UNE ÉTUDE DE PHASE 3 DE CAPRE DANS LA RÉDUCTION DES TRIGLYCÉRIDES TRÈS ÉLEVÉS (TRILOGY 1) (TRILOGY 1)
14 janvier 2020 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle de 26 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CaPre® chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité de CaPre 4 g par jour, par rapport au placebo, pour réduire les taux de triglycérides (TG) à jeun chez les patients présentant des taux de TG à jeun ≥ 500 mg/dL et ≤ 1 500 mg/dL (≥ 5,7 mmol /L et ≤17,0 mmol/L) après 12 semaines de traitement.
Environ 615 sujets seront sélectionnés pour obtenir 245 sujets randomisés suivant un ratio d'allocation de traitement de 2,5:1 (CaPre : placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
- Research Site
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California
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Research Site
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Fresno, California, États-Unis, 93702
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
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Kendall, Florida, États-Unis, 33175
- Research Site
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Research Site
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Research Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
- Research Site
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Research Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Research Site
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Research Site
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Sugar Hill, Georgia, États-Unis, 30518
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Research Site
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Research Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Research Site
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Research Site
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
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Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Research Site
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Research Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans.
- Hypertriglycéridémie isolée, avec triglycérides ≥500 mg/dL et <1500 mg/dL (≥5,7 mmol/L et <17,0 mmol/L) OU Hyperlipidémie mixte, avec triglycérides sériques ≥500 et <1500 mg/dL traités par une statine, CAI ou inhibiteur de PCSK9I, seul ou en association, stable pendant 6 semaines avant la randomisation. Si le sujet n'est pas traité et n'est pas contre-indiqué, un traitement par statine et/ou CAI peut être initié à la discrétion de l'investigateur au moment du dépistage.
- Volonté de maintenir le niveau d'activité physique actuel et de suivre le régime NCEP-TLC tout au long de l'étude.
- Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement écrit avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux acides gras OM3, aux esters éthyliques d'acide OM3, aux phospholipides OM3, au poisson, aux crustacés ou à tout composant du médicament à l'étude.
- Déficit ou déficit connu en lipoprotéine lipase, ou déficit en apo CII.
- Sujets présentant un déficit en lipase acide lysosomale.
- Indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2.
Sujets enceintes, allaitants et sujets en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude. Les sujets en âge de procréer sont des sujets qui ont eu leurs premières règles et qui ne répondent pas par ailleurs aux critères des sujets non en âge de procréer, définis comme :
- Sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ; ou
- Les sujets qui sont ménopausés, c'est-à-dire qui ont eu un arrêt des règles pendant au moins 12 mois sans autre cause médicale. Un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL peut être utilisé pour confirmer l'état post-ménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive.
Les sujets en âge de procréer doivent être testés négatifs pour la grossesse au moment de l'inscription et accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable ou de rester abstinents pendant l'étude ou pendant au moins 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux.
- Sujets prenant du tamoxifène, des œstrogènes ou des progestatifs, ou d'autres médicaments ou suppléments nutritionnels avec des mécanismes modifiant les voies des œstrogènes ou des progestatifs, qui ont eu des changements de dosage dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés ou de stéroïdes anabolisants dans les 6 semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de pancréatite au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1.
- Antécédents de lithiase biliaire symptomatique au cours des 5 dernières années, sauf si traité par cholécystectomie.
- Les diabétiques nécessitant des changements de traitement médical (autres que des ajustements de dosage d'insuline à courte durée d'action) dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou qui ont un taux d'HbA1c supérieur à 9,5 % à la visite 1.
- Preuve clinique ou biochimique d'hyperthyroïdie instable avec des médicaments pendant au moins 6 semaines avant la visite 1.
- Hypothyroïdie incontrôlée ou taux de thyréostimuline (TSH) supérieur à 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Traitement hormonal substitutif thyroïdien qui n'a pas été stable pendant plus de 6 semaines avant la visite 1.
- Antécédents de cancer (autre que carcinome basocellulaire) dans les 2 ans précédant la visite 1.
- Événement cardiovasculaire (c.-à-d. infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, angor d'apparition récente, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, exacerbation d'une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ou un changement de traitement), arythmie mettant la vie en danger ou procédure de revascularisation dans les 6 mois précédant la visite 1 .
- Utilisation d'autres drogues interdites : médicaments sur ordonnance pour la perte de poids ; les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); cyclophosphamide; isotrétinoïne; utilisation systématique ou anticipée de corticostéroïdes systémiques (les corticostéroïdes locaux, topiques, par inhalation ou nasaux sont autorisés); ou des stéroïdes anabolisants.
- Utilisation de toute thérapie médicamenteuse modifiant les lipides, autre que les statines, les CAI (tels que l'ézétimibe) ou les inhibiteurs de PCSK9I, seuls ou en association, y compris la niacine à une dose supérieure à 200 mg/jour, les fibrates, les séquestrants des acides biliaires, les médicaments OM3 (par ex. , Lovaza ou ses génériques, Vascepa, Epanova, Omtryg), les suppléments OM3 (par exemple, l'huile de poisson, les produits à base d'huile de krill), ou tout autre produit à base de plantes ou complément alimentaire ayant des effets potentiels sur les lipides. Ces produits doivent être interrompus au moins 6 semaines avant la randomisation.
- Résection d'un anévrisme aortique ou réparation endovasculaire aortique dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Antécédents récents (dans les 6 mois précédant la visite 1) ou syndrome néphrotique significatif actuel ou protéinurie ≥ 3 grammes par jour, maladie pulmonaire, gastro-intestinale ou immunologique.
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg). Les sujets souffrant d'hypertension contrôlée de manière adéquate avec des médicaments sont éligibles à condition que leur traitement antihypertenseur soit stable depuis au moins 4 semaines avant la visite 1.
- Antécédents récents (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation d'alcool supérieure à 2 unités par jour (une unité d'alcool est définie comme une bière de 12 onces (350 ml), 5 onces (150 ml) de vin, ou 1,5 once (45 ml) d'alcool à 80 degrés pour les boissons).
- Maladie hépatobiliaire ou alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × LSN ; si ALT/AST est > 3 × LSN, les niveaux doivent avoir été stables pendant 3 mois avant la visite 1.
- Insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine sérique inférieure à 30 mL/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
- Coagulopathie significative définie par un déficit héréditaire connu des facteurs de coagulation ou de la fonction plaquettaire ou une élévation inexpliquée du rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine (TP) ≥ 1,5. Les sujets utilisant de la warfarine [Coumadin®] ou de l'héparine sont autorisés. Les sujets recevant d'autres anticoagulants dabigatran, rivaroxaban ou apixaban sont autorisés. Les sujets recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou en association avec d'autres agents antiplaquettaires (par exemple, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor) sont également autorisés.
- Concentration inexpliquée de créatine kinase 3 × LSN.
- Élévation de la créatine kinase due à une maladie musculaire héréditaire ou acquise connue.
- Exposition à tout produit expérimental, dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
- Toute maladie potentiellement mortelle susceptible d'entraîner la mort dans les 2 ans, nécessite des hospitalisations fréquentes, une intervention chirurgicale importante ou des changements de médicaments ou de régime alimentaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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4 gélules de 1 g administrées par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines
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Expérimental: CaPre
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4 gélules de 1 g administrées par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage des taux de TG à jeun entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) chez les patients présentant des taux de TG à jeun ≥ 500 mg/dL et ≤ 1 500 mg/dL ( ≥5,7 mmol/L et ≤17,0 mmol/L).
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) chez les non-HDL-C.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage entre le départ (semaines 1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) dans le VLDL-C (quantification β).
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) du HDL-C.
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) du LDL-C (β-quantification).
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage par rapport au départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) à toutes les visites mesurées autres que la semaine 12 (semaine 4, semaine 18 et semaine 26) dans TG (persistance de l'effet de CaPre sur TG).
Délai: Semaine 4 ; Semaine 18 ; Semaine 24
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Semaine 4 ; Semaine 18 ; Semaine 24
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Proportion de sujets ayant un taux de TG à jeun inférieur à 500 mg/dL (<5,7 mmol/L) à la semaine 12 et à la semaine 26.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) et la semaine 26 dans TC.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -1 et 0) et la semaine 12 (moyenne des semaines 11 et 12) et la semaine 26 dans RLP-C.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -1 et 0) et la semaine 26 du LDL-C (β-quantification) et du VLDL-C (β-quantification).
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (moyenne des semaines -2, -1 et 0) et la semaine 26 pour les non-HDL-C et HDL-C.
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de variation entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 pour l'apo B, l'apo A1, le rapport apo B/apo A1, l'apo CIII et l'apo A5.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 de la concentration et de la taille des particules de lipoprotéines (LDL, non-HDL, HDL, IDL et VLDL).
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 dans les LDL oxydés.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 de la glycémie à jeun, de l'insuline et de l'HbA1c.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 dans HOMA-IR et HOMA-β.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 pour la hs-CRP et la Lp-PLA2.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 26 de la concentration plasmatique totale d'EPA et de la concentration plasmatique totale de DHA.
Délai: Semaine 4 ; Semaine 12 ; Semaine 18 ; Semaine 26
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Semaine 4 ; Semaine 12 ; Semaine 18 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 4, la semaine 12, la semaine 18 et la semaine 26 de la concentration plasmatique totale d'EPA et de la concentration plasmatique totale de DHA.
Délai: Semaine 4 ; Semaine 12 ; Semaine 18 ; Semaine 26
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Semaine 4 ; Semaine 12 ; Semaine 18 ; Semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 dans l'indice OM3.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 dans l'indice OM3.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 en AA.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Changement en pourcentage entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 en AA.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Changement du rapport oméga-6/oméga-3 entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 du rapport oméga-6/oméga-3.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12 et à la semaine 26 du rapport EPA/AA.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Variation en pourcentage entre le départ (semaine 0) et la semaine 12 et la semaine 26 du rapport EPA/AA.
Délai: Semaine 12 ; Semaine 26
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Semaine 12 ; Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACA-CAP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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