Gebruik van topische subgingivale toepassing van simvastatine-gel bij de behandeling van peri-implantaire mucositis

Na ondertekening van het toestemmingsdocument gebeurt het volgende:

1. Screening Patiënten vullen standaard formulieren voor medische en tandheelkundige gezondheidsgeschiedenis in, gevolgd door een onderzoeksspecifieke screeningvragenlijst. als de patiënt geschikt wordt geacht, zal de patiënt klinisch worden onderzocht. Het klinisch onderzoek omvat diagnostische procedures die typerend zijn voor een bezoek aan een terugroepactie voor implantaten. In eerste instantie wordt de sulcus onderzocht met een parodontale sonde; als bloeding bij sonderen wordt uitgelokt, wordt een röntgenfoto gemaakt.

   Het volgende wordt gedaan om de patiënten te screenen:

   1. Periapicale röntgenfoto's van het implantaat om botverlies vast te stellen. Als botverlies wordt vastgesteld, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
   2. Bloedingen bij sonderen worden beoordeeld met behulp van een parodontale sonde die langs de gingivale spleet wordt gevoerd, en bloedingsscores worden beoordeeld door de sonde te passeren met een kracht van 0,25 N.
   3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is en vermoed wordt dat ze zwanger is, moet op dit moment een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd.

   Als de patiënt bij sonderen geen bloeding vertoont, of tekenen van mesiaal/distaal botverlies groter dan 1 mm van het geaccepteerde referentiepunt op het implantaatsysteem vertoont, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

2. Onderwerp toewijzing

   Onderwerpen zullen worden toegewezen met gelijke toewijzing in de volgende groepen:

   1. Testgroep: krijgt 0,1 ml bereide simvastatine in 1,2% (W/V) lecithine/isopropylpalmitaatoplossing (Lipoil®), Poloxamer 407-gel (Polox Gel 20%®) topisch aangebracht in de peri-implantaire gingivale sulcus met behulp van een plastic injectiespuit met een stompe canule.
   2. Controlegroep: krijgt een placebo van 0,1 ml 40% (W/V) lecithine/isopropylpalmitaatoplossing (Lipoil®), Poloxamer 407-gel (Polox Gel 20%®) topisch aangebracht in de peri-implantaat gingivale sulcus met behulp van een plastic spuit met een stompe canule.

3. Basislijnmetingen Basislijnmetingen zullen ten minste 48 uur na de screening worden uitgevoerd (zodat er tijd is voor volledige hemostase van de peri-implantaire creviculaire mucosa na bloeding veroorzaakt door sondering tijdens het screeningsbezoek).

   Na nulmetingen zullen Test- en Controle-interventies worden toegediend.

   De nulmetingen omvatten het volgende:

   1. Peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) verzameling: elke implantatielocatie wordt geïsoleerd met wattenrollen en er wordt lichte lucht over de zijkant aangebracht om omgevingsspeekselverontreiniging van het PICF-monster te elimineren. De bemonstering wordt gedaan met behulp van papieren stroken die met een katoenen pincet in de gingivale spleet worden gestoken totdat er lichte weerstand wordt gevoeld. Na verzameling van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) worden de volumes onmiddellijk gekwantificeerd met behulp van het Periotron 8000-instrument.

   2. Gingival Index: Met behulp van de Gingival Index van Loe and Sillness 1963 wordt de ontstekingstoestand van de buccale, linguale, mesiale en distale oppervlakken van de gingiva gescoord met behulp van het volgende scoresysteem:

      0= normaal tandvlees zonder tekenen van ontsteking, geen ontsteking, geen bloeding

      1. lichte ontsteking, lichte verkleuring, kleine oppervlakteveranderingen, geen bloeding
      2. matige ontsteking, roodheid, zwelling, bloeding bij sonderen en onder druk
      3. sterke ontsteking, sterke roodheid en zwelling, neiging tot spontane bloedingen, zweren Nadat aan elke plaats een score is gegeven, worden de scores bij elkaar opgeteld en gedeeld door 4 om tot een algemene score te komen.
   3. Sonderingsdiepte: gemeten door een gekalibreerde parodontale sonde op 6 verschillende locaties: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal.
4. De test- en controle-interventie wordt toegediend in de peri-implantaat gingivale sulcus met behulp van een plastic injectiespuit met een stompe canule na basislijnmetingen. Er wordt 0,1 ml gel toegediend met een stompe canule, gelijkmatig verdeeld in de peri-implantaire sulcus. De onderzoeker zal niet weten of de proefpersoon de actieve of de controle-interventie krijgt.

5. Terugroepafspraken en metingen Voor zowel test- als controlepersonen worden geplande terugroepbezoeken gehouden. Terugroepacties vinden plaats na 24 uur (+ of - 3 uur), 1 week (+ of - 12 uur) en 1 maand (+ of - 11 dagen).

   Bij elk terugroepbezoek vinden de volgende procedures plaats:

   1. PICF-verzameling: procedures die identiek zijn aan die uitgevoerd tijdens het basisbezoek
   2. Gingivale indexregistratie: Identiek aan die uitgevoerd tijdens het basisbezoek
   3. sondedieptemeting: procedures identiek aan die uitgevoerd bij het basisbezoek * deze metingen worden uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker
6. Cytokine-analyse Vanwege studiebeperkingen zullen niet alle PICF-monsters die bij proefpersonen zijn verzameld, worden geanalyseerd in de pilotstudie. De monsters die worden geanalyseerd, worden willekeurig uit de onderzoekspopulatie gekozen. Cytokinemonsters van slechts 13 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit de testgroep, evenals 13 willekeurig geselecteerde proefpersonen uit de controlegroep zullen worden geanalyseerd. Van deze willekeurig geselecteerde monsters worden alleen die verzameld bij baseline, 24 uur en na 1 week geanalyseerd. De resterende cytokinemonsters zullen worden geëvalueerd als onderdeel van een latere studie. Cytokine-hoeveelheden zullen worden bepaald met behulp van; een commerciële immunoassay op basis van 22 multipixed fluorescerende korrels en een luminex 100 IS-instrument. De gebruikte kit is de MILLIPLEX map Human Cytokine/Chemokine Magnetic Bead Panel- Immunology Multiplex Assay (HCYTOMAG-60K) die IL-1Beta;, TNF-Alpha;, IL-6, IL-8 kan detecteren.

Het onderzoek duurt in totaal 1 maand en 2 dagen. Alle bezoeken duren over het algemeen 0,5-1,5 uur. Er is geen langdurige follow-up nodig.