En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken (PK) av Nemiralisib

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste vara 18 till 75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtutvärdering.
• Normal spirometri vid screening (FEV1 och forcerad vitalkapacitet [FVC] >=80 procent av förutspått. Mätningar ska tas i tre exemplar. Det högsta värdet för varje enskild komponent måste vara >=80 procent av förutsagt).
• En försöksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar (förutom leverfunktionstester) utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren, i samråd med medicinsk monitor vid behov, samtycker till och dokumenterar att fyndet är osannolikt att introducera ytterligare riskfaktorer och kommer inte att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,0-35,0 kg per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Man och/eller kvinna: En manlig försöksperson måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 10 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period; en kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och inte en fertil kvinna (WOCBP).
• Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska (förutom barndomsastma, som nu har försvunnit), lever, njure, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
• Onormalt blodtryck.
• Leverfunktionstester överstiger den övre normalgränsen (ULN).
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms).
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering.
• Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom 90 dagar.
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före undertecknande av samtycke i denna eller någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning.
• Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening.
• Positivt testresultat för hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
• Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV) (enligt lokala riktlinjer).
• Positivt drog/alkoholtest vid screening eller vid intagning (Dag -1).
• Regelbunden användning av kända droger.
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som: ett genomsnittligt veckointag på >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram (g) alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 mL) vin eller 1,5 ounces (45 mL) 80 proof destillerad sprit.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller tidigare regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader efter screening, eller en total förpackningsårshistoria på >5 förpackningsår. [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta].
• Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav (inklusive laktos och magnesiumstearat), eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.
• Ovilja att följa livsstilsbegränsningarna.