Фаза 3 исследования CAPRe в снижении очень высокого уровня триглицеридов (TRILOGY 1) (TRILOGY 1)
14 января 2020 г. обновлено: Acasti Pharma Inc.
Фаза 3, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое 26-недельное исследование для оценки безопасности и эффективности CaPre® у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией.
Основная цель этого исследования — определить эффективность CaPre в дозе 4 г в день по сравнению с плацебо в снижении уровня триглицеридов (ТГ) натощак у пациентов с уровнями ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1500 мг/дл (≥5,7 ммоль). /л и ≤17,0 ммоль/л) через 12 недель лечения.
Приблизительно 615 субъектов будут подвергнуты скринингу, чтобы получить 245 рандомизированных субъектов в соответствии с соотношением распределения лечения 2,5: 1 (CaPre: плацебо).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
- Research Site
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Research Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
- Research Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Research Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Research Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Research Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Research Site
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Research Site
-
Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Research Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Research Site
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Research Site
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Research Site
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты ≥18 лет.
- Изолированная гипертриглицеридемия с уровнем триглицеридов ≥500 мг/дл и <1500 мг/дл (≥5,7 ммоль/л и <17,0 ммоль/л) ИЛИ смешанная гиперлипидемия с уровнем триглицеридов в сыворотке ≥500 и <1500 мг/дл, лечение статинами, CAI или ингибитор PCSK9I, отдельно или в комбинации, который оставался стабильным в течение 6 недель до рандомизации. Если субъект не проходит лечение и не имеет противопоказаний, по усмотрению исследователя во время скрининга может быть начато лечение статинами и/или CAI.
- Готовность поддерживать текущий уровень физической активности и соблюдать диету NCEP-TLC на протяжении всего исследования.
- Будьте проинформированы о характере исследования и дайте письменное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость жирных кислот OM3, этиловых эфиров OM3-кислоты, фосфолипидов OM3, рыбы, моллюсков или любого компонента исследуемого препарата.
- Известное нарушение или дефицит липопротеинлипазы или дефицит апо CII.
- Субъекты с дефицитом лизосомальной кислой липазы.
- Индекс массы тела более 45 кг/м2.
Субъекты, которые беременны, кормят грудью и субъекты детородного возраста, которые либо планируют забеременеть, либо не используют приемлемые методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании. Субъекты с детородным потенциалом - это субъекты, у которых наступила менархе и которые не соответствуют другим критериям для субъектов, не обладающих детородным потенциалом, определяемым как:
- Субъекты, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб); или
- Субъекты в постменопаузе, т. е. с прекращением менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Тест на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции или воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования или в течение как минимум 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Субъекты, принимающие тамоксифен, эстрогены или прогестины или другие лекарства или пищевые добавки с механизмами, изменяющими пути эстрогена или прогестагена, у которых была изменена дозировка в течение 4 недель до визита 1.
- Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или анаболических стероидов в течение 6 недель до рандомизации.
- История панкреатита в течение последних 6 месяцев до визита 1.
- Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе в течение последних 5 лет, если не проведена холецистэктомия.
- Диабетики, которым требуется изменение медикаментозной терапии (кроме корректировки дозы инсулина короткого действия) в течение 6 недель до визита 1 или у которых уровень HbA1c выше 9,5% на визите 1.
- Клинические или биохимические признаки гипертиреоза, не стабильные при приеме лекарств в течение как минимум 6 недель до визита 1.
- Неконтролируемый гипотиреоз или уровень тиреотропного гормона (ТТГ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Заместительная терапия гормонами щитовидной железы, которая не была стабильной в течение более 6 недель до визита 1.
- Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) в течение 2 лет до визита 1.
- Сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, новый приступ стенокардии, инсульт, транзиторная ишемическая атака, обострение застойной сердечной недостаточности, требующее госпитализации или изменения лечения), угрожающая жизни аритмия или процедура реваскуляризации в течение 6 месяцев до визита 1 .
- Использование других запрещенных препаратов: лекарства, отпускаемые по рецепту, для похудения; ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); циклофосфамид; изотретиноин; рутинное или предполагаемое использование системных кортикостероидов (разрешены местные, местные, ингаляционные или назальные кортикостероиды); или анаболические стероиды.
- Использование любой лекарственной терапии, изменяющей уровень липидов, кроме статинов, CAI (например, эзетимиба) или ингибиторов PCSK9I, отдельно или в комбинации, включая никотиновую кислоту в дозе более 200 мг/сут, фибраты, секвестранты желчных кислот, препараты OM3 (например, , Lovaza или его дженерики, Vascepa, Epanova, Omtryg), добавки OM3 (например, рыбий жир, продукты из масла криля) или любые другие растительные продукты или пищевые добавки с потенциальными эффектами изменения липидов. Эти продукты должны быть прекращены по крайней мере за 6 недель до рандомизации.
- Резекция аневризмы аорты или эндоваскулярное восстановление аорты в течение 6 месяцев до визита 1.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита 1) или текущий значительный нефротический синдром или протеинурия ≥3 г в день, легочные, желудочно-кишечные или иммунологические заболевания.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥170 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.). Субъекты с артериальной гипертензией, адекватно контролируемой с помощью лекарств, имеют право на участие при условии, что их антигипертензивная терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до визита 1.
- Недавняя история (за последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем, или употребление алкоголя более 2 порций в день (единица алкоголя определяется как 12 унций (350 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) 80-градусного спирта для напитков).
- Гепатобилиарное заболевание или сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5×ВГН; если АЛТ/АСТ >3×ВГН, уровни должны быть стабильными в течение 3 месяцев до визита 1.
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина сыворотки менее 30 мл/мин, рассчитанному по формуле Кокрофта-Голта.
- Значительная коагулопатия, определяемая известным наследственным дефицитом факторов свертывания крови или функции тромбоцитов, или необъяснимым повышением международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени (ПВ) ≥1,5. Допускаются субъекты, принимающие варфарин [Coumadin®] или гепарин. Допускаются субъекты, получающие другие антикоагулянты дабигатран, ривароксабан или апиксабан. Также допускаются субъекты, получающие ацетилсалициловую кислоту (АСК) отдельно или в сочетании с другими антиагрегантами (например, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор).
- Необъяснимая концентрация креатинкиназы 3 × ВГН.
- Повышение уровня креатинкиназы вследствие известного наследственного или приобретенного заболевания мышц.
- Воздействие любого исследуемого продукта в течение 4 недель до визита 1.
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
- Любое опасное для жизни заболевание, которое, как ожидается, приведет к смерти в течение 2 лет, требует частых госпитализаций, обширных хирургических вмешательств или изменений в лекарствах или диете.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
4 капсулы по 1 г перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
|
Экспериментальный: Капре
|
4 капсулы по 1 г перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня ТГ натощак от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) до недели 12 (среднее за неделю 11 и 12) у пациентов с уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1500 мг/дл ( ≥5,7 ммоль/л и ≤17,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) к неделе 12 (среднее за неделю 11 и 12) в не-HDL-C.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (неделя -1 и 0) к неделе 12 (среднее значение за неделю 11 и 12) ЛПОНП-Х (β-количественная оценка).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) до 12-й недели (среднее за неделю 11 и 12) в ХС-ЛПВП.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -1 и 0) до 12-й недели (среднее за неделю 11 и 12) уровня холестерина ЛПНП (β-количественная оценка).
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) ко всем измеренным посещениям, кроме недели 12 (неделя 4, неделя 18 и неделя 26) в TG (сохранение эффекта CaPre на TG).
Временное ограничение: 4 неделя; 18 неделя; Неделя 24
|
4 неделя; 18 неделя; Неделя 24
|
|
Доля субъектов с уровнем ТГ натощак ниже 500 мг/дл (<5,7 ммоль/л) на 12-й и 26-й неделе.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) до 12-й недели (среднее за 11-ю и 12-ю неделю) и 26-й недели ТС.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -1 и 0) к неделе 12 (среднее за неделю 11 и 12) и к неделе 26 в RLP-C.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -1 и 0) к неделе 26 в Х-ЛПНП (β-количественное определение) и ЛПОНП-Х (β-количественное определение).
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (среднее за неделю -2, -1 и 0) к неделе 26 в не-HDL-C и HDL-C.
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26 в отношении апо В, апо А1, соотношения апо В/апо А1, апо CIII и апо А5.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение концентрации и размера липопротеиновых частиц (ЛПНП, не-ЛПВП, ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП) от исходного уровня (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение окисленного ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26 уровня глюкозы в сыворотке натощак, инсулина и HbA1c.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 26 в HOMA-IR и HOMA-β.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26 в hs-CRP и Lp-PLA2.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Изменение общей концентрации EPA в плазме и общей концентрации DHA в плазме от исходного уровня (неделя 0) до 4-й, 12-й, 18-й и 26-й недель.
Временное ограничение: 4 неделя; 12 неделя; 18 неделя; Неделя 26
|
4 неделя; 12 неделя; 18 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (неделя 0) к неделе 4, неделе 12, неделе 18 и неделе 26 общей концентрации EPA в плазме и общей концентрации DHA в плазме.
Временное ограничение: 4 неделя; 12 неделя; 18 неделя; Неделя 26
|
4 неделя; 12 неделя; 18 неделя; Неделя 26
|
|
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 26 в индексе OM3.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26 в индексе OM3.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Изменение исходного уровня (неделя 0) на неделю 12 и неделю 26 в AA.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26 в AA.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Изменение соотношения омега-6/омега-3 от исходного уровня (неделя 0) до недели 12 и недели 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение соотношения омега-6/омега-3 от исходного уровня (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Изменение соотношения EPA/AA по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 12 и недели 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
|
Процентное изменение соотношения ЭПК/АК по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) к неделе 12 и неделе 26.
Временное ограничение: 12 неделя; Неделя 26
|
12 неделя; Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACA-CAP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .