Uso de la aplicación subgingival tópica de simvastatina en gel en el tratamiento de la mucositis periimplantaria

Tras la firma del documento de consentimiento ocurrirá lo siguiente:

1. Evaluación Los pacientes completarán formularios estándar de historial médico y de salud dental, seguidos de un cuestionario de evaluación específico del estudio. si el paciente se considera elegible, el paciente será examinado clínicamente. El examen clínico incluirá procedimientos de diagnóstico típicos de una visita de revisión de implantes. Inicialmente, el surco se palpará con una sonda periodontal; si se produce sangrado al sondaje, se realizará una radiografía.

   Se debe hacer lo siguiente para evaluar a los pacientes:

   1. Radiografías periapicales del implante para determinar pérdida ósea, si se encuentra pérdida ósea el paciente será excluido del estudio.
   2. El sangrado al sondaje se evaluará utilizando una sonda periodontal que se pasa a lo largo del surco gingival, y las puntuaciones de sangrado se evaluarán pasando la sonda con una fuerza de 0,25 N.
   3. Si una mujer está en edad fértil y se sospecha que está embarazada, se debe realizar una prueba de embarazo en orina en este momento.

   Si el paciente no muestra sangrado al sondaje o signos de pérdida ósea mesial/distal superior a 1 mm del punto de referencia aceptado en el sistema de implante, el paciente será excluido del estudio.

2. Asignación de materias

   Las materias se asignarán con igual reparto en los siguientes grupos:

   1. Grupo de prueba: recibirá 0,1 ml de simvastatina preparada en solución de lecitina/palmitato de isopropilo al 1,2 % (p/v) (Lipoil®), gel de poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplicado tópicamente en el surco gingival periimplantario con una jeringa de plástico con una cánula roma.
   2. Grupo de control: recibirá un placebo de 0,1 ml de solución de palmitato de isopropilo/lecitina al 40% (P/V) (Lipoil®), gel de Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®) aplicado tópicamente en el surco gingival periimplantario con una jeringa de plástico con una cánula roma.

3. Mediciones de referencia Las mediciones de referencia se realizarán al menos 48 horas después de la selección (dando tiempo para la hemostasia completa de la mucosa crevicular periimplantaria después del sangrado inducido por el sondaje en la visita de selección).

   Después de las mediciones iniciales, se administrarán las intervenciones de prueba y control.

   Las medidas de referencia incluyen lo siguiente:

   1. Recolección de fluido crevicular periimplantario (PICF): cada sitio de implante se aislará con rollos de algodón y se aplicará aire ligero sobre el costado para eliminar la contaminación salival ambiental de la muestra de PICF. La toma de muestras se realizará con tiras de papel que se insertan con pinzas de algodón en el surco gingival hasta que se sienta una leve resistencia. Después de la recolección del fluido crevicular gingival (GCF), los volúmenes se cuantifican inmediatamente usando el instrumento Periotron 8000.

   2. Índice gingival: utilizando el índice gingival de Loe y Sillness 1963, el estado inflamatorio de las superficies bucal, lingual, mesial y distal de la encía se calificará mediante el siguiente sistema de puntuación:

      0= encía normal sin signos de inflamación, sin inflamación, sin sangrado

      1. Inflamación menor, ligera decoloración, alteraciones superficiales menores, sin sangrado.
      2. inflamación moderada, enrojecimiento, hinchazón, sangrado al sondaje y bajo presión
      3. Inflamación fuerte, enrojecimiento e hinchazón intensos, tendencia al sangrado espontáneo, ulceraciones Después de dar una puntuación a cada sitio, las puntuaciones se sumarán y dividirán por 4 para obtener una puntuación general.
   3. Profundidad de sondaje: medida por una sonda periodontal calibrada en 6 ubicaciones diferentes, mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, distolingual, mediolingual y mesiolingual.
4. La administración de la intervención de prueba y control se realizará en el surco gingival periimplantario mediante una jeringa de plástico con una cánula roma siguiendo las mediciones iniciales. Se administrarán 0,1 ml de gel con una cánula roma distribuida uniformemente en el surco periimplantario. El investigador no sabrá si el sujeto está recibiendo la intervención activa o de control.

5. Citas de revisión y mediciones Tanto los sujetos de prueba como los de control serán visitas de revisión programadas. Los retiros se realizarán a las 24 horas (+ o - 3 horas), 1 semana (+ o - 12 horas) y 1 mes (+ o - 11 días).

   En cada visita de revisión, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos:

   1. Recolección de PICF: procedimientos idénticos a los realizados en la visita inicial
   2. Registro del índice gingival: Idéntico al realizado en la visita inicial
   3. medición de la profundidad de sondaje: procedimientos idénticos a los realizados en la visita inicial * estas mediciones serán realizadas por un investigador cegado
6. Análisis de citoquinas Debido a las limitaciones del estudio, no todas las muestras PICF recolectadas de los sujetos se analizarán en el estudio piloto. Las muestras que serán analizadas serán seleccionadas aleatoriamente de la población de estudio. Se analizarán muestras de citoquinas de solo 13 sujetos seleccionados al azar del grupo de prueba, así como 13 sujetos seleccionados al azar del grupo de control. De estas muestras seleccionadas al azar, solo se analizarán las recolectadas al inicio, 24 horas y 1 semana. Las muestras de citocinas restantes se evaluarán como parte de un estudio posterior. Las cantidades de citocinas se determinarán utilizando; un inmunoensayo comercial basado en perlas fluorescentes multipixeladas de 22 y un instrumento luminex 100 IS. El kit utilizado es el MILLIPLEX map Human Cytokine/ Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) capaz de detectar IL-1Beta, TNF-Alfa, IL-6, IL-8.

El estudio en total tomará 1 mes y 2 días. Todas las visitas generalmente tomarán de 0.5 a 1.5 horas. No se requerirá un seguimiento a largo plazo.