Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von Nemiralisib

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
• Probanden, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzuntersuchung, offensichtlich gesund sind.
• Normale Spirometrie beim Screening (FEV1 und forcierte Vitalkapazität [FVC] >= 80 Prozent des vorhergesagten. Die Messungen sind in dreifacher Ausführung durchzuführen. Der höchste Wert jeder einzelnen Komponente muss >=80 Prozent des vorhergesagten Werts sein).
• Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern (mit Ausnahme von Leberfunktionstests) außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer, falls erforderlich in Absprache mit dem medizinischen Monitor, zustimmt und dies dokumentiert Es ist unwahrscheinlich, dass der Befund zusätzliche Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0-35,0 kg pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Männlich und/oder weiblich: Ein männlicher Proband muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 10 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden; Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP).
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen (mit Ausnahme von Asthma im Kindesalter, das jetzt zurückgegangen ist), hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt; oder die Interpretation von Daten stören.
• Abnormaler Blutdruck.
• Leberfunktionstestergebnisse über der oberen Normgrenze (ULN).
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms).
• Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme.
• Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb von 90 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in dieser oder einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening.
• Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (gemäß lokaler Richtlinien).
• Positiver Drogen-/Alkoholtest beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1).
• Regelmäßiger Konsum bekannter Missbrauchsdrogen.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf das Rauchen oder die Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening hinweisen, oder eine Gesamtverpackungsjahreshistorie von > 5 Verpackungsjahren. [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl Jahre geraucht].
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon (einschließlich Laktose und Magnesiumstearat) oder Arzneimittel- oder andere Allergie, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
• Unwilligkeit, den Einschränkungen des Lebensstils zu folgen.