インプラント周囲粘膜炎の治療におけるシンバスタチンゲルの局所歯肉縁下塗布の使用

同意書に署名した後、次のことが行われます。

1. スクリーニング 患者は、標準的な病歴および歯の健康履歴フォームに記入し、続いて研究固有のスクリーニング質問票に記入します。 患者が適格であると見なされた場合、患者は臨床的に検査されます。 臨床検査には、インプラントのリコール訪問に典型的な診断手順が含まれます。 最初に、溝は歯周プローブでプローブされます。プロービングで出血が誘発された場合は、レントゲン写真が作成されます。

   患者をスクリーニングするために、次のことを行う必要があります。

   1. 骨損失を決定するためのインプラントの根尖部レントゲン写真。骨損失が見つかった場合、患者は研究から除外されます。
   2. プロービング時の出血は、歯肉の隙間に沿って渡された歯周プローブを使用して評価され、出血スコアは、0.25 N の力でプローブを通過して評価されます。
   3. 女性が妊娠可能年齢で妊娠の疑いがある場合は、この時点で尿妊娠検査を行う必要があります。

   患者がプロービングで出血を示さない場合、またはインプラントシステムの許容基準点から1mmを超える近心/遠位骨損失の兆候を示さない場合、患者は研究から除外されます。

2. 科目の割り当て

   被験者は、次のグループに均等に割り当てられます。

   1. 試験群: 1.2% (W/V) レシチン/パルミチン酸イソプロピル溶液 (Lipoil®) に溶解したシンバスタチン 0.1 ml を受け取ります。ポロクサマー 407 ゲル (Polox Gel 20%®) は、プラスチック注射器を使用してインプラント周囲の歯肉溝に局所的に塗布されます。鈍いカニューレで。
   2. 対照群: 0.1 ml の 40% (W/V) レシチン/パルミチン酸イソプロピル溶液 (Lipoil®) のプラセボを受け取ります。鈍いカニューレ。

3. ベースライン測定 ベースライン測定は、スクリーニングの少なくとも 48 時間後に行われます (スクリーニング訪問でのプロービングによって誘発された出血後、インプラント周囲の溝粘膜の完全な止血のための時間を考慮してください)。

   ベースライン測定に続いて、テストとコントロールの介入が行われます。

   ベースライン測定には、次のものが含まれます。

   1. インプラント周囲液（PICF）の収集：各インプラント部位をコットンロールで隔離し、PICFサンプルの周囲の唾液汚染を排除するために側面に軽い空気を当てます。 サンプリングは、軽度の抵抗が感じられるまで、綿の鉗子で歯肉の隙間に挿入された紙片を使用して行われます。 歯肉溝液 (GCF) を採取した後、ペリオトロン 8000 装置を使用して直ちに体積を定量化します。

   2. 歯肉指数: Loe and Sillness 1963 による歯肉指数を使用して、歯肉の頬側、舌側、近心側、および遠心側の表面の炎症状態を、次のスコア システムを使用して採点します。

      0 = 炎症の徴候のない正常な歯肉、炎症なし、出血なし

      1. わずかな炎症、わずかな変色、わずかな表面変化、出血なし
      2. 中等度の炎症、発赤、腫れ、プロービング時の出血、圧力下
      3. 炎症が強い、赤みや腫れが強い、自然出血傾向、潰瘍 各部位に点数をつけ、点数を足して4で割った値を総合点とします。
   3. プロービングの深さ: キャリブレーションされた歯周プローブにより、近頬側、中頬側、離頬側、離舌側、中舌側、近心舌側の 6 つの異なる位置で測定されます。
4. ベースライン測定に続いて、鈍いカニューレを備えたプラスチック注射器を使用して、試験および対照介入の投与をインプラント周囲歯肉溝に送達する。 0.1mlのゲルをインプラント周囲の溝に均等に配置された鈍いカニューレで投与します。 治験責任医師は、被験者が積極的な介入を受けているか、対照介入を受けているかを知りません。

5. リコールの予定と測定 被験者とコントロール被験者の両方がリコールの訪問をスケジュールされます。 リコールは、24 時間 (+ または - 3 時間)、1 週間 (+ または - 12 時間)、および 1 か月 (+ または - 11 日) で行われます。

   リコール訪問のたびに、次の手順が行われます。

   1. PICF コレクション: ベースライン訪問で実行されたものと同じ手順
   2. 歯肉インデックスの記録: ベースライン来院時に行ったものと同じ
   3. プロービングデプス測定 : ベースライン来院時と同じ手順 *これらの測定は、盲検化された調査員によって行われます
6. サイトカイン分析 研究の制約により、被験者から収集されたすべての PICF サンプルがパイロット研究で分析されるわけではありません。 分析されるサンプルは、研究集団からランダムに選択されます。 試験群から無作為に選択された 13 人の被験者のみからのサイトカイン サンプルと、対照群から無作為に選択された 13 人の被験者からのサイトカイン サンプルが分析されます。 これらの無作為に選択されたサンプルのうち、ベースライン、24 時間、および 1 週間で収集されたサンプルのみが分析されます。 残りのサイトカイン サンプルは、後の研究の一部として評価されます。 サイトカインの量は、以下を使用して決定されます。市販の 22 multipixed 蛍光ビーズ ベースのイムノアッセイおよびルミネックス 100 IS 機器です。 使用したキットは、IL-1ベータ、TNF-アルファ、IL-6、IL-8を検出できるMILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K)です。

合計で 1 か月と 2 日かかります。 通常、すべての訪問には 0.5 ～ 1.5 時間かかります。 長期のフォローアップは必要ありません。