중증 신장애에서 아픽사반의 안전성과 효능
지난 몇 년 동안 새로운 항응고제의 출현에도 불구하고 진행성 만성 신장 질환 환자는 여전히 선택권이 제한되어 있으며 일반적으로 정맥 혈전색전증 또는 심방 세동 진단 후 와파린으로 관리됩니다. 크레아티닌 청소율이 15 mL/min 미만인 환자에게는 모든 직접 경구용 항응고제의 사용을 권장하지 않습니다. Apixaban은 신장 배설 비율이 가장 낮고(27%) CKD V(GFR < 15 mL/min/BSA) 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 때때로 사용됩니다. 최근까지 이 모집단에서 아픽사반 사용에 대한 데이터는 중증 신장애 환자가 임상 시험에서 제외되었기 때문에 약력학으로 제한되었습니다. 2016년 연구에서 ESRD로 인해 아픽사반 AUC가 36% 증가했지만 Cmax는 증가하지 않았으며 혈액 투석은 아픽사반 청소율에 제한적인 영향을 미쳤습니다.1 현재 크레아티닌 청소율이 25 ml/min 미만인 환자에서 apixaban 대 coumadin의 입원 환자 사용에 대한 데이터가 있습니다.2 두 그룹 간에 출혈 사건의 유의한 차이는 없었지만 연구 기간은 입원 기간으로 제한되었으며 장기 항응고제의 출혈 위험을 반영하지 않을 수 있습니다.
혈액 투석 환자에서 와파린을 사용하면 이 집단에서 몇 가지 단점이 있습니다. INR 모니터링의 필요성으로 인해 이미 많은 시간을 의료 시설에서 보내는 환자의 진료소 방문이 추가됩니다. 와파린과 관련된 수많은 약물 상호작용은 종종 많은 약물을 복용하는 ESRD 환자의 관리를 복잡하게 합니다. ARISTOTLE 연구에서 와파린에 비해 아픽사반의 두개내 출혈 위험 감소는 요독증 및 동시 항혈소판제와 같은 다른 요인으로 인해 이미 위험이 증가했을 수 있는 환자에서 중요한 고려 사항입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아픽사반 또는 와파린으로 항응고 요법을 받고 있는 크레아티닌 청소율 <15 mL/min인 환자.
제외 기준:
- 아픽사반 또는 와파린으로 항응고 치료를 받지 않는 말기 신질환이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 출혈
기간: 4 년
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1) 치명적인 출혈; 2) 두개내, 척수내, 안구내 또는 심막 출혈과 같은 해부학적으로 중요한 부위에서 증상이 있는 출혈; 3) 2 단위 이상의 적혈구 수혈 또는 최소 2.0 g/dl의 헤모글로빈 감소를 초래하는 증상이 있는 중요하지 않은 출혈
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henny H Billett, MD, Albert Einstein College of Medicine and Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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