Simvastatiinigeelin paikallisen subgingivaalisen levityksen käyttö implantin ympärillä olevan mukosiitin hoidossa

Suostumusasiakirjan allekirjoittamisen jälkeen tapahtuu seuraavaa:

1. Seulonta Potilaat täyttävät tavanomaiset lääketieteelliset ja hampaiden terveyshistorialomakkeet, joita seuraa tutkimuskohtainen seulontakysely. jos potilas katsotaan kelpoiseksi, potilas tutkitaan kliinisesti. Kliininen tutkimus sisältää diagnostisia toimenpiteitä, jotka ovat tyypillisiä implanttien palautuskäynnille. Aluksi sulcus tutkitaan periodontaalisella koettimella; Jos verenvuotoa koettaessa ilmaantuu, tehdään röntgenkuva.

   Potilaiden seulomiseksi on tehtävä seuraavat:

   1. Implantin periapikaaliset röntgenkuvat luukadon määrittämiseksi, jos luukatoa havaitaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
   2. Verenvuoto mittausvaiheessa arvioidaan käyttämällä ienrakoa pitkin kulkevaa parodontaalista koetinta, ja verenvuotopisteet mitataan koettimen ohittamisesta 0,25 N:n voimalla.
   3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja epäillään olevansa raskaana, virtsaraskaustesti on tehtävä tässä vaiheessa.

   Jos potilaalla ei esiinny verenvuotoa koettaessa tai merkkejä mesiaalista/distaalista luukadosta, joka on suurempi kuin 1 mm implanttijärjestelmän hyväksytystä vertailupisteestä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

2. Aiheen jako

   Aiheet jaetaan tasa-arvoisesti seuraaviin ryhmiin:

   1. Testiryhmä: saa 0,1 ml valmistettua simvastatiinia 1,2-prosenttisessa (paino/tilavuus) lesitiini/isopropyylipalmitaattiliuoksessa (Lipoil®), Poloxamer 407 -geeliä (Polox Gel 20%®) levitettynä paikallisesti implanttia ympäröivään iensulkuun muoviruiskulla tylppällä kanyylillä.
   2. Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä, jossa on 0,1 ml 40-prosenttista (paino/tilavuus) lesitiini/isopropyylipalmitaattiliuosta (Lipoil®), Poloxamer 407 -geeliä (Polox Gel 20%®) paikallisesti levitettynä peri-implanttien ienurimaan muoviruiskulla, jossa on tylsä ​​kanyyli.

3. Perustason mittaukset Perustason mittaukset tehdään vähintään 48 tuntia seulonnan jälkeen (jolloin jää aikaa implanttia ympäröivän ulokkeen limakalvon täydelliseen hemostaasiin seulontakäynnin koetuksella aiheutetun verenvuodon jälkeen).

   Perustason mittausten jälkeen suoritetaan testi- ja kontrollitoimenpiteet.

   Perusmittaukset sisältävät seuraavat:

   1. Implantaattia ympäröivän sylkinesteen (PICF) kerääminen: Jokainen implanttikohta eristetään puuvillarullilla ja sivulle johdetaan kevyttä ilmaa PICF-näytteen ympäristön syljen kontaminaatioiden poistamiseksi. Näytteenotto tehdään paperinauhoilla, jotka työnnetään puuvillapihdillä ienrakoon, kunnes tuntuu lievää vastustusta. GCF-keräyksen jälkeen tilavuudet mitataan välittömästi Periotron 8000 -laitteella.

   2. Gingival Index: Käyttämällä Loen ja Sillnessin 1963 Gingival-indeksiä ienen poski-, linguaali-, mesiaali- ja distaalisten pintojen tulehdustila pisteytetään käyttämällä seuraavaa pisteytysjärjestelmää:

      0 = normaali ikeni ilman tulehduksen merkkejä, ei tulehdusta, ei verenvuotoa

      1. vähäistä tulehdusta, vähäistä värimuutoksia, pieniä pinnan muutoksia, ei verenvuotoa
      2. kohtalainen tulehdus, punoitus, turvotus, verenvuoto koettaessa ja paineen alaisena
      3. voimakas tulehdus, voimakas punoitus ja turvotus, taipumus spontaaniin verenvuotoon, haavaumat Kun kullekin alueelle on annettu pistemäärä, pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 4:llä kokonaispistemäärän saavuttamiseksi.
   3. Mittaussyvyys: Mitattu kalibroidulla periodontaalisella anturilla 6 eri paikasta: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual.
4. Testi- ja kontrollitoimenpiteet toimitetaan implanttia ympäröivään iensulkuun muoviruiskulla, jossa on tylppä kanyyli perusmittausten jälkeen. 0,1 ml geeliä annetaan tylpän kanyylin avulla, joka on jakautunut tasaisesti implanttia ympäröivään uurteeseen. Tutkija ei tiedä, saako kohde aktiivista vai kontrolliinterventiota.

5. Muistuttamisen tapaamiset ja mittaukset Sekä koe- että kontrollihenkilöille suunnitellaan palautuskäyntejä. Palautukset tehdään 24 tunnin (+ tai - 3 tuntia), 1 viikon (+ tai - 12 tuntia) ja 1 kuukauden (+ tai - 11 päivää) välein.

   Jokaisella palautuskäynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

   1. PICF-keräys: menettelyt ovat identtisiä peruskäynnillä suoritettujen menettelyjen kanssa
   2. Ienindeksin tallennus: Sama kuin peruskäynnillä tehty
   3. koetussyvyyden mittaus: menettelyt ovat identtisiä peruskäynnillä suoritettujen menettelyjen kanssa * nämä mittaukset tekee sokeutunut tutkija
6. Sytokiinianalyysi Tutkimusrajoitusten vuoksi kaikkia koehenkilöiltä kerättyjä PICF-näytteitä ei analysoida pilottitutkimuksessa. Analysoitavat näytteet valitaan satunnaisesti tutkimuspopulaatiosta. Sytokiininäytteet vain 13:sta satunnaisesti valitusta testiryhmästä sekä 13 satunnaisesti valitusta koehenkilöstä kontrolliryhmästä analysoidaan. Näistä satunnaisesti valituista näytteistä analysoidaan vain ne, jotka on kerätty lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 1 viikon kohdalla. Loput sytokiininäytteet arvioidaan osana myöhempää tutkimusta. Sytokiinimäärät määritetään käyttämällä; kaupallinen 22 multipixed fluoresoiva helmi perustuva immunomääritys ja luminex 100 IS -instrumentti. Käytetty pakkaus on MILLIPLEX-kartta Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K), joka pystyy havaitsemaan IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8.

Tutkimus kestää yhteensä 1 kuukausi ja 2 päivää. Kaikki käynnit kestävät yleensä 0,5-1,5 tuntia. Pitkäaikaista seurantaa ei tarvita.