Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética (PK) do nemiralisibe

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Indivíduos que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca.
• Espirometria normal na triagem (FEV1 e capacidade vital forçada [FVC] >=80 por cento do previsto. As medições devem ser feitas em triplicado. O valor mais alto de cada componente individual deve ser >=80 por cento do previsto).
• Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) (exceto para testes de função hepática) fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador, em consulta com o monitor médico, se necessário, concordar e documentar que o É improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0-35,0 kg por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Homem e/ou mulher: Um indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 10 dias após a última dose do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante esse período; um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios (exceto asma infantil, já remitida), hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
• Pressão arterial anormal.
• Resultados de testes de função hepática acima do limite superior do normal (ULN).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms).
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem.
• A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 90 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem ou resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem.
• Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo (de acordo com as políticas locais).
• Teste de drogas/álcool positivo na triagem ou na admissão (Dia -1).
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas (g) de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.
• Níveis de cotinina na urina indicativos de tabagismo ou histórico de uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses após a triagem, ou um histórico total de maços por ano > 5 maços por ano. [número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados].
• Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou seus componentes (incluindo lactose e estearato de magnésio), ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
• Falta de vontade de seguir as restrições de estilo de vida.