Användning av lokal subgingival applicering av simvastatin gel vid behandling av peri-implantat mukosit

Efter undertecknandet av samtyckesdokumentet kommer följande att ske:

1. Screening Patienterna kommer att fylla i standardformulär för medicinsk och tandhälsa, följt av ett studiespecifikt screeningformulär. om patienten bedöms vara behörig kommer patienten att undersökas kliniskt. Den kliniska undersökningen kommer att omfatta diagnostiska procedurer som är typiska för ett besök för återkallande av implantat. Inledningsvis kommer sulcus att sonderas med en periodontal sond; om blödning vid sondering framkallas, kommer en röntgenbild att göras.

   Följande ska göras för att screena patienterna:

   1. Periapikala röntgenbilder av implantatet för att fastställa benförlust, om benförlust konstateras kommer patienten att exkluderas från studien.
   2. Blödning vid sondering kommer att bedömas genom att använda en periodontal sond som passerar längs tandköttsspalten, och blödningspoäng kommer att bedömas genom att passera sonden med en kraft på 0,25 N.
   3. Om en kvinna är i fertil ålder och misstänks vara gravid, ska ett uringraviditetstest göras vid denna tidpunkt.

   Om patienten inte uppvisar någon blödning vid sondering eller tecken på mesial/distal benförlust större än 1 mm från den accepterade referenspunkten på implantatsystemet kommer patienten att exkluderas från studien.

2. Ämnesfördelning

   Ämnen kommer att tilldelas med lika fördelning i följande grupper:

   1. Testgrupp: kommer att få 0,1 ml beredd Simvastatin i 1,2% (vikt/volym) lecitin/isopropylpalmitatlösning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) applicerad topiskt i peri-implantatet gingival sulcus med en plastspruta med en trubbig kanyl.
   2. Kontrollgrupp: kommer att få en placebo med 0,1 ml 40% (vikt/volym) lecitin/isopropylpalmitatlösning (Lipoil®), Poloxamer 407 gel (Polox Gel 20%®) applicerad topiskt i periimplantatet gingival sulcus med en plastspruta med en trubbig kanyl.

3. Baslinjemätningar Baslinjemätningar kommer att göras minst 48 timmar efter screening (vilket ger tid för fullständig hemostas av peri-implantat crevikulär slemhinna efter blödning inducerad genom sondering vid screeningbesöket).

   Efter baslinjemätningar kommer test- och kontrollåtgärder att administreras.

   Baslinjemätningarna inkluderar följande:

   1. Peri-implantat crevicular fluid (PICF): Varje implantatställe kommer att isoleras med bomullsrullar och lätt luft kommer att appliceras över sidan för att eliminera omgivande salivkontamination av PICF-provet. Provtagning kommer att göras med hjälp av pappersremsor som sätts in med bomullstång i tandköttsspalten tills lätt motstånd känns. Efter insamling av gingival crevicular fluid (GCF) kvantifieras volymerna omedelbart med hjälp av Periotron 8000-instrumentet.

   2. Gingivalindex: Med hjälp av Gingivalindex av Loe och Sillness 1963 kommer det inflammatoriska tillståndet i de buckala, linguala, mesiala och distala ytorna av gingiva att bedömas med hjälp av följande poängsystem:

      0= normalt tandkött utan tecken på inflammation, ingen inflammation, ingen blödning

      1. mindre inflammation, lätt missfärgning, mindre ytförändringar, ingen blödning
      2. måttlig inflammation, rodnad, svullnad, blödning vid sondering och under tryck
      3. stark inflammation, stark rodnad och svullnad, tendens till spontan blödning, sårbildning Efter att en poäng har getts till varje plats kommer poängen att summeras och delas med 4 för att nå en total poäng.
   3. Sonddjup: Mäts med en kalibrerad parodontal sond på 6 olika platser, mesiobuckal, midbuckal, distobuckal, disstolingual, midlingual och mesiolingual.
4. Administrering av test- och kontrollintervention kommer att levereras till peri-implantatet gingival sulcus med hjälp av en plastspruta med en trubbig kanyl efter baslinjemätningar. 0,1 ml gel kommer att administreras med en trubbig kanyl jämnt fördelad i peri-implantatets sulcus. Utredaren kommer inte att veta om försökspersonen får den aktiva eller kontrollinterventionen.

5. Återkallningsbesök och mätningar Både test- och kontrollpersoner kommer att ha schemalagda återkallelsebesök. Återkallelser kommer att göras efter 24 timmar (+ eller - 3 timmar), 1 vecka (+ eller - 12 timmar) och 1 månad (+ eller - 11 dagar).

   Vid varje återkallelsebesök kommer följande procedurer att äga rum:

   1. PICF-insamling: procedurer identiska med de som utfördes vid baslinjebesöket
   2. Gingivalindexregistrering: identisk med den som utfördes vid baslinjebesöket
   3. sonderingsdjupmätning: procedurer identiska med de som utfördes vid baslinjebesöket * dessa mätningar kommer att göras av en blindad utredare
6. Cytokinanalys På grund av studiebegränsningar kommer inte alla PICF-prover från försökspersoner att analyseras i pilotstudien. Proverna som kommer att analyseras kommer att väljas slumpmässigt från studiepopulationen. Cytokinprover från endast 13 slumpmässigt utvalda försökspersoner från testgruppen, samt 13 slumpmässigt utvalda försökspersoner från kontrollgruppen kommer att analyseras. Av dessa slumpmässigt utvalda prover kommer endast de som samlats in vid baslinjen, 24 timmar och efter 1 vecka att analyseras. De återstående cytokinproverna kommer att utvärderas som en del av en senare studie. Cytokinmängder kommer att bestämmas med hjälp av; en kommersiell 22 multipixlad fluorescerande pärlbaserad immunanalys och luminex 100 IS-instrument. Kitet som används är MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) som kan detektera IL-1Beta;, TNF-Alfa;, IL-6, IL-8.

Studien kommer totalt att ta 1 månad och 2 dagar. Alla besök tar i allmänhet 0,5-1,5 timmar. Ingen långtidsuppföljning kommer att krävas.