ネミラリシブの薬物動態 (PK) に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究
2020年4月10日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な被験者におけるネミラリシブの単回吸入用量の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価するための単一センター、オープンラベル、1シーケンス、クロスオーバー研究
ネミラリシブは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) およびその他の炎症性肺疾患の治療のための強力な抗炎症剤です。
シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) は、ネミラリシブの主要なクリアランス経路です。
CYP3A4 を調節する薬物療法の併用により、ネミラリシブの曝露が変化する可能性があります。
したがって、イトラコナゾール (強力な CYP3A4 阻害剤) とのこの臨床薬物相互作用研究が必要です。
この試験では、健康な男女を対象に、ネミラリシブを単独で投与した場合とイトラコナゾールを反復投与した場合の PK、安全性、忍容性を評価します。
被験者は、期間1でネミラリシブ単独で治療を受け、イトラコナゾールに続いて期間2でネミラリシブを単一シーケンスクロスオーバー方式で受けます。
約16人の評価可能な被験者が研究を完了するように、約20人の被験者が登録されます。
各被験者は、スクリーニング訪問、2回の治療期間、フォローアップ訪問を含む約7週間研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜75歳でなければなりません。
- -病歴、身体検査、臨床検査、心臓評価などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された被験者。
- スクリーニング時の正常なスパイロメトリー (FEV1 および強制肺活量 [FVC] >= 予測の 80%。 測定は三重に行われます。 個々のコンポーネントの最大値は、予測値の 80% 以上でなければなりません)。
- 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータ（肝機能検査を除く）を持つ被験者は、研究者が、必要に応じて医療モニターと相談して、同意し、文書化する場合にのみ含めることができます。発見が追加の危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順を妨げることはありません。
- -体重> 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）が18.0〜35.0の範囲内 kg/平方メートル (kg/m^2) (包括的)。
- 男性および/または女性: 男性被験者は、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 10 日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合、参加資格があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -心血管、呼吸器（現在寛解している小児喘息を除く）、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、精神または神経の障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究治療を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害します。
- 異常な血圧。
- -正常の上限（ULN）を超える肝機能検査結果。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- Fridericia の式 (QTcF) >450 ミリ秒 (msec) によって心拍数に対して補正された QT 間隔。
- -処方前14日以内の市販薬または漢方薬を含む処方薬の過去または意図した使用。
- この研究に参加すると、90 日以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われます。
- 最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質にさらされた。
- -過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究治療またはその他の種類の医学研究を含む、このまたは他の臨床研究への同意に署名する前。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- -陽性のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性（地域の方針による）。
- -スクリーニング時または入院時（-1日目）の薬物/アルコール検査で陽性。
- 既知の乱用薬物の定期的な使用。
- -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、次のように定義されます：男性の場合は週平均14杯以上、女性の場合は7杯以上。 ドリンク 1 杯はアルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
- -喫煙を示す尿中コチニンレベル、またはスクリーニングから6か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用の履歴、または合計パックイヤーの履歴が5パックを超える。 [パック年数=(1日あたりのタバコの本数/20)×喫煙年数]。
- -研究への参加を禁忌とする研究治療またはその成分（ラクトースおよびステアリン酸マグネシウムを含む）、または研究者または医療モニターの意見による薬物またはその他のアレルギーに対する感受性。
- ライフスタイルの制限に従うことへの不本意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネミラリシブとイトラコナゾールを投与されている被験者
適格な被験者は、期間1の1日目に100マイクログラム（mcg）のネミラリシブの単回投与を受けます。被験者は、1日目から10日目までの朝に200ミリグラム（mg）のイトラコナゾールの単回投与および100 mcgの単回投与も受けます。期間 2 のイトラコナゾール投与の 1 時間後に、5 日目にネミラリシブを投与します。期間 1 と期間 2 のネミラリシブの投与の間に少なくとも 14 日間のウォッシュアウトがあります。
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ネミラリシブは、ELLIPTA ドライパウダー吸入器を介して 100 mcg として、吸入器あたり 30 回分の用量/100 mcg の総用量で投与されます。
ELLIPTA® は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
イトラコナゾールは、1 日 1 カプセルあたり 100 mg を水で経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のネミラリシブの時間ゼロ (投与前) から無限時間 (AUC[0-inf]) まで外挿された濃度-時間曲線下の領域
時間枠：期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血液サンプルは、治療期間 1 と 2 の両方でネミラリシブの薬物動態パラメーターを調査するために、試験治療の投与後に示された時点で参加者から採取されました。薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
薬物動態集団は、ネミラリシブを少なくとも 1 回服用し、ネミラリシブの薬物動態サンプルを取得して分析した、研究に登録されたすべての参加者で構成されました。
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期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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時間ゼロから血漿中のネミラリシブの最後の定量化可能な濃度 (AUC [0-t]) の時間までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血液サンプルは、治療期間 1 と 2 の両方でネミラリシブの薬物動態パラメーターを調査するために、試験治療の投与後、指定された時間枠で参加者から採取されました。薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血漿中のネミラリシブの観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血液サンプルは、治療期間 1 と 2 の両方でネミラリシブの薬物動態パラメーターを調査するために、試験治療の投与後、指定された時間枠で参加者から採取されました。薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血漿中のネミラリシブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血液サンプルは、治療期間 1 と 2 の両方でネミラリシブの薬物動態パラメーターを調査するために、試験治療の投与後、指定された時間枠で参加者から採取されました。薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血漿中のネミラリシブの観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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血液サンプルは、ネミラリシブとともにイトラコナゾールを反復投与した後、示された時点で採取されました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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期間 1: 投与前、および 1 日目の投与後 5、30 分、2、6、12、24、48、72、96、および 120 時間。 期間 2: 投与前、および 5 分、30 分、 5日目の投与後2、6、12、24、48、72、96、120および144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間2でネミラリシブと同時投与した場合のイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールのAUC(0-inf)
時間枠：投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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血液サンプルは、ネミラリシブとともにイトラコナゾールを反復投与した後、示された時点で採取されました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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治療期間2でネミラリシブと同時投与した場合のイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールのAUC(0-t)
