Une étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique (PK) du némiralisib

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sujets manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation cardiaque.
• Spirométrie normale au dépistage (FEV1 et capacité vitale forcée [FVC]> = 80 % de la valeur prédite. Mesures à prendre en triple exemplaire. La valeur la plus élevée de chaque composant individuel doit être >= 80 % de la valeur prévue).
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire (à l'exception des tests de la fonction hépatique) en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical si nécessaire, convient et documente que le il est peu probable que la découverte introduise des facteurs de risque supplémentaires et n'interfère pas avec les procédures de l'étude.
• Poids corporel> 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
• Homme et/ou femme : un sujet de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 10 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période ; une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
• Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires (sauf l'asthme de l'enfant, aujourd'hui en rémission), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du traitement à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données.
• Tension artérielle anormale.
• Résultats des tests de la fonction hépatique supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN).
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec).
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant l'administration.
• La participation à l'étude entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans les 90 jours.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la signature du consentement à cette étude ou à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale.
• Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage.
• Résultat positif du test d'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif (conformément aux politiques locales).
• Test de dépistage de drogue/d'alcool positif lors du dépistage ou à l'admission (Jour -1).
• L'utilisation régulière de drogues connues d'abus.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes (g) d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillé à 80 degrés.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois suivant le dépistage, ou un historique total de plus de 5 années de paquet. [nombre d'années paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années fumées].
• Sensibilité à l'un des traitements de l'étude, ou à leurs composants (y compris le lactose et le stéarate de magnésium), ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
• Refus de suivre les restrictions de style de vie.