Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) di Nemiralisib

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere dai 18 ai 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e valutazione cardiaca.
• Spirometria normale allo screening (FEV1 e capacità vitale forzata [FVC] >=80% del predetto. Misure da prendere in triplice copia. Il valore più alto di ogni singolo componente deve essere >=80 percento del previsto).
• Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio (ad eccezione dei test di funzionalità epatica) al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il monitor medico se necessario, concorda e documenta che il è improbabile che i risultati introducano ulteriori fattori di rischio e non interferiscano con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• Maschio e/o femmina: un soggetto maschio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo; un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non è una donna in età fertile (WOCBP).
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori (tranne l'asma infantile, che è ora in remissione), epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, psichiatrici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
• Pressione sanguigna anormale.
• Risultati dei test di funzionalità epatica superiori al limite superiore della norma (ULN).
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec).
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
• La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 90 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico che implichi un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening.
• Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
• Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (secondo le politiche locali).
• Test antidroga/alcool positivo allo screening o al ricovero (Giorno -1).
• Uso regolare di droghe d'abuso note.
• Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o anamnesi di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening, o una storia totale di confezioni-anno >5 confezioni-anno. [numero di anni pacchetto = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati].
• Sensibilita' a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o dei suoi componenti (inclusi lattosio e magnesio stearato), o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio.
• Riluttanza a seguire le restrizioni dello stile di vita.