Исследование по оценке влияния итраконазола на фармакокинетику (ФК) немиралисиба

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и оценку сердца.
• Нормальная спирометрия при скрининге (ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] >=80 процентов от прогнозируемого. Измерения проводить в трехкратной повторности. Максимальное значение каждого отдельного компонента должно быть >=80 процентов от прогнозируемого).
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами (за исключением показателей функции печени), выходящим за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, при необходимости проконсультировавшись с медицинским наблюдателем, согласится и задокументирует, что маловероятно, что это приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Масса тела >50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Мужчина и/или женщина: субъект мужского пола должен дать согласие на использование средств контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 10 дней после последней дозы исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода; женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP).
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных (за исключением детской астмы, которая в настоящее время перешла в стадию ремиссии), печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических расстройств, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при приеме исследуемого лечения; или вмешательство в интерпретацию данных.
• Аномальное кровяное давление.
• Результаты функционального теста печени выше верхней границы нормы (ВГН).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) > 450 миллисекунд (мс).
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая растительные препараты, в течение 14 дней до дозирования.
• Участие в исследовании приведет к потере крови или продуктов крови более чем на 500 миллилитров (мл) в течение 90 дней.
• Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 30 дней до подписания согласия в этом или любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (в соответствии с местными правилами).
• Положительный тест на наркотики/алкоголь при скрининге или при поступлении (День -1).
• Регулярное употребление известных наркотиков.
• Регулярное потребление алкоголя в течение 6 месяцев до исследования определялось как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам (г) алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• Уровни котинина в моче, указывающие на курение или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга, или общий анамнез более 5 пачек в год. [количество пачек лет = (количество сигарет в день/20) x количество лет курения].
• Чувствительность к любому из исследуемых препаратов или их компонентов (включая лактозу и стеарат магния), лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Нежелание следовать ограничениям образа жизни.