重度の腎障害におけるアピキサバンの安全性と有効性
過去数年間に新しい抗凝固薬が出現したにもかかわらず、進行した慢性腎臓病患者の選択肢はまだ限られており、通常は静脈血栓塞栓症または心房細動の診断後にワルファリンで管理されます。 クレアチニンクリアランスが 15 mL/min 未満の患者では、すべての直接経口抗凝固薬の使用は推奨されません。 アピキサバンは腎排泄率が最も低く (27%)、CKD V (GFR < 15 mL/min/BSA) および末期腎疾患 (ESRD) の患者に使用されることがあります。 最近まで、重度の腎障害のある患者は臨床試験から除外されていたため、この集団におけるアピキサバンの使用に関するデータは薬力学に限定されていました。 2016 年の研究では、ESRD によりアピキサバンの AUC が 36% 増加しましたが、Cmax は増加せず、血液透析がアピキサバンのクリアランスに与える影響は限定的であることがわかりました.1 現在、クレアチニンクリアランスが 25 ml/分未満の患者におけるアピキサバンとクマジンの入院使用に関するデータが入手可能です。 2つのグループ間で出血イベントに有意差はありませんでしたが、研究期間は入院に限定されており、長期の抗凝固療法の出血リスクを反映していない可能性があります.
血液透析を受けている患者にワルファリンを使用すると、この集団ではいくつかの欠点が伴います。 INR モニタリングの必要性により、すでに医療施設で多くの時間を過ごしている患者のクリニック訪問が増えています。 ワルファリンを含む多数の薬物相互作用は、しばしば多くの薬を服用している ESRD 患者の管理を複雑にします。 ARISTOTLE試験において、ワルファリンと比較してアピキサバンで頭蓋内出血のリスクが低下したことは、尿毒症や併用抗血小板薬などの他の要因によりすでにリスクが増加している可能性がある患者にとって重要な考慮事項です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アピキサバンまたはワルファリンによる抗凝固療法を受けている、クレアチニンクリアランスが15mL/分未満の患者。
除外基準:
- -アピキサバンまたはワルファリンによる抗凝固療法を受けていない、末期腎疾患のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重大な出血
時間枠：4年
|
1) 致命的な出血; 2) 頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内出血、または心膜出血などの解剖学的に重要な部位での症候性出血; 3) 2単位以上の赤血球の輸血または少なくとも2.0 g/dlのヘモグロビンの低下をもたらす症候性の重大でない出血
|
4年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Henny H Billett, MD、Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。