時間枠：投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間後 (イトラコナゾール)、5 日目
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ネミラリシブとともにイトラコナゾールを反復投与した後、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間後 (イトラコナゾール)、5 日目
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治療期間2でネミラリシブと同時投与した場合のイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールのCmax
時間枠：投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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ネミラリシブと一緒にイトラコナゾールとヒドロキシイトラコナゾールを繰り返し投与した後、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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治療期間2でネミラリシブと同時投与した場合のイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールのT1/2
時間枠：投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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ネミラリシブと一緒にイトラコナゾールとヒドロキシイトラコナゾールを繰り返し投与した後、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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治療期間2でネミラリシブと同時投与した場合のイトラコナゾールおよびヒドロキシイトラコナゾールのTmax
時間枠：投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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ネミラリシブと一緒にイトラコナゾールとヒドロキシイトラコナゾールを繰り返し投与した後、示された時点で血液サンプルを採取しました。
薬物動態分析は、標準的な非コンパートメント法を使用して実施されました。
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投与前、1日目の投与後30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間（イトラコナゾール）;投与前、5 日目の投与後 30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間 (イトラコナゾール)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：35日まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、どの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無力をもたらす、肝臓に関連する先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。怪我や肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。
安全集団は、研究に登録されたすべての参加者で構成され、少なくとも1回の研究治療を受けました。
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35日まで
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウム
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 6 日目
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血液サンプルは、カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (-1 日目) と 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と併用投与した場合の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 反復投与: カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム
時間枠：ベースライン (-1 日目)、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、10 日目
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血液サンプルは、カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウムを含む臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (-1 日目)、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: アルカリリン酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースラインと 6 日目
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指示された時点で、アルカリリン酸、ALT および AST を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と併用投与した場合の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 反復投与: アルカリリン酸、ALT および AST
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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指示された時点で、アルカリリン酸、ALT および AST を含む臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルを収集しました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: ビリルビン、直接ビリルビン、およびクレアチニン
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点でのビリルビン、直接ビリルビンおよびクレアチニンを含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時投与した場合の臨床化学パラメーターのベースラインからの変化 反復投与: ビリルビン、直接ビリルビンおよびクレアチニン
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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示された時点でのビリルビン、直接ビリルビンおよびクレアチニンを含む臨床化学パラメータの分析のために、血液サンプルを収集した。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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指示された時点で総タンパク質の分析のために血液サンプルを収集しました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg とイトラコナゾール 200 mg を反復投与した場合の総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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指示された時点で総タンパク質の分析のために血液サンプルを収集しました。
-1日目は、臨床化学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン、2日目、4日目、6日目、8日目、10日目
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ネミラリシブ 100 mcg を単回経口投与した場合の血液パラメータのベースラインからの変化: リンパ球、好中球、血小板、好塩基球、好酸球、単球、赤血球、白血球 (WBC)
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点で、リンパ球、好中球、血小板、好塩基球、好酸球、単球、赤血球およびWBCを含む血液学的パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回経口投与をイトラコナゾール 200 mg と併用投与した場合の血液学パラメーターのベースラインからの変化 反復投与: リンパ球、好中球、血小板、好塩基球、好酸球、単球、赤血球、および WBC
時間枠：ベースラインと 10 日目
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示された時点で、リンパ球、好中球、血小板、好塩基球、好酸球、単球、赤血球およびWBCを含む血液学的パラメーターの分析のために血液サンプルを収集した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg を単回経口投与した場合のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点でヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と併用投与した場合のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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示された時点でヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg を単回経口投与した場合のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点でヘモグロビンの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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示された時点でヘモグロビンの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg を単回経口投与した場合の赤血球平均赤血球ヘモグロビン (MCH) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点で、MCHの分析のために血液サンプルが収集されました。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合の MCH のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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示された時点で、MCHの分析のために血液サンプルが収集されました。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回経口投与時の赤血球平均赤血球容積 (MCV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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指示された時点でＭＣＶの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合の MCV のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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指示された時点でＭＣＶの分析のために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg を単回経口投与した場合の網状赤血球割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 日目
