Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CaPRe 3. fázisú vizsgálata a nagyon magas trigliceridszint csökkentésében (TRILOGY 1) (TRILOGY 1)

2020. január 14. frissítette: Acasti Pharma Inc.

3. fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, 26 hetes vizsgálat a CaPre® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi 4 g CaPre hatékonyságának meghatározása a placebóhoz képest az éhomi triglicerid (TG) szintjének csökkentésében olyan betegeknél, akiknek éhomi TG szintje ≥500 mg/dl és ≤1500 mg/dl (≥5,7 mmol) /L és ≤17,0 mmol/L) 12 hetes kezelés után.

Körülbelül 615 alanyt szűrnek meg, hogy 245 randomizált alanyt kapjanak 2,5:1 kezelési allokációs arány mellett (CaPre: placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
        • Research Site
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Research Site
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Research Site
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb alanyok.
  2. Izolált hipertrigliceridémia, trigliceridek ≥500 mg/dl és <1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l és <17,0 mmol/l) VAGY vegyes hiperlipidémia, szérum triglicerid ≥500 és <1500 mg/dl sztatinnal kezelve, CAI vagy PCSK9I inhibitor, önmagában vagy kombinációban, amely stabil volt 6 hétig a randomizálás előtt. Ha az alany nem részesül kezelésben és nincs ellenjavallt, a szűrés időpontjában a vizsgáló belátása szerint sztatin- és/vagy CAI-kezelés kezdeményezhető.
  3. Hajlandóság a jelenlegi fizikai aktivitási szint fenntartására és az NCEP-TLC diéta követésére a vizsgálat során.
  4. Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és adja meg írásbeli hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy intolerancia OM3 zsírsavakra, OM3-sav-etil-észterekre, OM3 foszfolipidekre, halakra, héjas halakra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
  2. Ismert lipoprotein lipáz károsodás vagy hiány, vagy apo CII hiány.
  3. Lizoszómális sav lipáz hiányban szenvedő alanyok.
  4. 45 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index.

  5. Terhes, szoptató alanyok és fogamzóképes korban lévő alanyok, akik terhességet terveznek, vagy akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálatban való részvétel során. A fogamzóképes korú alanyok azok az alanyok, akik menstruáción mentek át, és egyébként nem felelnek meg a nem fogamzóképes alanyokra vonatkozó kritériumoknak, amelyek a következők:

    • Olyan alanyok, akiknél műtéti sterilizálás (hiszterektómia vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) esett át; vagy
    • Olyan alanyok, akik posztmenopauzában vannak, azaz akiknél a menstruáció legalább 12 hónapja leállt alternatív orvosi ok nélkül. Hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőknél a menopauza utáni állapot igazolására ≥40 mIU/ml-es follikulusstimuláló hormon (FSH) teszt használható.

    A fogamzóképes korú alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk a beiratkozáskor, és el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátló módszert, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően legalább 8 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

  6. Tamoxifent, ösztrogéneket vagy progesztineket, vagy más, ösztrogén- vagy progesztogénpályákat módosító mechanizmusú gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt szedő alanyok, akiknél az 1. látogatást megelőző 4 héten belül dózismódosításon esett át.
  7. Orális vagy injekciós kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok alkalmazása a randomizálást megelőző 6 héten belül.
  8. Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében az 1. látogatást megelőző utolsó 6 hónapban.
  9. Tünetekkel járó epekőbetegség a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve, ha kolecisztektómiával kezelték.
  10. Cukorbetegek, akiknél az 1. vizit előtt 6 héten belül orvosi terápiát kell módosítani (a rövid hatású inzulinadag módosításán kívül), vagy akiknél a HbA1c 9,5%-nál nagyobb az 1. viziten.
  11. A hyperthyreosis klinikai vagy biokémiai bizonyítékai nem stabilak gyógyszeres kezelés mellett az 1. látogatás előtt legalább 6 hétig.
  12. Kontrollálatlan pajzsmirigy-alulműködés vagy pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  13. Pajzsmirigyhormonpótló terápia, amely az 1. látogatás előtt több mint 6 hétig nem volt stabil.
  14. Rák anamnézisében (a bazálissejtes karcinómán kívül) az 1. látogatást megelőző 2 éven belül.
  15. Kardiovaszkuláris esemény (azaz szívizominfarktus, akut koronária szindróma, újonnan fellépő angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása, amely kórházi kezelést vagy kezelésváltást igényel), életveszélyes aritmia vagy revascularisatiós eljárás az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül .
  16. Egyéb tiltott gyógyszerek használata: fogyókúrás vényköteles gyógyszerek; humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorok; ciklofoszfamid; izotretinoin; szisztémás kortikoszteroidok rutinszerű vagy várható alkalmazása (helyi, helyi, inhalációs vagy nazális kortikoszteroidok használata megengedett); vagy anabolikus szteroidok.
  17. Bármilyen lipidmódosító gyógyszeres terápia alkalmazása, kivéve a sztatinokat, CAI-t (például ezetimibet) vagy PCSK9I-gátlókat, önmagában vagy kombinációban, beleértve a niacint 200 mg/nap-nál nagyobb dózisban, fibrátokat, epesav-megkötőket, OM3-gyógyszereket (pl. , Lovaza vagy generikus gyógyszerei, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3-kiegészítők (pl. halolaj, krillolajtermékek), vagy bármely más, potenciálisan lipidmódosító hatással rendelkező növényi eredetű termék vagy étrend-kiegészítő. Ezeket a termékeket legalább 6 héttel a randomizálás előtt abba kell hagyni.
  18. Aorta aneurizma reszekciója vagy endovaszkuláris aorta helyreállítása az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  19. A közelmúltban (az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül) vagy jelenlegi jelentős nefrotikus szindróma vagy napi 3 grammos ≥3 gramm proteinuria, tüdő-, gasztrointesztinális vagy immunológiai betegség.
  20. Rosszul szabályozott magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥170 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm). A gyógyszeres kezeléssel megfelelően kontrollált hipertóniában szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy vérnyomáscsökkentő terápiájuk az 1. vizit előtt legalább 4 hétig stabil volt.
  21. A közelmúltban (elmúlt 12 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy napi 2 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás (egy egységnyi alkohol egy 12 uncia (350 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor, vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 fokozatú alkohol italokhoz).
  22. Hepatobiliaris betegség vagy szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >5× ULN; ha az ALT/AST >3× ULN, a szinteknek az 1. látogatás előtt 3 hónapig stabilnak kell lenniük.
  23. Súlyos vesebetegség, amelyet a Cockcroft-Gault képlet alapján számított 30 ml/perc-nél kisebb szérum kreatinin-clearance határozza meg.
  24. Szignifikáns koagulopátia, amelyet a véralvadási faktorok vagy a thrombocyta funkció ismert örökletes hiánya vagy a protrombin idő (PT) nemzetközi normalizált arányának (INR) ≥1,5-ös megmagyarázhatatlan emelkedése határoz meg. A warfarint [Coumadin®] vagy heparint használó alanyok megengedettek. Más véralvadásgátló dabigatránt, rivaroxabant vagy apixabant kapó alanyok megengedettek. Azok az alanyok is megengedettek, akik acetilszalicilsavat (ASA) kapnak önmagában vagy más vérlemezke-ellenes szerekkel (például klopidogrél, prasugrel, ticagrelor) kombinációban.
  25. Megmagyarázhatatlan kreatin-kináz koncentráció 3 × ULN.
  26. A kreatin-kinázszint emelkedése ismert örökletes vagy szerzett izombetegség miatt.
  27. Bármely vizsgálati termékkel való érintkezés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  28. Bármilyen más olyan körülmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanynak a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak.
  29. Bármilyen életveszélyes betegség, amely várhatóan 2 éven belül halálhoz vezet, gyakori kórházi kezelést, kiterjedt műtétet vagy gyógyszeres vagy étrendi változtatást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
4 x 1 g kapszula szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül
Kísérleti: CaPre
Drog: CaPre
4 x 1 g kapszula szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi TG-szintek százalékos változása a kiindulási értékről (-2., -1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga) azoknál a betegeknél, akiknek éhomi TG-szintje ≥500 mg/dl és ≤1500 mg/dl. ≥5,7 mmol/L és ≤17,0 mmol/L).
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről (-2., -1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga) a nem HDL-C-ben.
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (-1. és 0. hét) a 12. hétre (a 11. és 12. hét átlaga) a VLDL-C-ben (β-számítás).
Időkeret: 12. hét
12. hét
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékről (-2., -1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga).
Időkeret: 12. hét
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (-1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga) az LDL-C-ben (β-számítás).
Időkeret: 12. hét
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (a -2., -1. és 0. hét átlaga) a 12. hét kivételével (4. hét, 18. hét és 26. hét) az összes mért vizitre (a CaPre TG-re gyakorolt ​​hatásának fennmaradása).
Időkeret: 4. hét; 18. hét; 24. hét
4. hét; 18. hét; 24. hét
Azon alanyok aránya, akiknek az éhomi TG-szintje 500 mg/dl (<5,7 mmol/L) alatt volt a 12. és a 26. héten.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (-2., -1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga) és a 26. hétre a TC-ben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (a -1. és 0. hét átlaga) a 12. hétre (11. és 12. hét átlaga) és a 26. hétre az RLP-C-ben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (a -1. és 0. hét átlaga) a 26. hétre az LDL-C (β-számítás) és a VLDL-C (β-kvantifikálás) tekintetében.
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (a -2., -1. és 0. hét átlaga) a 26. hétre nem HDL-C és HDL-C esetében.
Időkeret: 26. hét
26. hét
Százalékos változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az apo B, apo A1, apo B/apo A1 arány, apo CIII és apo A5 arányban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre a lipoprotein részecskék koncentrációjában és méretében (LDL, nem-HDL, HDL, IDL és VLDL).
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az oxidált LDL-ben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az éhgyomri szérum glükóz, inzulin és HbA1c értékében.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre a HOMA-IR és a HOMA-β esetében.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre a hs-CRP-ben és az Lp-PLA2-ben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 4. hétre, a 12. hétre, a 18. hétre és a 26. hétre a teljes plazma EPA-koncentrációban és a teljes plazma-DHA-koncentrációban.
Időkeret: 4. hét; 12. hét; 18. hét; 26. hét
4. hét; 12. hét; 18. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 4. hétre, a 12. hétre, a 18. hétre és a 26. hétre a teljes plazma EPA-koncentrációban és a teljes plazma DHA-koncentrációban.
Időkeret: 4. hét; 12. hét; 18. hét; 26. hét
4. hét; 12. hét; 18. hét; 26. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az OM3 indexben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az OM3-indexben.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az AA-ban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az AA-ban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az omega-6/omega-3 arányban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az omega-6/omega-3 arányban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az EPA/AA arányban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét
Százalékos változás az alapértékről (0. hét) a 12. hétre és a 26. hétre az EPA/AA arányban.
Időkeret: 12. hét; 26. hét
12. hét; 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acasti Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACA-CAP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CaPre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel