Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til Nemiralisib

10. april 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Et enkelt senter, åpen etikett, én sekvens, cross-over-studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til enkeltinhalerte doser av Nemiralisib hos friske personer

Nemiralisib er et kraftig antiinflammatorisk middel for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og andre inflammatoriske lungesykdommer. Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er en hovedvei for clearance for nemiralisib. Samtidig administrering av medikamentelle terapier, som modulerer CYP3A4, kan endre eksponeringen av nemiralisib. Derfor er denne kliniske legemiddelinteraksjonsstudien med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) nødvendig. Studien vil evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av nemiralisib når det administreres alene og når det administreres samtidig med gjentatte doser av itrakonazol hos friske menn og kvinner. Pasienter vil motta behandling med nemiralisib alene i periode 1 og itrakonazol etterfulgt av nemiralisib i periode 2 i enkeltsekvens-overkrysning. Omtrent 20 forsøkspersoner vil bli registrert slik at omtrent 16 evaluerbare emner fullfører studien. Hvert forsøksperson vil delta i studien i ca. 7 uker, inkludert screeningbesøk, 2 behandlingsperioder og et oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering.
  • Normal spirometri ved screening (FEV1 og tvungen vitalkapasitet [FVC] >=80 prosent av predikert. Mål skal tas i tre eksemplarer. Den høyeste verdien av hver enkelt komponent må være >=80 prosent av predikert).
  • Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) (bortsett fra leverfunksjonsprøver) utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom utrederen, i samråd med medisinsk monitor om nødvendig, samtykker og dokumenterer at funn er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
  • Kroppsvekt >50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-35,0 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
  • Mann og/eller kvinne: En mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 10 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden; en kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske (unntatt astma hos barn, som nå har forsvunnet), lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Unormalt blodtrykk.
  • Leverfunksjonstestresultater over øvre normalgrense (ULN).
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering.
  • Deltakelse i studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 90 dager.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før signering av samtykke i denne eller andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning.
  • Tilstedeværelse av Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) ved screening eller positivt Hepatitt C-antistofftestresultat ved screening.
  • Positivt resultat av hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV) (i henhold til lokale retningslinjer).
  • Positiv rus-/alkoholtest ved screening eller ved innleggelse (Dag -1).
  • Regelmessig bruk av kjente rusmidler.
  • Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. En drink tilsvarer 12 gram (g) alkohol: 12 unser (360 ml) øl, 5 unser (150 ml) vin eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof brennevin.
  • Kotininnivåer i urinen som indikerer røyking eller tidligere regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder etter screening, eller en total pakkeårshistorie på >5 pakkeår. [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt].
  • Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav (inkludert laktose og magnesiumstearat), eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  • Uvilje til å følge livsstilsbegrensningene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som får nemiralisib og itrakonazol
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkeltdose på 100 mikrogram (mcg) nemiralisib på dag 1 i periode 1. Forsøkspersonene vil også få en enkeltdose på 200 milligram (mg) itrakonazol om morgenen fra dag 1 til dag 10 og enkeltdose på 100 mcg nemiralisib på dag 5, én time etter dosen av itrakonazol i periode 2. Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom administrering av nemiralisib i periode 1 og periode 2.
Legemiddel: Nemiralisib
Nemiralisib vil bli gitt som 100 mcg via ELLIPTA tørrpulverinhalator med 30 doser per inhalator/100 mcg total dose. ELLIPTA® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol vil bli gitt som 100 mg per kapsel per dag administrert oralt med vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null (fordose) ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) av Nemiralisib i plasma
Tidsramme: Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske parametere for nemiralisib i både behandlingsperiode 1 og 2. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Farmakokinetisk populasjon bestod av alle deltakerne som var registrert i studien som tok minst 1 dose nemiralisib og for hvem en nemiralisib farmakokinetisk prøve ble oppnådd og analysert.
Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-t]) av Nemiralisib i plasma
Tidsramme: Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne ved angitte tidsrammer etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske parametere for Nemiralisib i både behandlingsperiode 1 og 2. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Nemiralisib i plasma
Tidsramme: Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne ved angitte tidsrammer etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske parametere for Nemiralisib i både behandlingsperiode 1 og 2. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for Nemiralisib i plasma
Tidsramme: Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne ved angitte tidsrammer etter administrering av studiebehandling for å undersøke farmakokinetiske parametere for Nemiralisib i både behandlingsperiode 1 og 2. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Nemiralisib i plasma
Tidsramme: Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Periode 1: Fordose, og 5, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose på dag 1. Periode 2: Fordose, og 5 minutter, 30 minutter, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-inf) for itrakonazol og hydroksyitrakonazol når det administreres sammen med Nemiralisib i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
AUC(0-t) for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol når det administreres sammen med Nemiralisib i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Cmax for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol når det administreres sammen med Nemiralisib i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
T1/2 av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol når det administreres sammen med Nemiralisib i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Tmax for itrakonazol og hydroksy-itrakonazol når det administreres sammen med Nemiralisib i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter etter administrering av gjentatte doser av itrakonazol og hydroksy-itrakonazol sammen med Nemiralisib. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose (itrakonazol) på dag 1; Før dose, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose (itrakonazol) på dag 5
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 35 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med lever skade og nedsatt leverfunksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Sikkerhetspopulasjonen bestod av alle deltakerne som var registrert i studien, som tok minst én dose studiebehandling.
Opptil 35 dager
Endring fra baseline for klinisk kjemiparametere når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert: kalsium, glukose, kalium og natrium
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere inkludert kalsium, glukose, kalium og natrium. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag -1) og dag 6
Endring fra baseline for kliniske kjemiparametre når Nemiralisib 100 mcg når det administreres sammen med itrakonazol 200 mg Gjentatt dose: kalsium, glukose, kalium og natrium
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 2, 4, 6, 8 og 10
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere inkludert kalsium, glukose, kalium og natrium. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag -1), dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline av kliniske kjemiparametre når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert: alkalisk fosfat, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert alkalisk fosfat, ALT og ASAT på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline for kliniske kjemiparametre når Nemiralisib 100 mcg når det administreres sammen med itrakonazol 200 mg Gjentatt dose: alkalisk fosfat, ALAT og ASAT
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert alkalisk fosfat, ALT og ASAT på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline for kliniske kjemiparametre når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert: bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline for kliniske kjemiparametre når Nemiralisib 100 mcg administreres sammen med itrakonazol 200 mg Gjentatt dose: Bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert bilirubin, direkte bilirubin og kreatinin på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline av totalt protein ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av totalt protein på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline av totalt protein når Nemiralisib 100 mcg administreres samtidig med itrakonazol 200 mg gjentatt dose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Blodprøver ble samlet for analyse av totalt protein på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for kliniske kjemiparametre. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje, dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i hematologiske parametre når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres: Lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, basofiler, eosinofiler, monocytter, erytrocytter og hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, basofiler, eosinofiler, monocytter, erytrocytter og hvite blodlegemer på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i hematologiske parametre når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres sammen med itrakonazol 200 mg Gjentatt dose: Lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, basofiler, eosinofiler, monocytter, erytrocytter og WBC
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert lymfocytter, nøytrofiler, blodplater, basofiler, eosinofiler, monocytter, erytrocytter og hvite blodlegemer på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline i hematokrit når en enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av hematokrit ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i hematokrit når en enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av hematokrit ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline i hemoglobin når en enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobin ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i hemoglobin når en enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av hemoglobin ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH) når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av MCH på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i MCH når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av MCH på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av MCV på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i MCV når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av MCV på angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Endring fra baseline i retikulocyttprosent når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administreres
Tidsramme: Grunnlinje og dag 6
Blodprøver ble samlet for analyse av retikulocyttprosent ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 6
Endring fra baseline i retikulocyttprosent når enkelt oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Blodprøver ble samlet for analyse av retikulocyttprosent ved angitte tidspunkter. Dag -1 ble definert som baseline for hematologiske parametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje og dag 10
Egenvekt ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, 6 og 10
Urinprøver ble samlet inn for analyse av spesifikk vekt av urin. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen. Den måler forholdet mellom urintetthet sammenlignet med vanntetthet og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urin.
Dag -1, 6 og 10
Antall deltakere med unormal urinanalyseparameter
Tidsramme: Dag -1, 6 og 10
Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte og resultater for urinanalyseparametere kan leses som Trace og 2+ som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Kun deltakere med unormale funn for urinanalyse ved ethvert besøk har blitt presentert.
Dag -1, 6 og 10
Antall deltakere med urinpotensial for hydrogen (pH) ved angitte tidspunkter
Tidsramme: Dag -1, 6 og 10
Urinprøver ble samlet for analyse av urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, verdier på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH på mindre enn 7 er sur og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0-6,0).
Dag -1, 6 og 10
Antall deltakere med unormale mikroskopiske undersøkelser: Gips, epitelceller, erytrocytter og leukocytter
Tidsramme: Dag 1
En mikroskopisk undersøkelse ble utført som en del av en rutinemessig urinanalyse. Den mikroskopiske undersøkelsen ble utført på urinsediment - urin ble sentrifugert for å konsentrere stoffene i den i bunnen av et rør. Væsken på toppen av røret ble deretter kastet og de resterende væskedråpene ble undersøkt under et mikroskop. Celler, krystaller og andre stoffer ble talt og rapportert enten som antall observert "per laveffektfelt" (LPF) eller "per høyeffektfelt" (HPF).
Dag 1
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Periode 1: Frem til dag 6; Periode 2: Frem til dag 10
Hele 12-avlednings-EKG ble registrert med deltakeren i liggende stilling. Antall deltakere med unormale klinisk signifikante EKG-funn for verste fall post-Baseline presenteres.
Periode 1: Frem til dag 6; Periode 2: Frem til dag 10
Antall deltakere med unormale spirometriverdier
Tidsramme: Periode 1: Dag -1; Periode 2: Dag 4
Spirometrivurderinger var planlagt, men ikke utført.
Periode 1: Dag -1; Periode 2: Dag 4
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Blodtrykket til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Endring fra baseline i SBP og DBP når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg gjentatt dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 2, 4, 6, 8 og 10
Blodtrykket til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Pulsfrekvensen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg gjentatt dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose) og dag 2, 4, 6, 8 og 10
Pulsfrekvensen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Baseline (dag 1, før dose) og dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens når enkelt inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg gjentatt dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose), dag 2, 4, 6, 8 og 10
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Baseline (dag 1, før dose), dag 2, 4, 6, 8 og 10
Endring fra baseline i temperatur ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Temperaturen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1, førdose) og dag 6
Endring fra baseline i temperatur ved enkel inhalert oral dose av Nemiralisib 100 mcg administrert sammen med itrakonazol 200 mg Gjentatt dose
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dose), dag 2, 4, 6, 8 og 10
Temperaturen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile. Verdien for dag 1 (førdose) ble definert som baseline for vitale tegnparametere. Endring fra Baseline beregnes som verdien på et spesifisert tidspunkt minus Baseline-verdien.
Baseline (dag 1, før dose), dag 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nemiralisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere