Использование местного поддесневого применения геля симвастатина при лечении периимплантационного мукозита

После подписания документа о согласии произойдет следующее:

1. Скрининг Пациенты заполнят стандартные медицинские и стоматологические анамнезы, а затем заполнят специальную анкету для скрининга исследования. если пациент считается подходящим, пациент будет обследован клинически. Клиническое обследование будет включать в себя диагностические процедуры, типичные для повторного посещения имплантата. Сначала борозду прощупывают пародонтальным зондом; если при зондировании обнаружено кровотечение, то будет сделана рентгенограмма.

   Для обследования больных необходимо:

   1. Периапикальные рентгенограммы имплантата для определения потери костной массы. Если потеря костной массы будет обнаружена, пациент будет исключен из исследования.
   2. Кровоточивость при зондировании будет оцениваться с помощью периодонтального зонда, проведенного вдоль десневой щели, а показатели кровотечения будут оцениваться при проведении зонда с усилием 0,25 Н.
   3. Если женщина находится в детородном возрасте и подозревается в беременности, в это время должен быть сделан тест мочи на беременность.

   Если у пациента нет кровотечения при зондировании или признаков мезиальной/дистальной потери костной ткани более чем на 1 мм от принятой контрольной точки на системе имплантатов, пациент будет исключен из исследования.

2. Распределение предметов

   Субъекты будут распределены с равным распределением в следующие группы:

   1. Тестовая группа: получит 0,1 мл приготовленного симвастатина в 1,2% (масса/объем) растворе лецитина/изопропилпальмитата (Lipoil®), гель Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®), нанесенный местно в десневую борозду вокруг имплантата с помощью пластикового шприца. с тупой канюлей.
   2. Контрольная группа: будет получать плацебо в виде 0,1 мл 40% (масса/объем) раствора лецитина/изопропилпальмитата (Lipoil®), геля Poloxamer 407 (Polox Gel 20%®), применяемого местно в десневую борозду вокруг имплантата с помощью пластикового шприца с тупая канюля.

3. Исходные измерения Исходные измерения будут проводиться не менее чем через 48 часов после скрининга (с учетом времени для полного гемостаза слизистой оболочки борозды вокруг имплантата после кровотечения, вызванного зондированием во время скринингового визита).

   После базовых измерений будут проводиться тестовые и контрольные вмешательства.

   Базовые измерения включают следующее:

   1. Сбор периимплантатной щелевой жидкости (PICF): каждое место имплантации будет изолировано ватными валиками, а сбоку будет подаваться легкий воздух, чтобы исключить загрязнение слюной окружающей среды образца PICF. Отбор проб будет производиться с помощью бумажных полосок, которые вставляются ватными щипцами в десневую щель до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление. После сбора жидкости из десневой борозды (GCF) ее объемы немедленно определяют количественно с помощью прибора Periotron 8000.

   2. Десневой индекс: Используя десневой индекс Loe and Sillness 1963, воспалительное состояние щечной, язычной, мезиальной и дистальной поверхностей десны будет оцениваться по следующей системе баллов:

      0 = нормальная десна без признаков воспаления, без воспаления, без кровоточивости

      1. незначительное воспаление, незначительное изменение цвета, незначительные изменения поверхности, отсутствие кровотечения
      2. умеренное воспаление, покраснение, отек, кровоточивость при зондировании и надавливании
      3. сильное воспаление, сильное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям, изъязвлениям. После того, как каждому участку будет присвоена оценка, баллы будут суммированы и разделены на 4 для получения общего балла.
   3. Глубина зондирования: измеряется калиброванным пародонтальным зондом в 6 различных местах: мезиощечном, среднещечном, дистобуккальном, дистолингвальном, среднеязычном и мезиолингвальном.
4. Введение тестового и контрольного вмешательства будет проводиться в десневую борозду вокруг имплантата с помощью пластикового шприца с тупой канюлей после исходных измерений. 0,1 мл геля будет введено с помощью тупой канюли, равномерно распределенной в борозде вокруг имплантата. Исследователь не будет знать, получает ли субъект активное или контрольное вмешательство.

5. Повторные визиты и измерения Испытуемым и контрольным субъектам будут назначены повторные визиты. Отзыв будет осуществляться через 24 часа (+ или - 3 часа), 1 неделю (+ или - 12 часов) и 1 месяц (+ или - 11 дней).

   При каждом повторном посещении выполняются следующие процедуры:

   1. Сбор данных PICF: процедуры, идентичные тем, которые выполнялись при исходном посещении.
   2. Запись десневого индекса: идентична той, что выполнялась при исходном посещении.
   3. измерение глубины зондирования: процедуры идентичны тем, которые выполнялись при исходном посещении * эти измерения будут проводиться исследователем вслепую
6. Анализ цитокинов Из-за ограничений исследования не все образцы PICF, взятые у субъектов, будут проанализированы в пилотном исследовании. Образцы, которые будут проанализированы, будут выбраны случайным образом из исследуемой популяции. Будут проанализированы образцы цитокинов только от 13 случайно выбранных субъектов из тестовой группы, а также 13 случайно выбранных субъектов из контрольной группы. Из этих случайно выбранных образцов будут проанализированы только те, которые были собраны на исходном уровне, через 24 часа и через 1 неделю. Остальные образцы цитокинов будут оценены в рамках более позднего исследования. Количества цитокинов будут определять с использованием; коммерческий иммуноанализ на основе 22 мультипиксельных флуоресцентных шариков и прибор luminex 100 IS. Используемый набор представляет собой набор MILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel-Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K), способный обнаруживать IL-1Beta, TNF-Alpha, IL-6, IL-8.

В общей сложности исследование займет 1 месяц и 2 дня. Все посещения обычно занимают 0,5-1,5 часа. Никакого длительного наблюдения не потребуется.