Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética (FC) de nemiralisib

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener de 18 a 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Sujetos que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y evaluación cardíaca.
• Espirometría normal en la selección (FEV1 y capacidad vital forzada [FVC] >=80 por ciento de lo previsto. Medidas a tomar por triplicado. El valor más alto de cada componente individual debe ser >=80 por ciento del previsto).
• Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio (excepto las pruebas de función hepática) fuera del rango de referencia para la población en estudio puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico si es necesario, acuerda y documenta que la es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 35,0 kg por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Hombre y/o mujer: un sujeto masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 10 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período; una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y no es una mujer en edad fértil (WOCBP).
• Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios (excepto el asma infantil, que ya remitió), hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
• Presión arterial anormal.
• Resultados de la prueba de función hepática por encima del límite superior de lo normal (LSN).
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg).
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 90 días.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en este o cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
• Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva (según las políticas locales).
• Prueba de drogas/alcohol positiva en la selección o al ingreso (Día -1).
• Uso regular de drogas conocidas de abuso.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos (g) de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o un historial total de paquetes por año de> 5 paquetes por año. [número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados].
• Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos (incluyendo lactosa y estearato de magnesio), o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
• Falta de voluntad para seguir las restricciones del estilo de vida.