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示された時点で網状赤血球のパーセンテージを分析するために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合の網状赤血球割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 日目
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示された時点で網状赤血球のパーセンテージを分析するために血液サンプルを採取した。
-1 日目は、血液学パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 10 日目
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示された時点での比重
時間枠：-1 日目、6 日目、10 日目
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尿の比重を分析するために尿サンプルを採取した。
尿中比重は、尿中の溶質の濃度の尺度です。
水分密度と比較した尿密度の比率を測定し、尿を濃縮する腎臓の能力に関する情報を提供します。
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-1 日目、6 日目、10 日目
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尿検査パラメータ異常のある参加者数
時間枠：-1 日目、6 日目、10 日目
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ディップスティック テストは半定量的な方法で結果を示し、尿検査パラメーターの結果は、尿サンプルの比例濃度を示すトレースおよび 2+ として読み取ることができます。
任意の訪問で尿検査で異常な所見があった参加者のみが提示されています。
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-1 日目、6 日目、10 日目
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指示された時点で尿中に水素（pH）の可能性がある参加者の数
時間枠：-1日目、6日目、10日目
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尿pHの分析のために尿サンプルを採取した。
pH は 0 ～ 14 のスケールで計算され、スケールの値はアルカリ度または酸性度を表します。
7のpHは中性です。
7未満のpHは酸性で、7より大きいpHは塩基性です。
正常な尿の pH は弱酸性 (5.0 ～ 6.0) です。
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-1日目、6日目、10日目
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顕微鏡検査に異常のある参加者の数: 円柱、上皮細胞、赤血球、白血球
時間枠：1日目
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定期的な尿検査の一環として、顕微鏡検査が行われました。
顕微鏡検査は、尿の沈殿物に対して行われました。尿を遠心分離して、尿中の物質をチューブの底に濃縮しました。
次に、チューブの上部にある流体を廃棄し、残った流体の滴を顕微鏡で調べました。
細胞、結晶、およびその他の物質をカウントし、「低倍率視野あたり」(LPF) または「高倍率視野あたり」(HPF) で観察された数として報告しました。
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1日目
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心電図（ECG）所見が異常な参加者の数
時間枠：期間 1: 6 日目まで。期間 2: 10 日目まで
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参加者を仰臥位にして、完全な 12 誘導心電図を記録しました。
最悪のケースのベースライン後の異常な臨床的に重要な ECG 所見を持つ参加者の数が示されています。
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期間 1: 6 日目まで。期間 2: 10 日目まで
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スパイロメトリー値が異常な参加者の数
時間枠：期間 1: -1 日目。期間 2: 4 日目
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スパイロメトリーの評価は計画されていましたが、実行されませんでした。
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期間 1: -1 日目。期間 2: 4 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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参加者の血圧は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合の SBP および DBP のベースラインからの変化 反復投与
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 2、4、6、8、10 日目
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参加者の血圧は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 2、4、6、8、10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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参加者の脈拍数は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン（1日目、投与前）および6日目
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ネミラリシブ 100 mcg とイトラコナゾール 200 mg を反復投与した場合の単回吸入経口投与時の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 2、4、6、8、10 日目
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参加者の脈拍数は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 2、4、6、8、10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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参加者の呼吸数は、5分間の休憩の後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と同時経口投与した場合の呼吸数のベースラインからの変化 反復投与
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、6、8、10 日目
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参加者の呼吸数は、5分間の休憩の後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、6、8、10 日目
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ネミラリシブ 100 mcg の単回吸入経口投与時の体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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参加者の体温は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前) および 6 日目
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ネミラリシブ 100 mcg をイトラコナゾール 200 mg と併用経口単回吸入した場合の体温のベースラインからの変化 反復投与
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、6、8、10 日目
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参加者の体温は、5分間の休息後、半仰臥位で示された時点で測定されました。
1 日目 (投与前) の値は、バイタル サイン パラメーターのベースラインとして定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を差し引いて計算されます。
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ベースライン (1 日目、投与前)、2、4、6、8、10 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月8日
最初の投稿 (実際)
2018年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月10日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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