Nemiralisib의 약동학(PK)에 대한 Itraconazole의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 4월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자에서 Nemiralisib 단일 흡입 용량의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 교차 연구
Nemiralisib은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 기타 염증성 폐질환 치료를 위한 강력한 항염증제입니다.
Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)는 nemiralisib의 주요 제거 경로입니다.
CYP3A4를 조절하는 약물 요법의 병용 투여는 네미라리십의 노출을 변경할 수 있습니다.
따라서 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)과의 임상 약물 상호작용 연구가 필요합니다.
이 연구는 건강한 남성과 여성을 대상으로 네미라리시브 단독 투여 및 반복 투여량의 이트라코나졸과 동시 투여 시 PK, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다.
피험자는 기간 1에서 네미라리십 단독으로, 기간 2에서 이트라코나졸에 이어 네미라리십으로 단일 순서 교차 방식으로 치료를 받게 됩니다.
대략 16명의 평가 가능한 대상이 연구를 완료하도록 대략 20명의 대상이 등록될 것이다.
각 피험자는 스크리닝 방문, 2회의 치료 기간 및 후속 방문을 포함하여 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가를 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강 피험자.
- 스크리닝 시 정상 폐활량계(FEV1 및 강제 폐활량[FVC] >= 예측치의 80%. 3중으로 측정해야 합니다. 각 개별 구성 요소의 가장 높은 값은 예측의 80% 이상이어야 합니다.
- 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(간 기능 검사 제외)가 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어나는 피험자는 필요한 경우 의료 모니터와 상의하여 조사자가 다음을 동의하고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 발견은 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
- 체중 >50kg(kg) 및 18.0-35.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 kg(kg/m^2)(포함).
- 남성 및/또는 여성: 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 10일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기(현재 완화된 소아 천식 제외), 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 비정상적인 혈압.
- 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 기능 검사 결과.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
- 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
- 연구에 참여하면 90일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 본 임상 연구 또는 기타 임상 연구에 대한 동의 서명 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성(현지 정책에 따름).
- 스크리닝 시 또는 입원 시 양성 약물/알코올 검사(-1일).
- 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
- 연구 전 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 검사 후 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력을 나타내는 요중 코티닌 수치, 또는 >5 팩년의 총 팩년 이력. [갑 년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 년 수].
- 임의의 연구 치료제 또는 그 성분(락토스 및 마그네슘 스테아레이트 포함)에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
- 생활 방식 제한을 따르지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네미라리십 및 이트라코나졸을 투여받은 피험자
적격 피험자는 기간 1의 1일에 100마이크로그램(mcg) 네미라리십을 1회 투여받습니다. 피험자는 또한 1일부터 10일까지 아침에 200mg 이트라코나졸을 1회 투여하고 100mcg를 1회 투여합니다. 기간 2에서 이트라코나졸 투여 1시간 후 5일째에 네미라리십. 기간 1과 기간 2에서 네미라리십 투여 사이에 최소 14일의 휴약기가 있을 것입니다.
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Nemiralisib는 ELLIPTA 건조 분말 흡입기를 통해 흡입기당 30회 용량/총 100mcg 용량으로 100mcg로 제공됩니다.
ELLIPTA®는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
이트라코나졸은 1일 1캡슐당 100mg을 물과 함께 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 네미라리십의 무한 시간(AUC[0-inf])으로 외삽된 제로 시간(투여 전)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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치료 기간 1과 2 모두에서 네미라리십의 약동학 매개변수를 조사하기 위해 연구 치료 투여 후 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 분석을 수행했습니다.
최소 1회 용량의 nemiralisib를 복용하고 nemiralisib 약동학 샘플을 확보하고 분석한 연구에 등록된 모든 참가자로 구성된 약동학 모집단.
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기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 내 Nemiralisib의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC [0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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치료 기간 1과 2 모두에서 Nemiralisib의 약동학 매개변수를 조사하기 위해 연구 치료 투여 후 지정된 시간 프레임에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 분석은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 내 Nemiralisib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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치료 기간 1과 2 모두에서 Nemiralisib의 약동학 매개변수를 조사하기 위해 연구 치료 투여 후 지정된 시간 프레임에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 분석은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 내 Nemiralisib의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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치료 기간 1과 2 모두에서 Nemiralisib의 약동학 매개변수를 조사하기 위해 연구 치료 투여 후 지정된 시간 프레임에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학 분석은 표준 비구획 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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혈장 내 Nemiralisib의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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네미라리십과 함께 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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기간 1: 투여 전 및 투여 후 1일 5, 30분, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간. 기간 2: 투여 전, 및 5분, 30분, 5일차 투여 후 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 2에서 네미라리십과 병용투여 시 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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네미라리십과 함께 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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치료 기간 2에서 네미라리십과 병용투여 시 이트라코나졸 및 하이드록시이트라코나졸의 AUC(0-t)
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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네미라리십과 함께 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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치료기간 2에서 네미라리십과 병용투여 시 이트라코나졸과 하이드록시이트라코나졸의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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네미라리십과 함께 이트라코나졸 및 하이드록시 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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치료 기간 2에서 네미라리십과 병용투여 시 이트라코나졸과 하이드록시이트라코나졸의 T1/2
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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네미라리십과 함께 이트라코나졸 및 하이드록시 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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치료기간 2에서 네미라리십과 병용투여 시 이트라코나졸과 하이드록시이트라코나졸의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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네미라리십과 함께 이트라코나졸 및 하이드록시 이트라코나졸을 반복 투여한 후 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
표준 비구획 방법을 사용하여 약동학적 분석을 수행하였다.
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투여 전, 30분, 투여 후 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(이트라코나졸) 1일; 투여 전, 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간(이트라코나졸) 5일째
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 35일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 간과 관련된 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 상해 및 손상된 간 기능 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황.
적어도 1회 용량의 연구 치료제를 복용한 연구에 등록된 모든 참가자로 구성된 안전 모집단.
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최대 35일
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨
기간: 기준선(-1일) 및 6일
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칼슘, 글루코스, 칼륨 및 나트륨을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(-1일) 및 6일
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Nemiralisib 100mcg를 이트라코나졸 200mg과 반복 투여할 때 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨
기간: 기준선(-1일), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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칼슘, 글루코스, 칼륨 및 나트륨을 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(-1일), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100mcg 단일 흡입 경구 투여 시 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리 인산염, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 기준선 및 6일차
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지시된 시점에서 알칼리 인산염, ALT 및 AST를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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Nemiralisib 100mcg와 이트라코나졸 200mg 반복 투여 시 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 알칼리성 인산염, ALT 및 AST
기간: 기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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지시된 시점에서 알칼리 인산염, ALT 및 AST를 포함하는 임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화:빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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Nemiralisib 100mcg를 이트라코나졸 200mg 반복 투여와 병용 투여할 때 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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표시된 시점에서 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함한 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 총 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 총 단백질 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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네미라리십 100mcg과 이트라코나졸 200mg 반복 용량을 병용 투여한 경우 총 단백질 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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표시된 시점에서 총 단백질 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 임상 화학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선, 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100mcg 단일 경구 투여 시 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 림프구, 호중구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 단핵구, 적혈구 및 백혈구(WBC)
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 림프구, 호중구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 단핵구, 적혈구 및 WBC를 포함하는 혈액학적 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg 단회 경구 투여와 이트라코나졸 200 mg 반복 투여 시 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 림프구, 호중구, 혈소판, 호염구, 호산구, 단핵구, 적혈구 및 WBC
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 림프구, 호중구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 단핵구, 적혈구 및 WBC를 포함하는 혈액학적 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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Nemiralisib 100mcg 단일 경구 투여 시 헤마토크리트 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 헤마토크리트 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg 단회 경구 투여량과 이트라코나졸 200 mg 병용 투여 시 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 헤마토크리트 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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Nemiralisib 100mcg 단일 경구 투여 시 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 헤모글로빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg 단회 경구 투여량과 이트라코나졸 200 mg 병용 투여 시 헤모글로빈 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 헤모글로빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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Nemiralisib 100mcg의 단회 경구 투여 시 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 MCH 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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네미라리십 100mcg 단회 경구 투여량과 이트라코나졸 200mg 병용 투여 시 MCH 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 MCH 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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Nemiralisib 100mcg 단일 경구 투여 시 적혈구 평균 미립체 용적(MCV)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 MCV 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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네미라리십 100mcg 단회 경구 투여량과 이트라코나졸 200mg 병용 투여 시 MCV 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 MCV 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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Nemiralisib 100mcg 단일 경구 투여 시 망상적혈구 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6일차
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표시된 시점에서 망상적혈구 백분율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6일차
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네미라리십 100mcg 단회 경구 투여량과 이트라코나졸 200mg 병용 투여 시 망상적혈구 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 10일차
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표시된 시점에서 망상적혈구 백분율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
-1일은 혈액학 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 10일차
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표시된 시점에서의 비중
기간: -1일, 6일 및 10일
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소변의 비중 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
요 비중은 소변의 용질 농도를 측정한 것입니다.
수분 밀도와 비교한 소변 밀도의 비율을 측정하고 신장의 소변 농축 능력에 대한 정보를 제공합니다.
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-1일, 6일 및 10일
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비정상 소변 검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: -1일, 6일 및 10일
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딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 Trace 및 2+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
모든 방문에서 소변 검사에 대해 비정상적인 결과가 있는 참가자만 제시되었습니다.
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-1일, 6일 및 10일
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표시된 시점에서 수소의 소변 전위(pH)가 있는 참가자 수
기간: -1일, 6일, 10일
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소변 pH 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
pH는 0에서 14까지의 척도로 계산되며 척도의 값은 알칼리도 또는 산도의 정도를 나타냅니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
정상적인 소변은 약산성 pH(5.0-6.0)입니다.
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-1일, 6일, 10일
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비정상적인 현미경 검사를 받은 참가자 수: 캐스트, 상피 세포, 적혈구 및 백혈구
기간: -1일
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일상적인 소변 검사의 일부로 현미경 검사를 수행했습니다.
현미경 검사는 소변 침전물에 대해 수행되었습니다. 소변을 원심분리하여 튜브 바닥에 있는 물질을 농축했습니다.
그런 다음 튜브 상단의 액체를 버리고 남은 액체 방울을 현미경으로 검사했습니다.
세포, 결정 및 기타 물질을 세고 관찰된 "per low power field"(LPF) 또는 "per high power field"(HPF)로 보고했습니다.
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-1일
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기간 1: 6일까지; 기간 2: 10일까지
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전체 12-리드 ECG는 앙와위 자세에서 참가자와 함께 기록되었습니다.
베이스라인 후 최악의 경우에 대해 비정상적으로 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보이는 참가자의 수가 표시됩니다.
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기간 1: 6일까지; 기간 2: 10일까지
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비정상적인 Spirometry 값을 가진 참가자 수
기간: 기간 1: -1일; 기간 2: 4일차
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Spirometry 평가가 계획되었지만 수행되지 않았습니다.
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기간 1: -1일; 기간 2: 4일차
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Nemiralisib 100mcg의 단일 흡입 경구 투여 시 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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참가자의 혈압은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 지정된 시점에 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg의 단회 흡입 경구 용량과 이트라코나졸 200 mg 반복 용량의 병용 투여 시 SBP 및 DBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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참가자의 혈압은 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 지정된 시점에 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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참가자의 맥박수는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 지정된 시점에 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg를 단일 흡입 경구 용량으로 이트라코나졸 200 mg 반복 용량과 병용 투여할 때 맥박의 기저선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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참가자의 맥박수는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 지정된 시점에 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 호흡수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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참가자의 호흡수는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 표시된 시점에서 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량과 이트라코나졸 200 mg 반복 용량의 병용 투여 시 호흡수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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참가자의 호흡수는 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 표시된 시점에서 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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Nemiralisib 100 mcg의 단일 흡입 경구 용량 투여 시 온도가 기준선에서 변경됨
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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참가자의 체온은 5분 휴식 후 반 누운 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전) 및 6일차
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Nemiralisib 100mcg를 단일 흡입 경구 용량으로 이트라코나졸 200mg 반복 용량과 병용 투여할 때 온도의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차, 투여 전), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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참가자의 체온은 5분 휴식 후 반 누운 자세로 표시된 시점에서 측정되었습니다.
1일(투약 전) 값은 활력 징후 매개변수에 대한 기준선으로 정의되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 Baseline 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선(1일차, 투여 전), 2일, 4일, 6일, 8일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206874
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .