Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) nemiralizybu

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i oceny serca.
• Prawidłowa spirometria podczas badania przesiewowego (FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC] >=80 procent wartości należnej. Pomiary należy wykonać w trzech egzemplarzach. Najwyższa wartość każdego pojedynczego składnika musi być >=80 procent wartości przewidywanej).
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi (z wyjątkiem testów czynnościowych wątroby) poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w razie potrzeby po konsultacji z monitorującym, zgodzi się i udokumentuje, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych.
• Masa ciała >50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-35,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Mężczyzna i/lub kobieta: Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie; kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych (z wyjątkiem astmy dziecięcej, która obecnie uległa remisji), wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
• Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
• Wyniki testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy (GGN).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms).
• Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
• Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni.
• Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (zgodnie z lokalnymi zasadami).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu (dzień -1).
• Regularne stosowanie znanych narkotyków.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem definiowane jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie tytoniu lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub łączna historia paczkolat > 5 paczkolat. [liczba paczek-lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia].
• Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki (w tym laktozę i stearynian magnezu) lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Niechęć do przestrzegania ograniczeń stylu życia.