.
- 방문 1 이전 4주 이내에 조사 제품에 대한 노출.
- 피험자가 사전 동의를 제공하거나, 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사자가 믿는 다른 조건의 존재.
- 2년 이내에 사망할 것으로 예상되는 생명을 위협하는 질병으로 빈번한 입원, 광범위한 수술 또는 약물 또는 식이요법의 변경이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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4 x 1g 캡슐을 26주 동안 하루에 한 번 경구 투여
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실험적: CaPre
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4 x 1g 캡슐을 26주 동안 하루에 한 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 TG 수치가 ≥500 mg/dL 및 ≤1500 mg/dL인 환자에서 기준선(-2, -1 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균)까지의 공복 TG 수치 변화율( ≥5.7mmol/L 및 ≤17.0mmol/L).
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비 HDL-C에서 기준선(-2, -1 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균)까지 백분율 변화.
기간: 12주차
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12주차
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VLDL-C의 기준선(-1주 및 0주)에서 12주(11주 및 12주 평균)까지 백분율 변화(β-정량화).
기간: 12주차
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12주차
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기준선(-2, -1 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균)까지의 HDL-C 변화율.
기간: 12주차
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12주차
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기준선(-1주 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균)까지의 LDL-C 변화율(β-정량화).
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선(-2주, -1주 및 0주 평균)에서 12주차(4주차, 18주차 및 26주차) 이외의 측정된 모든 방문에 대한 TG의 백분율 변화(TG에 대한 CaPre 효과의 지속성).
기간: 4주; 18주; 24주차
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4주; 18주; 24주차
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12주 및 26주에 공복 TG 수치가 500mg/dL 미만(<5.7mmol/L)인 피험자의 비율.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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기준선(-2주, -1주 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균) 및 26주 TC까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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RLP-C에서 기준선(-1주 및 0주 평균)에서 12주(11주 및 12주 평균) 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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LDL-C(β-정량화) 및 VLDL-C(β-정량화)의 기준선(-1주 및 0주 평균)에서 26주까지의 백분율 변화.
기간: 26주차
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26주차
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비 HDL-C 및 HDL-C에서 기준선(-2주, -1주 및 0주 평균)에서 26주까지의 백분율 변화.
기간: 26주차
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26주차
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Apo B, apo A1, apo B/apo A1 비율, apo CIII 및 apo A5에서 기준선(0주차)에서 12주차 및 26주차까지 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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지단백질 입자 농도 및 크기(LDL, 비-HDL, HDL, IDL 및 VLDL)의 기준선(0주)부터 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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산화된 LDL의 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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공복 혈청 포도당, 인슐린 및 HbA1c의 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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|
HOMA-IR 및 HOMA-β에서 기준선(0주)부터 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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Hs-CRP 및 Lp-PLA2에서 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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총 혈장 EPA 농도 및 총 혈장 DHA 농도의 기준선(0주)에서 4주, 12주, 18주 및 26주까지의 변화.
기간: 4주; 12주; 18주; 26주차
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4주; 12주; 18주; 26주차
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총 혈장 EPA 농도 및 총 혈장 DHA 농도에서 기준선(0주)으로부터 4주, 12주, 18주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 4주; 12주; 18주; 26주차
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4주; 12주; 18주; 26주차
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OM3 지수에서 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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기준선(0주차)에서 12주차 및 26주차까지의 OM3 지수 변화율.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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AA에서 기준선(0주)에서 12주 및 26주로 변경합니다.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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AA에서 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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오메가-6/오메가-3 비율의 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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기준선(0주차)에서 12주차 및 26주차까지의 오메가-6/오메가-3 비율 변화율.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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EPA/AA 비율의 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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EPA/AA 비율의 기준선(0주)에서 12주 및 26주까지의 백분율 변화.
기간: 12주; 26주차
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12주; 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CaPre에 대한 임상 시험
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Acasti Pharma Inc.JSS Medical Research Inc.완전한
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Acasti Pharma Inc.JSS Medical Research Inc.완전한